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Cardiac Contractility Modulation bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und den verschiedenen Formen des Vorhofflimmerns

20. September 2022 aktualisiert von: Alfiya Achatovna Safiullina, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Chronische Herzinsuffizienz (CHF) ist eine globale Pandemie, die weltweit rund 26 Millionen Menschen betrifft und bei 10 % der Menschen über 70 Jahren auftritt. Nach den Ergebnissen der EPOCHA-CHF-Studie wird CHF in 7-10% der Fälle in der Russischen Föderation nachgewiesen. Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Arrhythmie bei Patienten mit sowohl erhaltener (HFpEF) als auch reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) Herzinsuffizienz. Die prognostische Auswirkung von Vorhofflimmern auf CHF ist negativ, einschließlich des signifikanten Anstiegs von Mortalität und Krankenhauseinweisungen.

Eine der häufigsten Ursachen für die Dekompensation von CHF ist AF. Das Auftreten von Vorhofflimmern bei CHF ist einer der Marker für das Fortschreiten der Krankheit.

Die schnelle Entwicklung in der interventionellen Kardiologie aufgrund der Erfindung von Herzkathetertechnologien während der letzten Jahrzehnte bot eine neue Option für die nicht-pharmakologische Behandlung von CHF. Heutzutage kann der Einsatz elektrophysiologischer Behandlungsmethoden die Prognose der CHF deutlich verbessern. Herzschrittmacher, kardiale Resynchronisationsgeräte und Kardioverter-Defibrillatoren sind die am häufigsten implantierten Geräte bei Patienten mit CHF.

Im Jahr 2014 präsentierte die European Society of Cardiology einen Bericht der European Heart Rhythm Association über die Verwendung neuer Geräte für CHF, einschließlich des Optimizer-Geräts für die Verabreichung einer kardialen Kontraktilitätsmodulationstherapie (CCM) .

Es ist erwähnenswert, dass CCM ein neuer Schritt in der CHF-Behandlung ist. Dieses Gerät ist von nachweislichem Nutzen für Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz unter optimaler medizinischer Therapie, die sich nicht für eine kardiale Resynchronisationstherapie qualifizieren.

Mehrere CCM-Studien zeigen eine klinische Verbesserung mit dieser Therapie, einschließlich Metriken wie Spitzen-VO2, 6 MW und NYHA-Funktionsklasse. Die überwiegende Mehrheit der in diese Studien aufgenommenen Patienten waren jedoch Patienten mit Sinusrhythmus.

Als die Technologie fortschritt und die Notwendigkeit für die versuchsweise Wahrnehmung führte, schlossen weitere Erfahrungen Patienten mit Vorhofflimmern ein. Eine neue Generation von Geräten (Optimizer Smart®), die keine Implantation einer atrialen Elektrode erfordern, ermöglichte die Implantation von CCM bei Patienten mit Vorhofflimmern.

Die vorliegende Studie zeigt die Ergebnisse einer Pilotstudie, die im Nationalen Medizinischen Forschungszentrum für Kardiologie des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation durchgeführt wurde und die Wirksamkeit von CCM bei Patienten mit Vorhofflimmern und ischämischer und nicht-ischämischer CHF im Vergleich zu Patienten vergleicht, die nur das optimale Medikament erhielten Therapie CHF

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Chronische Herzinsuffizienz (CHF) und Vorhofflimmern (AF) treten häufig nebeneinander auf und führen zu einer schweren Dekompensation des Lebensstils der Patienten. Heutzutage können Gerätetherapien wie die kardiale Kontraktilitätsmodulation (CCM), die zusätzlich zur medikamentösen Behandlung eingesetzt werden, die weitere Prognose und das Outcome von Patienten mit solchen Komorbiditäten erheblich beeinflussen.

Methoden: Im National Medical Research Center of Cardiology führten wir eine Studie durch, die der Untersuchung der Wirksamkeit von CCM bei Patienten mit CHF und AF gewidmet war. 200 Patienten mit Hf und AF wurden in die Studie aufgenommen und entsprechend der Implantation eines Herzkontraktilitätsmodulationsgeräts und der optimalen medikamentösen Therapie in zwei Gruppen eingeteilt. 100 Patienten wurde ein CCM Optimizer-Gerät ohne atriale Elektrode implantiert, gemäß den Protokollspezifikationen (1. Gruppe) und 100 Patienten (2. Gruppe) erhielten nur eine optimale medikamentöse Therapie CHF Die folgenden Studien wurden bei 200 Patienten mit CHF und Vorhofflimmern vor der Implantation durchgeführt des MCC-Geräts und nach 2 und 6 и 12 Monaten Nachsorge: 12-Kanal-EKG mit Schätzung der Breite des QRS-Komplexes, transthorakales EchoCG, Speckle-Tracking-EchoCG, Myokardarbeit, 6-Minuten-Gehtest, Bestimmung des Niveaus des pro-natriuretischen N-terminalen Peptids (NT-proBNP), Holter-EKG und ein Fragebogen basierend auf dem Minnesota-Fragebogen zur Lebensqualität für Patienten mit CHF (MHFLQ), Perfusion Single-Photon Emission Computed Tomography Alle Patienten erhielten lange -Term optimale medikamentöse Therapie für CHF vor der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte HFrEF (20-40 %)
  • NYHA FC II-III für mindestens 3 Monate vor dem Screening
  • AF
  • Optimale CHF-Therapie und das Fehlen von Dekompensationen in ≥ 1 Monat.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Platzierung auf der Warteliste für Herztransplantationen oder nach einer Herztransplantation
  • Terminal CHF
  • Begleiterkrankungen, die die Sicherheit und/oder Wirksamkeit der Behandlung beeinträchtigen können
  • Neuer chirurgischer Eingriff oder Trauma
  • Erkrankungen, die die Lebenserwartung auf 1 Jahr begrenzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Optimierer-Gerät

100 Patienten wurden sequentiell aufgenommen, 100 Patienten wurde vor dem Hintergrund der optimalen medikamentösen Therapie bei Herzinsuffizienz ein Optimizer Smart implantiert

100 Patienten wurde ein CCM Optimizer-Gerät ohne atriale Elektrode implantiert und erhielten gemäß den Protokollspezifikationen eine optimale medikamentöse Therapie CHF Die folgenden Studien wurden bei 100 Patienten mit CHF und Vorhofflimmern vor der Implantation des MCC-Geräts und nach 2 und 6 bis 12 Monaten durchgeführt der Nachsorge: 12-Kanal-EKG mit Schätzung der Breite des QRS-Komplexes, transthorakales EchoCG, Speckle-Tracking-EchoCG, Myokardarbeit, 6-Minuten-Gehtest, Bestimmung des Spiegels des pronatriuretischen N-terminalen Peptids ( NT-proBNP), Holter-EKG und ein Fragebogen basierend auf dem Minnesota-Fragebogen zur Lebensqualität für Patienten mit CHF (MHFLQ).
Gerät: Optimierer intelligent
Das CCM-Implantationsverfahren wurde in der rechten präkordialen Region der Brust (der rechte Unterschlüsselbeinbereich) durchgeführt. Zwei Ingevity-Elektroden mit aktiver Fixierung (Boston Scientific) wurden über die rechte Vena subclavia in den rechten Ventrikel (RV) vorgeschoben und aktiv am rechten ventrikulären Septum zur ventrikulären Wahrnehmung und Abgabe von CCM-Signalen fixiert.
KEIN_EINGRIFF: Ohne Optimizer-Gerät
100 Patienten wurden nacheinander aufgenommen, 100 Patienten erhielten nur eine optimale medikamentöse Therapie für chronische Herzinsuffizienz 100 Patienten (ohne Optimizer-Gerät) mit CHF und AF vor der Studie und nach 2 und 6 bis 12 Monaten Nachbeobachtung: 12-Kanal-EKG mit Schätzung der Breite des QRS-Komplexes, transthorakales EchoCG, Speckle-Tracking-EchoCG, Myokardarbeit, 6-Minuten-Gehtest, Bestimmung des Spiegels des pronatriuretischen N-terminalen Peptids (NT-proBNP), Holter-EKG und auf einem Fragebogen basierend auf dem Minnesota-Fragebogen zur Lebensqualität für Patienten mit CHF (MHFLQ).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kardiovaskulärer Tod + Krankenhauseinweisung aufgrund von Dekompensation von Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulärem Tod + Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienzdekompensation
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aus allen Ursachen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Tod aus allen Gründen
12 Monate
Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalt aus irgendeinem Grund
12 Monate
Entwicklung von Vorhofflimmern bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Entwicklung eines Vorhofflimmerns bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern
12 Monate
Verschlechterung des CHF-Verlaufs, die einen ambulanten Besuch und erhöhte Dosen von Diuretika erforderte
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Verschlechterung des CHF-Verlaufs, die einen ambulanten Besuch und erhöhte Dosen von Diuretika erforderten
12 Monate
Komplikationen, die eine Entfernung des MCC erforderten
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen, die eine Entfernung des MCC erforderten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Mitarbeiter

Ministry of Health, Russian Federation

Ermittler

  • Hauptermittler: Alfiya Safiullina, phd, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • КА-027-2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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