Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace srdeční kontraktility u pacientů s chronickým srdečním selháním a různými formami fibrilace síní

20. září 2022 aktualizováno: Alfiya Achatovna Safiullina, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Chronické srdeční selhání (CHF) je celosvětová pandemie, která postihuje přibližně 26 milionů lidí na celém světě a rozvíjí se u 10 % lidí starších 70 let. Podle výsledků studie EPOCHA-CHF je v Ruské federaci CHF detekováno v 7-10 % případů. Fibrilace síní (AF) je nejčastější arytmií u pacientů se zachovaným (HFpEF) i sníženou ejekční frakcí (HFrEF) srdečním selháním. Prognostický dopad FS na CHF je negativní, včetně významného nárůstu mortality a hospitalizace.

Jednou z běžných příčin dekompenzace CHF je FS. Debut FS u CHF je jedním z markerů progrese onemocnění.

Rychlý rozvoj v intervenční kardiologii díky vynálezu technologií srdečních katetrů v posledních desetiletích poskytl novou možnost nefarmakologické léčby CHF. Využití elektrofyziologických metod léčby může v dnešní době významně zlepšit prognózu CHF. Kardiostimulátory, srdeční resynchronizační zařízení a kardioverter-defibrilátory jsou nejčastěji implantovanými zařízeními u pacientů s CHF.

V roce 2014 předložila Evropská kardiologická společnost zprávu European Heart Rhythm Association o použití nových zařízení pro CHF, včetně zařízení Optimizer pro aplikaci modulační terapie srdeční kontraktility (CCM) .

Stojí za zmínku, že CCM je novým krokem v léčbě CHF. Toto zařízení je prokazatelně přínosné pro pacienty se symptomatickým srdečním selháním na optimální lékařské terapii, kteří nesplňují podmínky pro srdeční resynchronizační terapii.

Více studií CCM ukazuje klinické zlepšení s touto terapií, včetně metrik, jako je maximální VO2, 6MW a funkční třída NYHA. Naprostá většina pacientů zařazených do těchto studií však byli pacienti se sinusovým rytmem.

Jak technologie postupovala a vyžadovala se potřeba zkušebního snímacího vedení, další zkušenosti zahrnovaly pacienty s FS. Nová generace přístrojů (Optimizer Smart®), která nevyžaduje implantaci síňové elektrody, umožnila implantovat CCM pacientům s FS.

Tato studie demonstruje výsledky pilotní studie provedené v Národním lékařském výzkumném centru kardiologického ministerstva zdravotnictví Ruské federace, která srovnává účinnost CCM u pacientů s FS a ischemickým a neischemickým CHF ve srovnání s pacienty, kteří dostávali pouze optimální lék. terapie CHF

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Chronické srdeční selhání (CHF) a fibrilace síní (FS) často koexistují a vedou k těžké dekompenzaci životního stylu pacientů. V dnešní době může přístrojová terapie, jako je modulace srdeční kontraktility (CCM), která se používá vedle lékařské léčby, významně ovlivnit další prognózu a výsledky pacientů s takovými komorbiditami.

Metody: V National Medical Research Center of Cardiology jsme provedli studii věnovanou zkoumání účinnosti CCM u pacientů s CHF a FS. Do studie bylo zařazeno 200 pacientů s Hf a AF, kteří byli rozděleni do dvou skupin podle implantace zařízení na modulaci srdeční kontraktility a optimální medikamentózní terapie. 100 pacientům bylo implantováno zařízení CCM Optimizer bez síňové elektrody podle specifikací protokolu (1 skupina) a 100 pacientů (2 skupiny) dostávalo pouze optimální medikamentózní terapii CHF Následující studie byly provedeny u 200 pacientů s CHF a FS před implantací přístroje MCC a po 2 a 6 a 12 měsících sledování: 12kanálové EKG s odhadem šířky QRS komplexu, transtorakální EchoCG, Speckle-tracking EchoCG, Práce myokardu, 6minutový test chůze, stanovení hladiny pro-natriuretického N-terminálního peptidu (NT-proBNP), Holterova EKG a dotazníku založeného na dotazníku kvality života v Minnesotě pro pacienty s CHF (MHFLQ), perfuzní jednofotonová emisní počítačová tomografie Všichni pacienti dostávali dlouhou dobu -termín optimální medikamentózní terapie pro CHF před operací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaný HFrEF (20–40 %)
  • NYHA FC II-III alespoň 3 měsíce před screeningem
  • AF
  • Optimální terapie CHF a absence dekompenzací za ≥ 1 měsíc.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Umístění na čekací listinu na transplantaci srdce nebo po transplantaci srdce
  • Terminál CHF
  • Komorbidní onemocnění, která mohou nepříznivě ovlivnit bezpečnost a/nebo účinnost léčby
  • Nedávný chirurgický zákrok nebo trauma
  • Zdravotní stav, který omezuje délku života na 1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Optimalizační zařízení

Postupně bylo zařazeno 100 pacientů, 100 pacientům byl implantován optimalizátor smart na pozadí optimální lékové terapie srdečního selhání

100 pacientům bylo implantováno zařízení CCM Optimizer bez síňové elektrody, podle specifikací protokolu obdrželo optimální lékovou terapii CHF Následující studie byly provedeny u 100 pacientů s CHF a FS před implantací zařízení MCC a po 2 a 6 a 12 měsících sledování: 12kanálové EKG s odhadem šířky QRS komplexu, transtorakální EchoCG,Speckle-tracking EchoCG, Práce myokardu, 6minutový test chůze, stanovení hladiny Pro-natriuretického N-terminálního peptidu ( NT-proBNP), Holter EKG a dotazník založený na dotazníku kvality života v Minnesotě pro pacienty s CHF (MHFLQ).
Přístroj: chytrý optimalizátor
Implantační výkon CCM byl proveden v pravé prekordiální oblasti hrudníku (pravá podklíčková oblast). Dvě aktivní fixační elektrody Ingevity (Boston Scientific) byly zasunuty přes pravou podklíčkovou žílu do pravé komory (RV) a aktivně fixovány k pravé komorové přepážce pro komorové snímání a dodávání signálů CCM.
NO_INTERVENTION: Bez zařízení Optimizer
Postupně bylo zařazeno 100 pacientů, 100 pacientů dostalo pouze optimální lékovou terapii pro chronické srdeční selhání 100 pacientů (bez zařízení Optimizer) s CHF a FS před studií a po 2 a 6 a 12 měsících sledování: 12kanálové EKG s odhadem šířky QRS komplexu, transtorakální EchoCG, Speckle-tracking EchoCG, Práce myokardu, 6minutový test chůze, stanovení hladiny pro-natriuretického N-terminálního peptidu (NT-proBNP), Holterovo EKG a dotazník založený na dotazníku kvality života v Minnesotě pro pacienty s CHF (MHFLQ).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kardiovaskulární úmrtí + hospitalizace v důsledku dekompenzace SS
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků s kardiovaskulárním úmrtím + hospitalizace v důsledku dekompenzace SS
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
smrt ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků se smrtí ze všech příčin
12 měsíců
hospitalizace z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 12 měsíců
Počet Účastníků s hospitalizací z jakéhokoli důvodu
12 měsíců
rozvoj paroxyzmu FS u pacientů s paroxysmální FS
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků s rozvojem paroxyzmu FS u pacientů s paroxysmální FS
12 měsíců
zhoršení průběhu CHSS, které si vyžádalo ambulantní návštěvu a zvýšené dávky diuretik
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků se zhoršením průběhu CHF, které si vyžádalo ambulantní návštěvu a zvýšené dávky diuretik
12 měsíců
komplikace, které vyžadovaly odstranění MCC
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků s komplikacemi, které vyžadovaly odstranění MCC
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Spolupracovníci

Ministry of Health, Russian Federation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alfiya Safiullina, phd, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • КА-027-2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na chytrý optimalizátor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit