Hjertekontraktilitetsmodulation hos patienter med kronisk hjertesvigt og de forskellige former for atrieflimren
Kronisk hjertesvigt (CHF) er en global pandemi, som rammer omkring 26 millioner mennesker på verdensplan og udvikler sig hos 10 % af mennesker over 70 år. Ifølge resultaterne af EPOCHA-CHF-undersøgelsen påvises CHF i 7-10% af tilfældene i Den Russiske Føderation. Atrieflimren (AF) er den mest almindelige arytmi hos patienter med både bevaret (HFpEF) og reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) hjertesvigt. Den prognostiske indvirkning af AF på CHF er negativ, herunder den betydelige stigning i dødelighed og hospitalsindlæggelse.
En af de almindelige årsager til dekompensation af CHF er AF. Debuten af AF i CHF er en af markørerne for sygdomsprogression.
Hurtig udvikling inden for interventionel kardiologi på grund af opfindelsen af hjertekateterteknologier i løbet af de sidste årtier gav en ny mulighed for ikke-farmakologisk behandling af CHF. I dag kan brugen af elektrofysiologiske behandlingsmetoder forbedre prognosen for CHF betydeligt. Pacemakere, hjerteresynkroniseringsenheder og cardioverter-defibrillatorer er de mest almindeligt implanterede enheder hos patienter med CHF.
I 2014 præsenterede European Society of Cardiology en rapport fra European Heart Rhythm Association om brugen af nye enheder til CHF, herunder Optimizer-enheden til levering af cardiac contractility modulation therapy (CCM).
Det er værd at bemærke, at CCM er et nyt trin i CHF-behandlingen. Denne enhed er af dokumenteret fordel for patienter med symptomatisk hjertesvigt ved optimal medicinsk behandling, som ikke kvalificerer sig til hjerteresynkroniseringsterapi.
Flere undersøgelser af CCM viser klinisk forbedring med denne terapi, herunder målinger som peak VO2, 6MW og NYHA funktionsklasse. Imidlertid var langt størstedelen af patienterne inkluderet i disse undersøgelser patienter i sinusrytme.
Efterhånden som teknologien skred frem, og behovet for sensing i forsøget blev ønsket, indarbejdede yderligere erfaringer patienter med AF. En ny generation af enheder (Optimizer Smart®), som ikke kræver implantation af en atriel elektrode, gjorde det muligt at implantere CCM hos patienter med AF.
Nærværende forsøg viser resultaterne af en pilotundersøgelse udført i National Medical Research Center of Cardiology Ministeriet for Sundhed i Den Russiske Føderation, som sammenligner effektiviteten af CCM hos patienter med AF og iskæmisk og ikke-iskæmisk CHF sammenlignet med patienter, der kun modtog optimalt lægemiddel terapi CHF
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Kronisk hjertesvigt (CHF) og atrieflimren (AF) eksisterer ofte side om side og fører til alvorlig dekompensation af patienters livsstil. I dag kan enhedsterapi såsom cardiac contractility modulation (CCM), som bruges ud over medicinsk behandling, have en betydelig indvirkning på yderligere prognose og resultater for patienter med sådanne komorbiditeter.
Metoder: I National Medical Research Center of Cardiology gennemførte vi en undersøgelse dedikeret til at undersøge effektiviteten af CCM hos patienter med CHF og AF. 200 patienter med Hf og AF blev inkluderet i undersøgelsen og blev opdelt i to grupper i henhold til implantation af en hjertekontraktilitetsmodulationsanordning og optimal lægemiddelbehandling. 100 patienter blev implanteret med en CCM Optimizer-enhed uden en atriel ledning ifølge protokolspecifikationerne (1 gruppe) og 100 patienter (2 grupper) modtog kun optimal lægemiddelbehandling CHF Følgende undersøgelser blev udført i de 200 patienter med CHF og AF før implantation af MCC-enheden og efter 2 og 6 og 12 måneders opfølgning: 12-kanals EKG med et estimat af QRS-kompleksets bredde, transthoracic EchoCG, Speckle-tracking EchoCG, Myokardiearbejde, 6-minutters gangtest, bestemmelse af niveauet af pro-natriuretisk N-terminalt peptid (NT-proBNP), Holter EKG og et spørgeskema baseret på Minnesota livskvalitetsspørgeskema for patienter med CHF (MHFLQ), perfusions enkeltfotoemission computertomografi Alle patienter fik lang -term optimal lægemiddelbehandling for CHF før operation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 121552
- Alfiya Safiullina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret HFrEF (20-40 %)
- NYHA FC II-III i mindst 3 måneder før screening
- AF
- Optimal CHF-behandling og fravær af dekompensationer i ≥ 1 måned.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Placering på hjertetransplantationsventeliste eller efter hjertetransplantation
- Terminal CHF
- Komorbide sygdomme, der kan påvirke sikkerheden og/eller effektiviteten af behandlingen negativt
- Nylig kirurgisk indgreb eller traume
- Medicinske tilstande, der begrænser levetiden til 1 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Optimeringsenhed
100 patienter blev indskrevet sekventielt, 100 patienter blev implanteret med en optimizer smart på baggrund af optimal lægemiddelbehandling for hjertesvigt 100 patienter blev implanteret med en CCM Optimizer-enhed uden en atriel ledning, i henhold til protokolspecifikationerne modtog optimal lægemiddelbehandling CHF Følgende undersøgelser blev udført i de 100 patienter med CHF og AF før implantation af MCC-enheden og efter 2 og 6 og 12 måneder opfølgning: 12-kanals EKG med et estimat af bredden af QRS-komplekset, transthoracic EchoCG, Speckle-tracking EchoCG, Myokardiearbejde, 6-minutters gangtest, bestemmelse af niveauet af pro-natriuretisk N-terminalt peptid ( NT-proBNP), Holter EKG og et spørgeskema baseret på Minnesota livskvalitetsspørgeskema til patienter med CHF (MHFLQ). |
CCM-implantationsproceduren blev udført i det højre prækordiale område af brystet (det højre subclavia-område).
To aktive fikserings-Inevity-ledninger (Boston Scientific) blev ført frem via den højre subclavia-vene ind i højre ventrikel (RV) og fikseret aktivt til højre ventrikelseptum til ventrikulær sensing og levering af CCM-signaler.
|
|
NO_INTERVENTION: Uden Optimizer-enhed
100 patienter blev indskrevet sekventielt, 100 patienter modtog kun optimal lægemiddelbehandling for kronisk hjertesvigt 100 patienter (Uden Optimizer-enhed) med CHF og AF før undersøgelse og efter 2 og 6 og 12 måneders opfølgning: 12-kanals EKG med et estimat af QRS-kompleksets bredde, transthorax EchoCG, Speckle-tracking EchoCG, Myokardiearbejde, 6-minutters gangtest, bestemmelse af niveauet af pro-natriuretisk N-terminalt peptid (NT-proBNP), Holter EKG og et spørgeskemabaseret om livskvalitetsspørgeskemaet i Minnesota for patienter med CHF (MHFLQ).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kardiovaskulær død + indlæggelse på grund af dekompensation af HF
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere med kardiovaskulær død + indlæggelse på grund af dekompensation af HF
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere med død af alle årsager
|
12 måneder
|
|
hospitalsindlæggelse uanset årsag
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere med hospitalsindlæggelse uanset årsag
|
12 måneder
|
|
udvikling af AF-paroxysme hos patienter med paroxysmal AF
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere med udvikling af AF-paroxysme hos patienter med paroxysmal AF
|
12 måneder
|
|
forværring af CHF-forløbet, hvilket krævede et ambulant besøg og øgede doser af diuretika
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere med forværring af CHF-forløbet, hvilket krævede et ambulant besøg og øgede doser af diuretika
|
12 måneder
|
|
komplikationer, der krævede fjernelse af MCC
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal deltagere med komplikationer, der krævede fjernelse af MCC
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alfiya Safiullina, phd, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Uskach TM, Safiullina AA, Sapel'nikov OV, Amanatova VA, Nikolaeva OA, Grishin IR, Nazarov BM, Tereshchenko SN. [Modulation of cardiac contractility in patients with chronic heart failure and atrial fibrillation]. Ter Arkh. 2020 Oct 14;92(9):8-14. doi: 10.26442/00403660.2020.09.000598. Russian.
- Dobrovolskaya SV, Saidova MA, Safiullina AA, Uskach TM, Tereshchenko SN. [Evaluation of the effectiveness of the chronic heart failure therapy using the device cardiac contractility modulation according to the new non-invasive method of the myocardium work analysis]. Kardiologiia. 2021 Dec 31;61(12):31-40. doi: 10.18087/cardio.2021.12.n1849. Russian.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- КА-027-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med optimizer smart
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignAfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaBoston Scientific CorporationRekrutteringSubkutan ICD | Myopotentiel interferensForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalElizabeth Dole FoundationAfsluttet
-
Lawson Health Research InstituteIkke rekrutterer endnuPTSD | Post traumatisk stress syndromCanada
-
Aga Khan UniversityUniversity GhentAfsluttetAngst | Modstandsdygtighed | Perinatal depression | Ægteskabelig konfliktPakistan
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Colorado Center for Chronic Care Innovations, Inc.MicrolifeAfsluttetForhøjet blodtryk | FedmeForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterConsano Clinical Research, LLC; Everytown for Gun SafetyAfsluttet