이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

만성 심부전 및 다양한 형태의 심방 세동 환자의 심장 수축 조절

2022년 9월 20일 업데이트: Alfiya Achatovna Safiullina, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

만성 심부전(CHF)은 전 세계적으로 약 2,600만 명의 사람들에게 영향을 미치고 70년 동안 10%의 사람들에게 발생하는 세계적인 유행병입니다. EPOCHA-CHF 연구 결과에 따르면 CHF는 러시아 연방 사례의 7-10%에서 발견됩니다. 심방세동(AF)은 보존성 심부전(HFpEF) 및 감소된 박출률(HFrEF) 심부전 환자에서 가장 흔한 부정맥입니다. 심방세동이 CHF에 미치는 예후 영향은 부정적이며 사망률과 입원의 상당한 증가를 포함합니다.

CHF 보상 해제의 일반적인 원인 중 하나는 AF입니다. CHF에서 AF의 데뷔는 질병 진행의 마커 중 하나입니다.

지난 수십 년 동안 심장 카테터 기술의 발명으로 인한 중재적 심장학의 급속한 발전은 CHF의 비약물적 치료를 위한 새로운 옵션을 제공했습니다. 오늘날 전기생리학적 치료 방법을 사용하면 CHF의 예후를 크게 개선할 수 있습니다. 박동조율기, 심장 재동기화 장치 및 제세동기는 CHF 환자에게 가장 일반적으로 이식되는 장치입니다.

2014년 유럽심장학회(European Society of Cardiology)는 심장 수축 조절 요법(CCM) 전달을 위한 옵티마이저 장치를 포함하여 CHF에 대한 새로운 장치 사용에 관한 유럽 심장 리듬 협회 보고서를 발표했습니다.

CCM이 CHF 치료의 새로운 단계라는 점은 주목할 가치가 있습니다. 이 장치는 심장 재동기화 요법을 받을 자격이 없는 최적의 의료 요법에 대한 증후성 심부전 환자에게 입증된 이점이 있습니다.

CCM에 대한 여러 연구에서 피크 VO2, 6MW 및 NYHA 기능 등급과 같은 메트릭을 포함하여 이 요법으로 임상적 개선을 보여줍니다. 그러나 이 연구에 등록된 대다수의 환자는 동리듬이 있는 환자였습니다.

기술이 발전하고 시험 감지에 대한 필요성이 커지면서 심방세동 환자가 더 많은 경험을 하게 되었습니다. 심방 전극을 이식할 필요가 없는 차세대 장치(Optimizer Smart®)는 심방세동 환자에게 CCM 이식을 가능하게 했습니다.

현재 시험은 최적의 약물만 받은 환자와 비교하여 심방세동 및 허혈성 및 비허혈성 CHF 환자에서 CCM의 효능을 비교하는 러시아 연방 보건부의 국립 의학 연구 센터에서 수행된 파일럿 연구의 결과를 입증합니다. 치료 CHF

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 만성 심부전(CHF)과 심방세동(AF)은 종종 공존하며 환자의 생활 방식에 심각한 대상부전을 초래합니다. 오늘날 의료 치료와 함께 사용되는 심장 수축 변조(CCM)와 같은 장치 요법은 이러한 동반 질환이 있는 환자의 추가 예후 및 결과에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.

방법: National Medical Research Center of Cardiology에서 우리는 CHF 및 AF 환자에서 CCM의 효능을 조사하는 연구를 수행했습니다. 심방세동과 심방세동이 있는 200명의 환자가 연구에 포함되었고 심장수축조절장치의 이식과 최적의 약물치료에 따라 두 그룹으로 나뉘었다. 100명의 환자에게 심방유도 없이 CCM Optimizer 장치를 프로토콜 사양에 따라 이식(1군)하고 100명의 환자(2군)에게 최적의 약물 치료 CHF만 시행 이식 전 CHF와 심방세동이 있는 200명의 환자를 대상으로 다음과 같은 연구를 수행했습니다. MCC 장치 및 2개월 및 6개월 후 è 12개월 추적: QRS 복합체의 폭을 추정한 12채널 ECG, 경흉부 EchoCG, Speckle-tracking EchoCG, 심근 작업, 6분 보행 테스트, 결정 Pro-natriuretic N-terminal peptide(NT-proBNP), Holter ECG, CHF(MHFLQ) 환자를 위한 미네소타 삶의 질 설문지를 기반으로 한 설문지,관류 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영 모든 환자가 장기간 -수술 전 울혈성 심부전에 대한 최적의 약물 요법 기간.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 문서화된 HFrEF(20-40%)
  • 스크리닝 전 최소 3개월 동안 NYHA FC II-III
  • AF
  • 최적의 CHF 요법 및 ≥ 1개월 내 대상부전의 부재.

제외 기준:

  • 연구 참여 거부
  • 심장 이식 대기자 명단에 올리거나 심장 이식 후
  • 터미널 CHF
  • 치료의 안전성 및/또는 효능에 악영향을 미칠 수 있는 동반질환
  • 최근 외과 개입 또는 외상
  • 기대 수명을 1년으로 제한하는 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 최적화 장치

100명의 환자가 순차적으로 등록되었고, 100명의 환자에게 심부전에 대한 최적의 약물 요법을 배경으로 스마트 최적화 장치를 이식했습니다.

100명의 환자에게 심방 리드가 없는 CCM Optimizer 장치를 이식했습니다. 프로토콜 사양에 따라 최적의 약물 치료 CHF를 받았습니다. 후속 조치의: QRS 복합체의 폭을 추정한 12채널 ECG, 경흉부 EchoCG,반점 추적 EchoCG, 심근 검사, 6분 보행 검사, 친나트륨 이뇨 N 말단 펩타이드 수준 측정( NT-proBNP), Holter ECG 및 CHF 환자를 위한 미네소타 삶의 질 설문지를 기반으로 한 설문지(MHFLQ).
장치: 옵티마이저 스마트
CCM 이식술은 흉부의 우측 전흉부(우쇄골하부)에 시행하였다. 2개의 능동 고정 Ingevity 리드(Boston Scientific)는 우쇄골하정맥을 통해 우심실(RV)로 진행되었고 심실 감지 및 CCM 신호 전달을 위해 우심실 중격에 능동적으로 고정되었습니다.
NO_INTERVENTION: 옵티마이저 장치 없이
100명의 환자가 순차적으로 등록되었고, 100명의 환자가 만성 심부전에 대해 최적의 약물 요법만 받았습니다. CHF 및 심방세동이 있는 100명의 환자(최적화 장치 없음)가 연구 전과 2개월 후 및 6개월 후 è 12개월 추적: 추정치가 있는 12채널 ECG QRS 복합체 폭, 경흉부 EchoCG,반점 추적 EchoCG, 심근 운동, 6분 보행 검사, Pro-natriuretic N-terminal peptide(NT-proBNP) 수준 결정, Holter ECG 및 설문지 기반 CHF 환자를 위한 미네소타 삶의 질 설문지(MHFLQ).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관계 사망 + 심부전의 대상부전으로 인한 입원
기간: 12개월
심부전으로 인한 심혈관계 사망 + 입원 환자 수
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 12개월
모든 원인으로 사망한 참가자 수
12개월
어떤 이유로든 입원
기간: 12개월
어떤 이유로든 입원한 참가자 수
12개월
발작성 AF 환자에서 AF 발작의 발달
기간: 12개월
발작성 AF 환자에서 AF 발작이 발생한 참가자 수
12개월
외래 방문 및 이뇨제 복용량 증가가 필요한 CHF 과정의 악화
기간: 12개월
외래 방문 및 이뇨제 용량 증가가 필요한 CHF 과정이 악화된 참가자 수
12개월
MCC 제거가 필요한 합병증
기간: 12개월
MCC 제거가 필요한 합병증이 있는 참가자 수
12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

협력자

Ministry of Health, Russian Federation

수사관

  • 수석 연구원: Alfiya Safiullina, phd, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 31일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • КА-027-2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심부전에 대한 임상 시험

옵티마이저 스마트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bahamas

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다