Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szív-kontraktilitás moduláció krónikus szívelégtelenségben és a pitvarfibrilláció különböző formáiban szenvedő betegeknél

2022. szeptember 20. frissítette: Alfiya Achatovna Safiullina, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

A krónikus szívelégtelenség (CHF) egy globális világjárvány, amely körülbelül 26 millió embert érint világszerte, és a 70 év felettiek 10%-ánál alakul ki. Az EPOCHA-CHF vizsgálat eredményei szerint az Orosz Föderációban az esetek 7-10%-ában CHF-et észlelnek. A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb szívritmuszavar a megőrzött (HFpEF) és a csökkent ejekciós frakció (HFrEF) szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Az AF prognosztikai hatása a szívelégtelenségre negatív, beleértve a mortalitás és a kórházi kezelés jelentős növekedését.

A CHF dekompenzációjának egyik gyakori oka az AF. Az AF debütálása CHF-ben a betegség progressziójának egyik markere.

Az intervenciós kardiológiában az elmúlt évtizedekben a szívkatéteres technológiák feltalálása miatti gyors fejlődés új lehetőséget jelentett a szívelégtelenség nem gyógyszeres kezelésében. Napjainkban az elektrofiziológiai kezelési módszerek alkalmazása jelentősen javíthatja a szívelégtelenség prognózisát. A szívritmus-szabályozók, a szív-reszinkronizáló eszközök és a cardioverter defibrillátorok a leggyakrabban beültetett eszközök CHF-ben szenvedő betegeknél.

2014-ben az Európai Kardiológiai Társaság bemutatta az Európai Szívritmus Szövetség jelentését a szívelégtelenség kezelésére szolgáló új eszközök használatáról, beleértve az Optimizer készüléket a szív-összehúzódás modulációs terápiához (CCM) .

Érdemes megjegyezni, hogy a CCM egy új lépés a CHF kezelésében. Ez az eszköz bizonyítottan előnyös olyan, szimptómás szívelégtelenségben szenvedő betegek számára, akik optimális orvosi terápiát kapnak, és nem jogosultak szív-reszinkronizációs terápiára.

A CCM több vizsgálata klinikai javulást mutat ezzel a terápiával, beleértve az olyan mutatókat, mint a csúcs VO2, 6 MW és NYHA funkcionális osztály. Az ezekbe a vizsgálatokba bevont betegek túlnyomó többsége azonban szinuszritmusban szenvedő beteg volt.

Ahogy a technológia fejlődött, és egyre nagyobb szükség volt a próbaérzékelésre, a további tapasztalatok bevonták az AF-ben szenvedő betegeket. A pitvari elektróda beültetését nem igénylő eszközök új generációja (Optimizer Smart®) lehetővé tette a CCM beültetését AF-ben szenvedő betegekbe.

A jelen vizsgálat az Orosz Föderáció Egészségügyi Minisztériuma Kardiológiai Nemzeti Orvosi Kutatóközpontjában végzett kísérleti tanulmány eredményeit mutatja be, amely összehasonlítja a CCM hatékonyságát AF-ben és ischaemiás és nem ischaemiás szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik csak optimális gyógyszert kaptak. terápia CHF

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A krónikus szívelégtelenség (CHF) és a pitvarfibrilláció (AF) gyakran együtt léteznek, és a betegek életmódjának súlyos dekompenzációjához vezetnek. Napjainkban az orvosi kezelés mellett alkalmazott eszközterápia, mint például a szív kontraktilitás modulációja (CCM), jelentősen befolyásolhatja az ilyen társbetegségben szenvedő betegek további prognózisát és kimenetelét.

Módszerek: Az Országos Kardiológiai Orvostudományi Kutatóközpontban tanulmányt végeztünk a CCM hatékonyságának vizsgálatára CHF-ben és AF-ben szenvedő betegeknél. 200 Hf-ben és AF-ben szenvedő beteget vontunk be a vizsgálatba, akiket két csoportra osztottak a szívösszehúzódást moduláló készülék beültetése és az optimális gyógyszeres terápia szerint. 100 betegbe ültettek be pitvari vezeték nélküli CCM Optimizer eszközt a protokoll előírásai szerint (1 csoport) és 100 beteg (2 csoport) kapott csak optimális gyógyszeres terápiát CHF Az alábbi vizsgálatokat 200 CHF-ben és AF-ben szenvedő betegen végeztük a beültetés előtt. az MCC készülékről és 2 és 6 és 12 hónapos követés után: 12 csatornás EKG a QRS komplex szélességének becslésével, transthoracalis EchoCG, foltkövető EchoCG, szívizom munka, 6 perces sétateszt, meghatározás a pro-natriuretikus N-terminális peptid (NT-proBNP), Holter EKG, valamint a CHF-ben (MHFLQ) szenvedő betegek Minnesota életminőség-kérdőívén alapuló kérdőív, Perfúziós egyfoton emissziós számítógépes tomográfia Minden beteg hosszú ideig kapott -távú optimális gyógyszeres terápia CHF esetén a műtét előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált HFrEF (20-40%)
  • NYHA FC II-III legalább 3 hónapig a szűrés előtt
  • AF
  • Optimális CHF-terápia és a dekompenzáció hiánya ≥ 1 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása
  • Felhelyezés a szívátültetési várólistára, vagy szívátültetés után
  • CHF terminál
  • Olyan társbetegségek, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a kezelés biztonságát és/vagy hatékonyságát
  • Legutóbbi sebészeti beavatkozás vagy trauma
  • Olyan egészségügyi állapotok, amelyek a várható élettartamot 1 évre korlátozzák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Optimalizáló eszköz

Sorozatosan 100 beteget vontak be, 100 betegbe ültettek be optimalizáló smartot a szívelégtelenség optimális gyógyszeres terápiájának hátterében.

100 betegbe ültettek be pitvari vezeték nélküli CCM Optimizer eszközt, a protokoll specifikációi szerint optimális gyógyszeres terápia CHF A következő vizsgálatokat végeztük 100 CHF-ben és AF-ben szenvedő betegen az MCC eszköz beültetése előtt, valamint 2 és 6 és 12 hónap után. utánkövetés: 12 csatornás EKG a QRS komplex szélességének becslésével, transthoracalis EchoCG, Foltkövető EchoCG, Szívizommunka, 6 perces sétateszt, Pro-natriuretikus N-terminális peptid szintjének meghatározása ( NT-proBNP), Holter EKG és a Minnesota-i életminőség kérdőíven alapuló kérdőív CHF-ben (MHFLQ) szenvedő betegek számára.
Eszköz: optimalizáló okos
A CCM beültetési eljárást a mellkas jobb precordialis régiójában (a jobb szubklavia területén) végeztük. Két aktív rögzítő Ingevity vezetéket (Boston Scientific) a jobb szubklavia vénán keresztül a jobb kamrába (RV) vezettek, és aktívan rögzítették a jobb kamrai septumhoz a kamrai érzékelés és a CCM-jelek továbbítása érdekében.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Optimizer eszköz nélkül
100 beteget vontak be egymás után, 100 beteg kapott csak optimális gyógyszeres terápiát krónikus szívelégtelenség esetén, 100 CHF-ben és AF-ben szenvedő beteg (Optimizáló eszköz nélkül) a vizsgálat előtt, valamint 2 és 6 és 12 hónapos követés után: 12 csatornás EKG becsléssel QRS komplex szélessége, transthoracalis EchoCG, Foltkövető EchoCG, Szívizommunka, 6 perces sétateszt, Pro-natriureticus N-terminális peptid (NT-proBNP) szintjének meghatározása, Holter EKG és kérdőív alapú a Minnesota-i életminőség kérdőíven CHF-ben (MHFLQ) szenvedő betegek számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kardiovaszkuláris halálozás + HF dekompenzációja miatti kórházi kezelés
Időkeret: 12 hónap
A szív- és érrendszeri halálozásban szenvedők száma + HF dekompenzációja miatti kórházi kezelés
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
halál minden okból
Időkeret: 12 hónap
Azon résztvevők száma, akik minden okból meghaltak
12 hónap
bármilyen okból történő kórházi kezelés
Időkeret: 12 hónap
A bármely okból kórházi kezelés alatt álló résztvevők száma
12 hónap
AF paroxizmus kialakulása paroxizmális AF-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 12 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél AF paroxizmus alakult ki paroxizmális AF-ben szenvedő betegeknél
12 hónap
a szívelégtelenség lefolyásának súlyosbodása, ami ambuláns látogatást és megnövelt vizelethajtó adagokat igényelt
Időkeret: 12 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a szívelégtelenség lefolyása rosszabbodott, ami ambuláns látogatást és megnövelt vizelethajtó adagokat igényelt
12 hónap
komplikációk, amelyek az MCC eltávolítását igényelték
Időkeret: 12 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél az MCC eltávolítását igénylő szövődmények fordultak elő
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Együttműködők

Ministry of Health, Russian Federation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alfiya Safiullina, phd, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • КА-027-2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel