Modulação da Contratilidade Cardíaca em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica e as Diversas Formas de Fibrilação Atrial
A insuficiência cardíaca crônica (ICC) é uma pandemia global que afeta cerca de 26 milhões de pessoas em todo o mundo e se desenvolve em 10% das pessoas com mais de 70 anos . De acordo com os resultados do estudo EPOCHA-CHF, a CHF é detectada em 7-10% dos casos na Federação Russa. A fibrilação atrial (FA) é a arritmia mais comum em pacientes com insuficiência cardíaca preservada (ICFEP) e com fração de ejeção reduzida (ICFER). O impacto prognóstico da FA na ICC é negativo, incluindo o aumento significativo da mortalidade e hospitalização.
Uma das causas comuns de descompensação da ICC é a FA. O início da FA na ICC é um dos marcadores da progressão da doença.
O rápido desenvolvimento na cardiologia intervencionista devido à invenção de tecnologias de cateteres cardíacos durante as últimas décadas forneceu uma nova opção para o tratamento não farmacológico da ICC. Atualmente, o uso de métodos eletrofisiológicos de tratamento pode melhorar significativamente o prognóstico da ICC. Marcapassos, dispositivos de ressincronização cardíaca e desfibriladores cardioversores são os dispositivos mais comumente implantados em pacientes com ICC.
Em 2014, a European Society of Cardiology apresentou um relatório da European Heart Rhythm Association sobre o uso de novos dispositivos para ICC, incluindo o dispositivo Optimizer para administração de terapia de modulação da contratilidade cardíaca (CCM) .
Vale ressaltar que a CCM é uma nova etapa no tratamento da ICC. Este dispositivo é de benefício comprovado para pacientes com insuficiência cardíaca sintomática sob terapia médica otimizada que não se qualificam para terapia de ressincronização cardíaca.
Vários estudos de MCC mostram melhora clínica com essa terapia, incluindo métricas como pico de VO2, 6MW e classe funcional NYHA. No entanto, a grande maioria dos pacientes incluídos nesses estudos eram pacientes em ritmo sinusal.
À medida que a tecnologia progredia e a necessidade do led de detecção experimental era desejada, outras experiências incorporaram pacientes com FA. Uma nova geração de dispositivos (Optimizer Smart®), que não requer a implantação de eletrodo atrial, possibilitou o implante de CCM em pacientes com FA.
O presente estudo demonstra os resultados de um estudo piloto conduzido no Centro Nacional de Pesquisa Médica de Cardiologia do Ministério da Saúde da Federação Russa, que compara a eficácia da CCM em pacientes com FA e ICC isquêmica e não isquêmica em comparação com pacientes que receberam apenas o medicamento ideal terapia CHF
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: Insuficiência cardíaca crônica (ICC) e fibrilação atrial (FA) frequentemente coexistem e levam a descompensação grave do estilo de vida dos pacientes. Atualmente, a terapia com dispositivos, como a modulação da contratilidade cardíaca (CCM), que é usada além do tratamento médico, pode afetar significativamente o prognóstico e os resultados de pacientes com tais comorbidades.
Métodos: No National Medical Research Center of Cardiology, realizamos um estudo dedicado a investigar a eficácia da MCC em pacientes com ICC e FA. 200 pacientes com Hf e FA foram incluídos no estudo e foram divididos em dois grupos de acordo com a implantação de um dispositivo de modulação da contratilidade cardíaca e terapia medicamentosa ideal. 100 pacientes foram implantados com um dispositivo CCM Optimizer sem eletrodo atrial, de acordo com as especificações do protocolo (1 grupo) e 100 pacientes (2 grupos) receberam apenas terapia medicamentosa ideal ICC Os estudos a seguir foram realizados em 200 pacientes com ICC e FA antes da implantação do dispositivo MCC e após 2 e 6 e 12 meses de acompanhamento: ECG de 12 canais com estimativa da largura do complexo QRS, EchoCG transtorácico, Speckle-tracking EchoCG, Trabalho miocárdico, teste de caminhada de 6 minutos, determinação do nível de peptídeo N-terminal pró-natriurético (NT-proBNP), Holter ECG e um questionário baseado no questionário de qualidade de vida de Minnesota para pacientes com ICC (MHFLQ), Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único de Perfusão Todos os pacientes receberam terapia medicamentosa ideal a longo prazo para ICC antes da cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 121552
- Alfiya Safiullina
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ICFEr documentada (20-40%)
- NYHA FC II-III por pelo menos 3 meses antes da triagem
- AF
- Terapia ideal para ICC e ausência de descompensações em ≥ 1 mês.
Critério de exclusão:
- Recusa em participar do estudo
- Colocação em lista de espera para transplante cardíaco ou pós-transplante cardíaco
- Terminal CHF
- Doenças comórbidas que podem afetar adversamente a segurança e/ou eficácia do tratamento
- Intervenção cirúrgica recente ou trauma
- Condições médicas que limitam a expectativa de vida a 1 ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dispositivo otimizador
100 pacientes foram inscritos sequencialmente, 100 pacientes foram implantados com um otimizador inteligente no contexto da terapia medicamentosa ideal para insuficiência cardíaca 100 pacientes foram implantados com um dispositivo CCM Optimizer sem eletrodo atrial, de acordo com as especificações do protocolo receberam terapia medicamentosa ideal ICC Os estudos a seguir foram realizados em 100 pacientes com ICC e FA antes da implantação do dispositivo MCC e após 2 e 6 e 12 meses de acompanhamento: ECG de 12 canais com estimativa da largura do complexo QRS, EcoCG transtorácico, EcoCG com rastreamento de manchas, Trabalho miocárdico, teste de caminhada de 6 minutos, determinação do nível de peptídeo N-terminal pró-natriurético ( NT-proBNP), Holter ECG e um questionário baseado no questionário de qualidade de vida de Minnesota para pacientes com ICC (MHFLQ). |
O procedimento de implantação da CCM foi realizado na região precordial direita do tórax (área subclávia direita).
Dois eletrodos Ingevity de fixação ativa (Boston Scientific) foram avançados através da veia subclávia direita no ventrículo direito (RV) e fixados ativamente no septo ventricular direito para detecção ventricular e entrega de sinais CCM.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Sem dispositivo otimizador
100 pacientes foram inscritos sequencialmente, 100 pacientes receberam apenas terapia medicamentosa ideal para insuficiência cardíaca crônica 100 pacientes (Sem dispositivo Optimizer) com ICC e FA antes do estudo e após 2 e 6 e 12 meses de acompanhamento: ECG de 12 canais com uma estimativa da largura do complexo QRS, EcoCG transtorácico, EcoCG Speckle-tracking, Trabalho miocárdico, teste de caminhada de 6 minutos, determinação do nível de peptídeo N-terminal pró-natriurético (NT-proBNP), Holter ECG e um questionário baseado no questionário de qualidade de vida de Minnesota para pacientes com ICC (MHFLQ).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
morte cardiovascular + hospitalização por descompensação da IC
Prazo: 12 meses
|
Número de Participantes com morte cardiovascular + hospitalização por descompensação da IC
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
morte por todas as causas
Prazo: 12 meses
|
Número de participantes com morte por todas as causas
|
12 meses
|
|
hospitalização por qualquer motivo
Prazo: 12 meses
|
Número de Participantes com internação por qualquer motivo
|
12 meses
|
|
desenvolvimento de paroxismo de FA em pacientes com FA paroxística
Prazo: 12 meses
|
Número de participantes com desenvolvimento de paroxismo de FA em pacientes com FA paroxística
|
12 meses
|
|
piora do curso da ICC, que exigiu consulta ambulatorial e aumento das doses de diuréticos
Prazo: 12 meses
|
Número de Participantes com piora do curso da ICC, que exigiu consulta ambulatorial e aumento das doses de diuréticos
|
12 meses
|
|
complicações que exigiram a remoção do MCC
Prazo: 12 meses
|
Número de participantes com complicações que exigiram a remoção do MCC
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alfiya Safiullina, phd, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Uskach TM, Safiullina AA, Sapel'nikov OV, Amanatova VA, Nikolaeva OA, Grishin IR, Nazarov BM, Tereshchenko SN. [Modulation of cardiac contractility in patients with chronic heart failure and atrial fibrillation]. Ter Arkh. 2020 Oct 14;92(9):8-14. doi: 10.26442/00403660.2020.09.000598. Russian.
- Dobrovolskaya SV, Saidova MA, Safiullina AA, Uskach TM, Tereshchenko SN. [Evaluation of the effectiveness of the chronic heart failure therapy using the device cardiac contractility modulation according to the new non-invasive method of the myocardium work analysis]. Kardiologiia. 2021 Dec 31;61(12):31-40. doi: 10.18087/cardio.2021.12.n1849. Russian.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- КА-027-2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .