Hjärtkontraktilitetsmodulering hos patienter med kronisk hjärtsvikt och de olika formerna av förmaksflimmer
Kronisk hjärtsvikt (CHF) är en global pandemi som drabbar cirka 26 miljoner människor över hela världen och utvecklas hos 10 % av människor över 70 år. Enligt resultaten från EPOCHA-CHF-studien detekteras CHF i 7-10% av fallen i Ryska federationen. Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste arytmin hos patienter med både bevarad (HFpEF) och reducerad ejektionsfraktion (HFrEF) hjärtsvikt. Den prognostiska effekten av AF på CHF är negativ, inklusive den betydande ökningen av dödlighet och sjukhusvistelse.
En av de vanligaste orsakerna till dekompensation av CHF är AF. Debuten av AF i CHF är en av markörerna för sjukdomsprogression.
Snabb utveckling inom interventionell kardiologi på grund av uppfinningen av hjärtkateterteknologier under de senaste decennierna gav ett nytt alternativ för icke-farmakologisk behandling av CHF. Nuförtiden kan användningen av elektrofysiologiska behandlingsmetoder förbättra prognosen för CHF avsevärt. Pacemakers, enheter för omsynkronisering av hjärtat och hjärtdefibrillatorer är de vanligaste implanterade enheterna hos patienter med CHF.
Under 2014 presenterade European Society of Cardiology en rapport från European Heart Rhythm Association om användningen av nya enheter för CHF, inklusive Optimizer-enheten för leverans av hjärtkontraktilitetsmodulationsterapi (CCM).
Det är värt att notera att CCM är ett nytt steg i CHF-behandlingen. Den här enheten är av bevisad fördel för patienter med symtomatisk hjärtsvikt vid optimal medicinsk behandling som inte kvalificerar sig för hjärtresynkroniseringsterapi.
Flera studier av CCM visar klinisk förbättring med denna terapi, inklusive mätvärden som topp VO2, 6MW och NYHA funktionsklass. Den stora majoriteten av patienterna som deltog i dessa studier var dock patienter i sinusrytm.
Allt eftersom tekniken fortskred och behovet av försöksavkänning eftersöktes, inkluderade ytterligare erfarenheter patienter med AF. En ny generation av enheter (Optimizer Smart®), som inte kräver implantation av en förmakselektrod gjorde det möjligt att implantera CCM hos patienter med AF.
Den aktuella studien visar resultaten av en pilotstudie utförd i National Medical Research Centre of Cardiology Ministry of Health i Ryska federationen som jämför effekten av CCM hos patienter med AF och ischemisk och icke-ischemisk CHF jämfört med patienter som endast fick optimalt läkemedel terapi CHF
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Kronisk hjärtsvikt (CHF) och förmaksflimmer (AF) samexisterar ofta och leder till allvarlig dekompensation av patienternas livsstil. Nuförtiden kan apparatterapi såsom cardiac contractility modulering (CCM), som används utöver medicinsk behandling, avsevärt påverka ytterligare prognos och resultat för patienter med sådana komorbiditeter.
Metoder: I National Medical Research Center of Cardiology genomförde vi en studie dedikerad till att undersöka effekten av CCM hos patienter med CHF och AF. 200 patienter med Hf och AF inkluderades i studien och delades in i två grupper enligt implantation av en hjärtkontraktilitetsmoduleringsanordning och optimal läkemedelsbehandling. 100 patienter implanterades med en CCM Optimizer-enhet utan en förmaksledning, enligt protokollspecifikationerna (1 grupp) och 100 patienter (2 grupper) fick endast optimal läkemedelsbehandling CHF Följande studier utfördes på de 200 patienterna med CHF och AF före implantation av MCC-enheten och efter 2 och 6 och 12 månaders uppföljning: 12-kanals EKG med en uppskattning av QRS-komplexets bredd, transthoracic EchoCG, Speckle-tracking EchoCG, Myokardarbete, 6-minuters gångtest, bestämning av nivån av pro-natriuretisk N-terminal peptid (NT-proBNP), Holter-EKG, och ett frågeformulär baserat på Minnesota-enkäten för livskvalitet för patienter med CHF (MHFLQ), perfusions-singelfotoemissionsdatortomografi Alla patienter fick lång -term optimal läkemedelsbehandling för CHF före operation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 121552
- Alfiya Safiullina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad HFrEF (20-40%)
- NYHA FC II-III i minst 3 månader före screening
- AF
- Optimal CHF-behandling och frånvaro av dekompensationer inom ≥ 1 månad.
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta i studien
- Placering på väntelistan för hjärttransplantationer eller efter hjärttransplantation
- Terminal CHF
- Samorbida sjukdomar som kan påverka säkerheten och/eller effekten av behandlingen negativt
- Senaste kirurgiska ingrepp eller trauma
- Medicinska tillstånd som begränsar livslängden till 1 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Optimeringsenhet
100 patienter registrerades sekventiellt, 100 patienter implanterades med en optimizer smart mot bakgrund av optimal läkemedelsbehandling för hjärtsvikt 100 patienter implanterades med en CCM Optimizer-enhet utan en förmaksledning, enligt protokollspecifikationerna fick optimal läkemedelsbehandling CHF Följande studier utfördes på de 100 patienterna med CHF och AF före implantation av MCC-enheten och efter 2 och 6 à 12 månader uppföljning: 12-kanals EKG med en uppskattning av bredden av QRS-komplexet, transthorax EchoCG, Speckle-tracking EchoCG, Myokardarbete, 6-minuters gångtest, bestämning av nivån av pro-natriuretisk N-terminal peptid ( NT-proBNP), Holter-EKG, och ett frågeformulär baserat på livskvalitetsformuläret från Minnesota för patienter med CHF (MHFLQ). |
CCM-implantationsproceduren utfördes i den högra prekordiala regionen av bröstet (det högra subklaviaområdet).
Två aktiva fixering Ingevity-ledningar (Boston Scientific) fördes fram via den högra subklavianvenen in i den högra ventrikeln (RV) och fixerades aktivt till den högra ventrikulära skiljeväggen för ventrikulär avkänning och leverans av CCM-signaler.
|
|
NO_INTERVENTION: Utan Optimizer-enhet
100 patienter inkluderades sekventiellt, 100 patienter fick endast optimal läkemedelsbehandling för kronisk hjärtsvikt 100 patienter (Utan Optimizer-enhet) med CHF och AF före studien och efter 2 och 6 och 12 månaders uppföljning: 12-kanals EKG med en uppskattning av QRS-komplexets bredd, transthoracic EchoCG, Speckle-tracking EchoCG, Myokardarbete, 6-minuters gångtest, bestämning av nivån av pro-natriuretisk N-terminal peptid (NT-proBNP), Holter EKG och ett frågeformulär baserat på Minnesota Quality of Life-enkät för patienter med CHF (MHFLQ).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kardiovaskulär död + sjukhusvistelse pga dekompensation av HF
Tidsram: 12 månader
|
Antal deltagare med kardiovaskulär död + sjukhusvistelse på grund av dekompensation av HF
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
död av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
|
Antal deltagare med dödsfall av alla orsaker
|
12 månader
|
|
sjukhusvistelse av någon anledning
Tidsram: 12 månader
|
Antal deltagare med sjukhusvård av någon anledning
|
12 månader
|
|
utveckling av AF-paroxysm hos patienter med paroxysmal AF
Tidsram: 12 månader
|
Antal deltagare med utveckling av AF-paroxysm hos patienter med paroxysmal AF
|
12 månader
|
|
försämring av förloppet av CHF, vilket krävde ett polikliniskt besök och ökade doser av diuretika
Tidsram: 12 månader
|
Antal deltagare med försämring av CHF-förloppet, vilket krävde ett polikliniskt besök och ökade doser av diuretika
|
12 månader
|
|
komplikationer som krävde borttagning av MCC
Tidsram: 12 månader
|
Antal deltagare med komplikationer som krävde borttagning av MCC
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alfiya Safiullina, phd, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Uskach TM, Safiullina AA, Sapel'nikov OV, Amanatova VA, Nikolaeva OA, Grishin IR, Nazarov BM, Tereshchenko SN. [Modulation of cardiac contractility in patients with chronic heart failure and atrial fibrillation]. Ter Arkh. 2020 Oct 14;92(9):8-14. doi: 10.26442/00403660.2020.09.000598. Russian.
- Dobrovolskaya SV, Saidova MA, Safiullina AA, Uskach TM, Tereshchenko SN. [Evaluation of the effectiveness of the chronic heart failure therapy using the device cardiac contractility modulation according to the new non-invasive method of the myocardium work analysis]. Kardiologiia. 2021 Dec 31;61(12):31-40. doi: 10.18087/cardio.2021.12.n1849. Russian.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- КА-027-2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .