慢性心力衰竭和各种形式心房颤动患者的心脏收缩力调节
慢性心力衰竭 (CHF) 是一种全球性流行病，影响全球约 2600 万人，并且在 70 岁以上的人群中有 10% 发生。 根据 EPOCHA-CHF 研究的结果，在俄罗斯联邦 7-10% 的病例中检测到 CHF。 心房颤动 (AF) 是保留 (HFpEF) 和射血分数降低 (HFrEF) 心力衰竭患者中最常见的心律失常。 AF 对 CHF 的预后影响是负面的，包括死亡率和住院率的显着增加。
CHF 失代偿的常见原因之一是 AF。 AF 在 CHF 中的首次出现是疾病进展的标志之一。
近几十年来心脏导管技术的发明使介入心脏病学快速发展，为 CHF 的非药物治疗提供了新的选择。 目前采用电生理学方法治疗可明显改善CHF的预后。 起搏器、心脏再同步装置和心律转复除颤器是 CHF 患者最常植入的装置。
2014 年，欧洲心脏病学会提交了一份欧洲心律协会关于使用新设备治疗 CHF 的报告，包括用于提供心肌收缩力调节疗法 (CCM) 的 Optimizer 设备。
值得注意的是，CCM是治疗CHF的一个新步骤。 该装置已证明对接受最佳药物治疗但不符合心脏再同步化治疗条件的有症状心力衰竭患者有益。
CCM 的多项研究表明，这种疗法可以改善临床症状，包括峰值 VO2、6MW 和 NYHA 功能等级等指标。 然而，参加这些研究的绝大多数患者都是窦性心律患者。
随着技术的进步和对试验传感需求的需求，进一步的经验纳入了 AF 患者。 不需要植入心房电极的新一代设备 (Optimizer Smart®) 使得在 AF 患者中植入 CCM 成为可能。
本试验证明了俄罗斯联邦卫生部国家心脏病学医学研究中心进行的一项试点研究的结果，该研究比较了 CCM 在 AF 和缺血性和非缺血性 CHF 患者中与仅接受最佳药物治疗的患者的疗效治疗瑞士法郎
研究概览
详细说明
背景：慢性心力衰竭 (CHF) 和心房颤动 (AF) 经常并存并导致患者生活方式的严重失代偿。 如今，心脏收缩调节 (CCM) 等设备治疗除了药物治疗外，还可以显着影响患有此类合并症的患者的进一步预后和结果。
方法：在国家心脏病学医学研究中心，我们进行了一项研究，专门研究 CCM 在 CHF 和 AF 患者中的疗效。 200 例 Hf 和 AF 患者被纳入研究，根据心脏收缩调节装置的植入和最佳药物治疗分为两组。 100 名患者植入了无心房导线的 CCM Optimizer 装置，按照方案规范（1 组），100 名患者（2 组）仅接受最佳药物治疗 CHF 以下研究在植入前的 200 名 CHF 和 AF 患者中进行MCC 设备以及 2 和 6 和 12 个月的随访后：12 通道心电图，估计 QRS 波群的宽度，经胸 EchoCG，斑点追踪 EchoCG，心肌工作，6 分钟步行测试，测定利尿钠肽前体 (NT-proBNP) 水平、Holter 心电图和基于明尼苏达州生活质量问卷的 CHF 患者问卷 (MHFLQ)、灌注单光子发射计算机断层扫描- 手术前 CHF 的长期最佳药物治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦、121552
- Alfiya Safiullina
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 记录的 HFrEF (20-40%)
- 筛选前至少 3 个月的 NYHA FC II-III
- 自动对焦
- 最佳 CHF 治疗并且在 ≥ 1 个月内没有失代偿。
排除标准：
- 拒绝参与研究
- 放置在心脏移植等候名单上，或心脏移植后
- 终端瑞士法郎
- 可能对治疗的安全性和/或疗效产生不利影响的合并症
- 最近的手术干预或外伤
- 将预期寿命限制在 1 年的医疗条件。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：优化器
100名患者依次入组，100名患者在心力衰竭最佳药物治疗背景下植入智能优化器 100 名患者植入了无心房导线的 CCM Optimizer 设备，按照方案规格接受了最佳药物治疗 CHF 以下研究在 100 名 CHF 和 AF 患者中进行，在植入 MCC 设备之前以及 2 个月和 6 至 12 个月后随访：12 通道心电图估计 QRS 波群宽度、经胸 EchoCG、斑点追踪 EchoCG、心肌工作、6 分钟步行试验、促钠尿 N 末端肽水平的测定（ NT-proBNP）、动态心电图和基于明尼苏达州充血性心力衰竭患者生活质量问卷（MHFLQ）的问卷。 |
CCM 植入手术在胸部的右心前区（右锁骨下区）进行。
两个主动固定 Ingevity 导线（Boston Scientific）通过右锁骨下静脉进入右心室 (RV)，并主动固定到右心室间隔，用于心室感测和 CCM 信号传递。
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NO_INTERVENTION：没有优化器设备
100 名患者按顺序入组，100 名患者仅接受慢性心力衰竭的最佳药物治疗 100 名患有 CHF 和 AF 的患者（未使用 Optimizer 设备）在研究前以及随访 2 和 6 和 12 个月后：12 通道心电图估计值QRS 波群宽度、经胸 EchoCG、斑点追踪 EchoCG、心肌工作、6 分钟步行试验、促钠尿 N 末端肽 (NT-proBNP) 水平的测定、动态心电图和基于问卷调查明尼苏达州充血性心力衰竭患者生活质量问卷 (MHFLQ)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心力衰竭失代偿导致心血管死亡+住院
大体时间：12个月
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心血管死亡 + 因 HF 失代偿而住院的参与者人数
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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因各种原因死亡
大体时间：12个月
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因各种原因死亡的参与者人数
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12个月
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因任何原因住院
大体时间：12个月
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因任何原因住院的参与者人数
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12个月
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阵发性 AF 患者 AF 阵发性的发展
大体时间：12个月
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阵发性房颤患者发展为阵发性房颤的参与者人数
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12个月
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CHF 病程恶化，需要门诊就诊并增加利尿剂剂量
大体时间：12个月
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需要门诊就诊和增加利尿剂剂量的 CHF 病程恶化的参与者人数
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12个月
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需要去除 MCC 的并发症
大体时间：12个月
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患有需要移除 MCC 的并发症的参与者人数
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alfiya Safiullina, phd、National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
出版物和有用的链接
一般刊物
- Uskach TM, Safiullina AA, Sapel'nikov OV, Amanatova VA, Nikolaeva OA, Grishin IR, Nazarov BM, Tereshchenko SN. [Modulation of cardiac contractility in patients with chronic heart failure and atrial fibrillation]. Ter Arkh. 2020 Oct 14;92(9):8-14. doi: 10.26442/00403660.2020.09.000598. Russian.
- Dobrovolskaya SV, Saidova MA, Safiullina AA, Uskach TM, Tereshchenko SN. [Evaluation of the effectiveness of the chronic heart failure therapy using the device cardiac contractility modulation according to the new non-invasive method of the myocardium work analysis]. Kardiologiia. 2021 Dec 31;61(12):31-40. doi: 10.18087/cardio.2021.12.n1849. Russian.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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