Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja kurczliwości serca u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i różnymi postaciami migotania przedsionków

20 września 2022 zaktualizowane przez: Alfiya Achatovna Safiullina, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Przewlekła niewydolność serca (CHF) to globalna pandemia, która dotyka około 26 milionów ludzi na całym świecie i rozwija się u 10% osób w wieku powyżej 70 lat. Zgodnie z wynikami badania EPOCHA-CHF, CHF jest wykrywana w 7-10% przypadków w Federacji Rosyjskiej. Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią występującą zarówno u pacjentów z zachowaną (HFpEF), jak iz obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF) niewydolności serca. Wpływ prognostyczny AF na CHF jest negatywny, w tym istotny wzrost śmiertelności i hospitalizacji.

Jedną z częstych przyczyn dekompensacji CHF jest AF. Debiut AF w CHF jest jednym z markerów progresji choroby.

Szybki rozwój kardiologii interwencyjnej, spowodowany wynalezieniem technologii cewników sercowych w ostatnich dziesięcioleciach, stworzył nową możliwość niefarmakologicznego leczenia CHF. Obecnie zastosowanie elektrofizjologicznych metod leczenia może znacząco poprawić rokowanie w CHF. Rozruszniki serca, urządzenia do resynchronizacji serca i kardiowertery-defibrylatory to urządzenia najczęściej wszczepiane pacjentom z CHF.

W 2014 roku Europejskie Towarzystwo Kardiologiczne przedstawiło raport Europejskiego Towarzystwa Rytmu Serca dotyczący stosowania nowych urządzeń w CHF, w tym urządzenia Optimizer do dostarczania terapii modulującej kurczliwość serca (CCM).

Warto zaznaczyć, że CCM jest nowym krokiem w leczeniu CHF. To urządzenie przynosi udowodnione korzyści pacjentom z objawową niewydolnością serca, stosujących optymalną terapię medyczną, którzy nie kwalifikują się do terapii resynchronizującej serce.

Liczne badania CCM wykazują poprawę kliniczną tej terapii, w tym wskaźniki takie jak szczytowe VO2, 6MW i klasa czynnościowa NYHA. Jednak zdecydowana większość pacjentów włączonych do tych badań to pacjenci z rytmem zatokowym.

Wraz z rozwojem technologii i rosnącą potrzebą badań nad wykrywaniem, dalsze doświadczenia obejmowały pacjentów z AF. Nowa generacja urządzeń (Optimizer Smart®), które nie wymagają implantacji elektrody przedsionkowej, umożliwiła wszczepienie CCM pacjentom z AF.

Niniejsze badanie przedstawia wyniki badania pilotażowego przeprowadzonego w Narodowym Centrum Badań Medycznych Kardiologii Ministerstwa Zdrowia Federacji Rosyjskiej, w którym porównano skuteczność CCM u pacjentów z AF oraz niedokrwienną i nieniedokrwienną CHF w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali tylko optymalny lek terapia CHF

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Przewlekła niewydolność serca (CHF) i migotanie przedsionków (AF) często współistnieją i prowadzą do znacznej dekompensacji stylu życia pacjentów. Obecnie terapia urządzeniami, takimi jak modulacja kurczliwości serca (CCM), stosowana jako uzupełnienie leczenia farmakologicznego, może znacząco wpłynąć na dalsze rokowanie i wyniki leczenia pacjentów z takimi chorobami współistniejącymi.

Metody: W Narodowym Centrum Medycznym Kardiologii przeprowadziliśmy badanie poświęcone ocenie skuteczności CCM u pacjentów z CHF i AF. Do badania włączono 200 pacjentów z Hf i AF, których podzielono na dwie grupy w zależności od wszczepienia urządzenia modulującego kurczliwość serca i optymalnej terapii lekowej. 100 pacjentom wszczepiono urządzenie CCM Optimizer bez elektrody przedsionkowej, zgodnie ze specyfikacjami protokołu (1 grupa) i 100 pacjentom (2 grupa) otrzymano jedynie optymalną terapię lekową CHF. Przeprowadzono następujące badania na 200 pacjentach z CHF i AF przed implantacją aparatu MCC oraz po 2 i 6 ÷ 12 miesiącach obserwacji: 12-kanałowe EKG z oszacowaniem szerokości zespołu QRS, przezklatkowe EchoCG, Speckle-tracking EchoCG, Praca mięśnia sercowego, 6-minutowy test marszu, oznaczenie poziomu N-końcowego peptydu pronatriuretycznego (NT-proBNP), Holter EKG oraz kwestionariusz oparty na kwestionariuszu jakości życia Minnesoty dla pacjentów z CHF (MHFLQ), perfuzyjna tomografia emisyjna pojedynczego fotonu Wszyscy pacjenci otrzymywali długoterminową -okresowa optymalna farmakoterapia CHF przed operacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana HFrEF (20-40%)
  • NYHA FC II-III przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • AF
  • Optymalna terapia CHF i brak dekompensacji w ciągu ≥ 1 miesiąca.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu
  • Umieszczenie na liście oczekujących na przeszczep serca lub po przeszczepie serca
  • Terminal CHF
  • Choroby współistniejące, które mogą niekorzystnie wpływać na bezpieczeństwo i/lub skuteczność leczenia
  • Niedawna interwencja chirurgiczna lub uraz
  • Warunki medyczne, które ograniczają oczekiwaną długość życia do 1 roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Urządzenie optymalizatora

Kolejno włączono 100 pacjentów, 100 pacjentom wszczepiono optymalizator smart na tle optymalnej terapii lekowej niewydolności serca

100 pacjentom wszczepiono urządzenie CCM Optimizer bez elektrody przedsionkowej, zgodnie ze specyfikacją protokołu otrzymano optymalną terapię lekową CHF Następujące badania przeprowadzono na 100 pacjentach z CHF i AF przed implantacją urządzenia MCC oraz po 2 i 6 ÷ 12 miesiącach obserwacji: 12-kanałowe EKG z oszacowaniem szerokości zespołu QRS, przezklatkowe EchoCG, EchoCG ze śledzeniem plamek, Praca mięśnia sercowego, 6-minutowy test marszu, oznaczenie poziomu N-końcowego peptydu pronatriuretycznego ( NT-proBNP), Holter EKG oraz kwestionariusz oparty na kwestionariuszu jakości życia Minnesoty dla pacjentów z CHF (MHFLQ).
Urządzenie: inteligentny optymalizator
Zabieg implantacji CCM wykonano w okolicy przedsercowej prawej klatki piersiowej (prawa okolica podobojczykowa). Dwie elektrody Ingevity z aktywną fiksacją (Boston Scientific) zostały wprowadzone przez prawą żyłę podobojczykową do prawej komory (RV) i aktywnie przymocowane do przegrody prawej komory w celu wykrywania komór i dostarczania sygnałów CCM.
NIE_INTERWENCJA: Bez urządzenia Optimizer
100 pacjentów włączono sekwencyjnie, 100 pacjentów otrzymało tylko optymalną terapię lekową w przypadku przewlekłej niewydolności serca 100 pacjentów (bez urządzenia Optimizer) z CHF i AF przed badaniem oraz po 2 i 6 i 12 miesiącach obserwacji: 12-kanałowe EKG z oszacowaniem szerokości zespołu QRS, przezklatkowe EchoCG, Speckle-tracking EchoCG, Praca mięśnia sercowego, 6-minutowy test marszu, oznaczenie poziomu N-końcowego peptydu pronatriuretycznego (NT-proBNP), Holter EKG oraz kwestionariusz w sprawie kwestionariusza jakości życia stanu Minnesota dla pacjentów z CHF (MHFLQ).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych + hospitalizacja z powodu dekompensacji HF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników ze zgonem sercowo-naczyniowym + hospitalizacja z powodu dekompensacji HF
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmierć ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba Uczestników, którzy zmarli ze wszystkich przyczyn
12 miesięcy
hospitalizacji z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba Uczestników hospitalizowanych z jakiegokolwiek powodu
12 miesięcy
rozwój napadu AF u pacjentów z napadowym AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których rozwinął się napad AF u pacjentów z napadowym AF
12 miesięcy
pogorszenie przebiegu CHF, które wymagało wizyty ambulatoryjnej i zwiększenia dawek leków moczopędnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników z pogorszeniem przebiegu CHF, które wymagało wizyty ambulatoryjnej i zwiększenia dawek leków moczopędnych
12 miesięcy
powikłania, które wymagały usunięcia MCC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba Uczestników z powikłaniami wymagającymi usunięcia MCC
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Współpracownicy

Ministry of Health, Russian Federation

Śledczy

  • Główny śledczy: Alfiya Safiullina, phd, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • КА-027-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na inteligentny optymalizator

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj