Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale contractiliteitsmodulatie bij patiënten met chronisch hartfalen en de verschillende vormen van boezemfibrilleren

20 september 2022 bijgewerkt door: Alfiya Achatovna Safiullina, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Chronisch hartfalen (CHF) is een wereldwijde pandemie die wereldwijd ongeveer 26 miljoen mensen treft en zich ontwikkelt bij 10% van de mensen ouder dan 70 jaar. Volgens de resultaten van het EPOCHA-CHF-onderzoek wordt CHF gedetecteerd in 7-10% van de gevallen in de Russische Federatie. Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aritmie bij patiënten met zowel behouden (HFpEF) als verminderde ejectiefractie (HFrEF) hartfalen. De prognostische impact van AF op CHF is negatief, inclusief de significante toename van mortaliteit en ziekenhuisopname.

Een van de meest voorkomende oorzaken van decompensatie van CHF is AF. Het debuut van AF bij CHF is een van de markers van ziekteprogressie.

De snelle ontwikkeling in de interventionele cardiologie als gevolg van de uitvinding van hartkathetertechnologieën in de afgelopen decennia bood een nieuwe optie voor niet-medicamenteuze behandeling van CHF. Tegenwoordig kan het gebruik van elektrofysiologische behandelmethoden de prognose van CHF aanzienlijk verbeteren. Pacemakers, cardiale resynchronisatieapparaten en cardioverter-defibrillatoren zijn de meest geïmplanteerde apparaten bij patiënten met CHF.

In 2014 presenteerde de European Society of Cardiology een rapport van de European Heart Rhythm Association over het gebruik van nieuwe apparaten voor CHF, waaronder het Optimizer-apparaat voor toediening van cardiale contractiliteitsmodulatietherapie (CCM).

Het is vermeldenswaard dat CCM een nieuwe stap is in de behandeling van CHF. Dit apparaat is een bewezen voordeel voor patiënten met symptomatisch hartfalen die optimale medische therapie krijgen en die niet in aanmerking komen voor cardiale resynchronisatietherapie.

Meerdere studies van CCM laten klinische verbetering zien met deze therapie, inclusief statistieken zoals piek VO2, 6MW en NYHA functionele klasse. De overgrote meerderheid van de patiënten die deelnamen aan deze onderzoeken waren echter patiënten met een sinusritme.

Naarmate de technologie voortschreed en de behoefte aan proefdetectie leidde, werden patiënten met AF meegenomen in verdere ervaringen. Een nieuwe generatie apparaten (Optimizer Smart®), waarbij geen atriale elektrode hoeft te worden geïmplanteerd, maakte het mogelijk om CCM te implanteren bij patiënten met AF.

De huidige studie demonstreert de resultaten van een pilootstudie uitgevoerd in het National Medical Research Center van het Ministerie van Cardiologie van het Ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie, waarin de werkzaamheid van CCM bij patiënten met AF en ischemische en niet-ischemische CHF wordt vergeleken met patiënten die alleen optimale medicatie kregen. therapie CHF

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Chronisch hartfalen (CHF) en boezemfibrilleren (AF) komen vaak naast elkaar voor en leiden tot ernstige decompensatie van de levensstijl van patiënten. Tegenwoordig kan apparaattherapie zoals cardiale contractiliteitsmodulatie (CCM), die naast medische behandeling wordt gebruikt, een aanzienlijke invloed hebben op de verdere prognose en resultaten van patiënten met dergelijke comorbiditeiten.

Methoden: In het National Medical Research Centre of Cardiology hebben we een studie uitgevoerd die gericht was op het onderzoeken van de werkzaamheid van CCM bij patiënten met CHF en AF. 200 patiënten met Hf en AF werden opgenomen in de studie en werden verdeeld in twee groepen op basis van implantatie van een hartcontractiliteitsmodulatie-apparaat en optimale medicamenteuze therapie. 100 patiënten werden geïmplanteerd met een CCM Optimizer-apparaat zonder atriale lead, volgens de protocolspecificaties (1 groep) en 100 patiënten (2 groep) kregen alleen optimale medicamenteuze therapie CHF De volgende onderzoeken werden uitgevoerd bij de 200 patiënten met CHF en AF vóór implantatie van het MCC-apparaat en na 2 en 6 и 12 maanden follow-up: 12-kanaals ECG met een schatting van de breedte van het QRS-complex, transthoracale EchoCG, Speckle-tracking EchoCG, Myocardiaal werk, 6 minuten looptest, bepaling van het niveau van Pro-natriuretisch N-terminaal peptide (NT-proBNP), Holter ECG, en een vragenlijst gebaseerd op de Minnesota kwaliteit van leven vragenlijst voor patiënten met CHF (MHFLQ),Perfusion Single-Photon Emission Computed Tomography Alle patiënten kregen lange -term optimale medicamenteuze behandeling voor CHF vóór de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde HFrEF (20-40%)
  • NYHA FC II-III minimaal 3 maanden voor screening
  • AF
  • Optimale CHF-therapie en de afwezigheid van decompensaties in ≥ 1 maand.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • Plaatsing op de wachtlijst voor harttransplantatie of na harttransplantatie
  • Einde CHF
  • Comorbide ziekten die de veiligheid en/of werkzaamheid van de behandeling negatief kunnen beïnvloeden
  • Recente chirurgische ingreep of trauma
  • Medische aandoeningen die de levensverwachting beperken tot 1 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Optimizer-apparaat

100 patiënten werden opeenvolgend ingeschreven, 100 patiënten werden geïmplanteerd met een optimizer smart tegen de achtergrond van optimale medicamenteuze therapie voor hartfalen

100 patiënten werden geïmplanteerd met een CCM Optimizer-apparaat zonder atriale lead, volgens de protocolspecificaties kregen optimale medicamenteuze therapie CHF De volgende onderzoeken werden uitgevoerd bij de 100 patiënten met CHF en AF vóór implantatie van het MCC-apparaat en na 2 en 6 и 12 maanden follow-up: 12-kanaals ECG met een schatting van de breedte van het QRS-complex, transthoracale EchoCG, Speckle-tracking EchoCG, Myocardiaal werk, 6 minuten looptest, bepaling van het niveau van Pro-natriuretisch N-terminaal peptide ( NT-proBNP), Holter ECG, en een vragenlijst gebaseerd op de Minnesota kwaliteit van leven vragenlijst voor patiënten met CHF (MHFLQ).
Apparaat: optimalisatie slim
De CCM-implantatieprocedure werd uitgevoerd in het rechter precordiale gebied van de borstkas (het rechter subclaviagebied). Twee actieve fixatie Ingevity-leads (Boston Scientific) werden via de rechter subclavia-ader in de rechter ventrikel (RV) gebracht en actief bevestigd aan het rechter ventriculaire septum voor ventriculaire detectie en aflevering van CCM-signalen.
GEEN_INTERVENTIE: Zonder Optimizer-apparaat
100 patiënten werden achtereenvolgens ingeschreven, 100 patiënten kregen alleen optimale medicamenteuze behandeling voor chronisch hartfalen 100 patiënten (zonder Optimizer-apparaat) met CHF en AF vóór studie en na 2 en 6 и 12 maanden follow-up: 12-kanaals ECG met een schatting van de breedte van het QRS-complex, transthoracale EchoCG, Speckle-tracking EchoCG, Myocardiaal werk, 6 minuten looptest, bepaling van het niveau van Pro-natriuretisch N-terminaal peptide (NT-proBNP), Holter ECG, en een op vragenlijsten gebaseerde op de Minnesota kwaliteit van leven vragenlijst voor patiënten met CHF (MHFLQ).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cardiovasculair overlijden + ziekenhuisopname vanwege decompensatie van HF
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers met cardiovasculair overlijden + ziekenhuisopname als gevolg van decompensatie van HF
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers met overlijden door alle oorzaken
12 maanden
ziekenhuisopname om welke reden dan ook
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers met ziekenhuisopname om welke reden dan ook
12 maanden
ontwikkeling van AF-paroxysme bij patiënten met paroxysmaal AF
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers met ontwikkeling van AF-paroxysme bij patiënten met paroxysmaal AF
12 maanden
verslechtering van het beloop van CHF, waarvoor een polikliniekbezoek en verhoogde doses diuretica nodig waren
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers met verslechtering van het beloop van CHF, waarvoor een polikliniekbezoek en verhoogde doses diuretica nodig waren
12 maanden
complicaties die verwijdering van de MCC vereisten
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers met complicaties waarvoor verwijdering van de MCC nodig was
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Medewerkers

Ministry of Health, Russian Federation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alfiya Safiullina, phd, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 december 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • КА-027-2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren