Modulation de la contractilité cardiaque chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique et les diverses formes de fibrillation auriculaire
L'insuffisance cardiaque chronique (ICC) est une pandémie mondiale qui touche environ 26 millions de personnes dans le monde et se développe chez 10 % des personnes de plus de 70 ans. Selon les résultats de l'étude EPOCHA-CHF, l'ICC est détectée dans 7 à 10 % des cas en Fédération de Russie . La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie la plus courante chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection préservée (HFpEF) et à fraction d'éjection réduite (HFrEF). L'impact pronostique de la FA sur l'ICC est négatif, y compris l'augmentation significative de la mortalité et des hospitalisations.
L'une des causes courantes de décompensation de l'ICC est la FA. Le début de la FA dans l'ICC est l'un des marqueurs de la progression de la maladie.
Le développement rapide de la cardiologie interventionnelle dû à l'invention des technologies de cathéter cardiaque au cours des dernières décennies a fourni une nouvelle option pour le traitement non pharmacologique de l'ICC. De nos jours, l'utilisation de méthodes de traitement électrophysiologiques peut améliorer considérablement le pronostic de l'ICC. Les stimulateurs cardiaques, les dispositifs de resynchronisation cardiaque et les défibrillateurs automatiques sont les dispositifs les plus couramment implantés chez les patients atteints d'ICC.
En 2014, la Société européenne de cardiologie a présenté un rapport de l'Association européenne du rythme cardiaque sur l'utilisation de nouveaux appareils pour l'ICC, y compris l'appareil Optimizer pour l'administration de la thérapie de modulation de la contractilité cardiaque (CCM) .
Il convient de noter que le CCM est une nouvelle étape dans le traitement de l'ICC. Cet appareil présente des avantages prouvés pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque symptomatique sous traitement médical optimal qui ne sont pas éligibles pour la thérapie de resynchronisation cardiaque.
Plusieurs études sur la CCM montrent une amélioration clinique avec cette thérapie, y compris des paramètres tels que le pic VO2, 6MW et la classe fonctionnelle NYHA. Cependant, la grande majorité des patients inclus dans ces études étaient des patients en rythme sinusal.
Au fur et à mesure que la technologie progressait et que la nécessité de l'essai de détection se faisait sentir, d'autres expériences ont intégré des patients atteints de FA. Une nouvelle génération d'appareils (Optimizer Smart®), qui ne nécessite pas l'implantation d'une électrode auriculaire, a permis d'implanter le CCM chez les patients atteints de FA.
Le présent essai démontre les résultats d'une étude pilote menée au Centre national de recherche médicale du ministère de la Santé de la Fédération de Russie qui compare l'efficacité de la CCM chez les patients atteints de FA et d'ICC ischémique et non ischémique par rapport aux patients qui n'ont reçu que le médicament optimal thérapie CHF
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'insuffisance cardiaque chronique (ICC) et la fibrillation auriculaire (FA) coexistent souvent et entraînent une décompensation sévère du mode de vie des patients. De nos jours, la thérapie par appareil telle que la modulation de la contractilité cardiaque (CCM), qui est utilisée en plus du traitement médical, peut avoir un impact significatif sur le pronostic et les résultats des patients atteints de telles comorbidités.
Méthodes : Au Centre national de recherche médicale en cardiologie, nous avons mené une étude consacrée à l'étude de l'efficacité de la CCM chez les patients atteints d'ICC et de FA. 200 patients avec Hf et FA ont été inclus dans l'étude et ont été divisés en deux groupes selon l'implantation d'un dispositif de modulation de la contractilité cardiaque et la thérapie médicamenteuse optimale. 100 patients ont été implantés avec un dispositif CCM Optimizer sans sonde auriculaire, conformément aux spécifications du protocole (1 groupe) et 100 patients (2 groupes) n'ont reçu qu'un traitement médicamenteux optimal CHF Les études suivantes ont été réalisées chez les 200 patients atteints d'ICC et de FA avant l'implantation du dispositif MCC et après 2 et 6 и 12 mois de suivi : ECG 12 canaux avec une estimation de la largeur du complexe QRS, EchoCG transthoracique, EchoCG suivi de Speckle, Travail myocardique, test de marche de 6 minutes, détermination du niveau de peptide pro-natriurétique N-terminal (NT-proBNP), Holter ECG, et un questionnaire basé sur le Minnesota quality of life questionnaire for patients with CHF (MHFLQ), Perfusion Single-Photon Emission Computed Tomography Tous les patients ont reçu une longue traitement médicamenteux optimal à long terme pour l'ICC avant la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Moscow, Fédération Russe, 121552
- Alfiya Safiullina
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- HFrEF documenté (20-40 %)
- NYHA FC II-III pendant au moins 3 mois avant le dépistage
- UN F
- Traitement optimal de l'ICC et absence de décompensations en ≥ 1 mois.
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude
- Placement sur la liste d'attente de transplantation cardiaque ou post-transplantation cardiaque
- Terminal CHF
- Maladies comorbides pouvant nuire à la sécurité et/ou à l'efficacité du traitement
- Intervention chirurgicale ou traumatisme récent
- Conditions médicales qui limitent l'espérance de vie à 1 an.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dispositif optimiseur
100 patients ont été recrutés de manière séquentielle, 100 patients ont été implantés avec un optimiseur intelligent dans le contexte d'un traitement médicamenteux optimal pour l'insuffisance cardiaque 100 patients ont été implantés avec un dispositif CCM Optimizer sans sonde auriculaire, conformément aux spécifications du protocole, ont reçu un traitement médicamenteux optimal CHF Les études suivantes ont été réalisées chez les 100 patients atteints de CHF et de FA avant l'implantation du dispositif MCC et après 2 et 6 и 12 mois de suivi : ECG 12 canaux avec estimation de la largeur du complexe QRS, EchoCG transthoracique, EchoCG Speckle-tracking, Travail myocardique, test de marche de 6 minutes, détermination du taux de peptide pro-natriurétique N-terminal ( NT-proBNP), Holter ECG, et un questionnaire basé sur le questionnaire de qualité de vie du Minnesota pour les patients atteints d'ICC (MHFLQ). |
La procédure d'implantation du CCM a été réalisée dans la région précordiale droite de la poitrine (la région sous-clavière droite).
Deux sondes Ingevity à fixation active (Boston Scientific) ont été avancées via la veine sous-clavière droite dans le ventricule droit (RV) et activement fixées au septum ventriculaire droit pour la détection ventriculaire et la délivrance de signaux CCM.
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Sans appareil Optimizer
100 patients ont été recrutés de manière séquentielle, 100 patients n'ont reçu qu'un traitement médicamenteux optimal pour l'insuffisance cardiaque chronique 100 patients (sans appareil Optimizer) atteints d'ICC et de FA avant l'étude et après 2 et 6 и 12 mois de suivi : ECG à 12 canaux avec une estimation de la largeur du complexe QRS, EchoCG transthoracique, EchoCG de Speckle-tracking, Travail myocardique, test de marche de 6 minutes, détermination du taux de Pro-natriuretic N-terminal peptide (NT-proBNP), Holter ECG, et un questionnaire basé sur sur le questionnaire de qualité de vie du Minnesota pour les patients atteints d'ICC (MHFLQ).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
décès cardiovasculaire + hospitalisation pour décompensation de l'IC
Délai: 12 mois
|
Nombre de participants avec décès cardiovasculaire + hospitalisation en raison d'une décompensation de l'IC
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
mort de toutes causes
Délai: 12 mois
|
Nombre de participants décédés toutes causes confondues
|
12 mois
|
|
hospitalisation pour quelque raison que ce soit
Délai: 12 mois
|
Nombre de participants hospitalisés pour une raison quelconque
|
12 mois
|
|
développement d'un paroxysme de FA chez les patients atteints de FA paroxystique
Délai: 12 mois
|
Nombre de participants ayant développé un paroxysme de FA chez les patients atteints de FA paroxystique
|
12 mois
|
|
aggravation de l'évolution de l'ICC, qui a nécessité une visite ambulatoire et des doses accrues de diurétiques
Délai: 12 mois
|
Nombre de participants présentant une aggravation de l'évolution de l'ICC, nécessitant une visite ambulatoire et des doses accrues de diurétiques
|
12 mois
|
|
complications qui ont nécessité le retrait du MCC
Délai: 12 mois
|
Nombre de participants présentant des complications nécessitant le retrait du MCC
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alfiya Safiullina, phd, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
Publications et liens utiles
Publications générales
- Uskach TM, Safiullina AA, Sapel'nikov OV, Amanatova VA, Nikolaeva OA, Grishin IR, Nazarov BM, Tereshchenko SN. [Modulation of cardiac contractility in patients with chronic heart failure and atrial fibrillation]. Ter Arkh. 2020 Oct 14;92(9):8-14. doi: 10.26442/00403660.2020.09.000598. Russian.
- Dobrovolskaya SV, Saidova MA, Safiullina AA, Uskach TM, Tereshchenko SN. [Evaluation of the effectiveness of the chronic heart failure therapy using the device cardiac contractility modulation according to the new non-invasive method of the myocardium work analysis]. Kardiologiia. 2021 Dec 31;61(12):31-40. doi: 10.18087/cardio.2021.12.n1849. Russian.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- КА-027-2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .