Modulación de la contractilidad cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y las diversas formas de fibrilación auricular
La insuficiencia cardíaca crónica (ICC) es una pandemia global que afecta a alrededor de 26 millones de personas en todo el mundo y se desarrolla en el 10% de las personas mayores de 70 años. Según los resultados del estudio EPOCHA-CHF, CHF se detecta en el 7-10% de los casos en la Federación Rusa. La fibrilación auricular (FA) es la arritmia más frecuente en pacientes con insuficiencia cardíaca conservada (HFpEF) y fracción de eyección reducida (HFrEF). El impacto pronóstico de la FA en la ICC es negativo, incluido el aumento significativo de la mortalidad y la hospitalización.
Una de las causas comunes de descompensación de la ICC es la FA. El debut de la FA en la ICC es uno de los marcadores de progresión de la enfermedad.
El rápido desarrollo de la cardiología intervencionista debido a la invención de las tecnologías de catéteres cardíacos durante las últimas décadas proporcionó una nueva opción para el tratamiento no farmacológico de la ICC. Hoy en día, el uso de métodos electrofisiológicos de tratamiento puede mejorar significativamente el pronóstico de la ICC. Los marcapasos, los dispositivos de resincronización cardíaca y los desfibriladores cardioversores son los dispositivos que se implantan con mayor frecuencia en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva.
En 2014, la Sociedad Europea de Cardiología presentó un informe de la Asociación Europea del Ritmo Cardíaco sobre el uso de nuevos dispositivos para CHF, incluido el dispositivo Optimizer para la administración de terapia de modulación de la contractilidad cardíaca (CCM) .
Vale la pena señalar que CCM es un nuevo paso en el tratamiento de CHF. Este dispositivo es de beneficio comprobado para pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática en tratamiento médico óptimo que no califican para la terapia de resincronización cardíaca.
Múltiples estudios de CCM muestran una mejora clínica con esta terapia, incluidas métricas como VO2 pico, 6MW y clase funcional NYHA. Sin embargo, la gran mayoría de los pacientes incluidos en estos estudios eran pacientes en ritmo sinusal.
A medida que la tecnología progresó y la necesidad de la detección de prueba condujo a la búsqueda, más experiencias incorporaron pacientes con FA. Una nueva generación de dispositivos (Optimizer Smart®), que no requiere la implantación de un electrodo auricular, permitió implantar CCM en pacientes con FA.
El presente ensayo demuestra los resultados de un estudio piloto realizado en el Centro Nacional de Investigación Médica del Ministerio de Salud de Cardiología de la Federación Rusa que compara la eficacia de CCM en pacientes con FA e ICC isquémica y no isquémica en comparación con pacientes que recibieron solo el fármaco óptimo. CHF terapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La insuficiencia cardíaca crónica (ICC) y la fibrilación auricular (FA) a menudo coexisten y conducen a una grave descompensación del estilo de vida de los pacientes. Hoy en día, la terapia con dispositivos, como la modulación de la contractilidad cardíaca (CCM), que se usa además del tratamiento médico, puede tener un impacto significativo en el pronóstico y los resultados de los pacientes con tales comorbilidades.
Métodos: En el Centro Nacional de Investigaciones Médicas de Cardiología llevamos a cabo un estudio dedicado a investigar la eficacia de la CCM en pacientes con ICC y FA. Se incluyeron en el estudio 200 pacientes con Hf y FA y se dividieron en dos grupos según el implante de un dispositivo de modulación de la contractilidad cardíaca y la terapia farmacológica óptima. A 100 pacientes se les implantó un dispositivo CCM Optimizer sin un cable auricular, según las especificaciones del protocolo (1 grupo) y 100 pacientes (2 grupos) recibieron solo la terapia farmacológica óptima CHF Los siguientes estudios se realizaron en los 200 pacientes con CHF y FA antes de la implantación del dispositivo MCC y después de 2 y 6 è 12 meses de seguimiento: ECG de 12 canales con estimación del ancho del complejo QRS, EchoCG transtorácico, EchoCG Speckle-tracking, Trabajo del miocardio, prueba de la marcha de 6 minutos, determinación del nivel de péptido N-terminal pronatriurético (NT-proBNP), Holter ECG y un cuestionario basado en el cuestionario de calidad de vida de Minnesota para pacientes con ICC (MHFLQ), tomografía computarizada por emisión de fotón único de perfusión Todos los pacientes recibieron tratamiento farmacológico óptimo a largo plazo para la insuficiencia cardíaca congestiva antes de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 121552
- Alfiya Safiullina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ICFEr documentada (20-40%)
- NYHA FC II-III durante al menos 3 meses antes de la selección
- FA
- Tratamiento óptimo de la ICC y ausencia de descompensaciones en ≥ 1 mes.
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio.
- Colocación en la lista de espera de trasplante de corazón o postrasplante de corazón
- Terminal CHF
- Enfermedades comórbidas que pueden afectar negativamente a la seguridad y/o eficacia del tratamiento
- Intervención quirúrgica reciente o trauma
- Condiciones médicas que limitan la esperanza de vida a 1 año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Dispositivo optimizador
100 pacientes se inscribieron secuencialmente, a 100 pacientes se les implantó un optimizador inteligente en el contexto de una terapia farmacológica óptima para la insuficiencia cardíaca A 100 pacientes se les implantó un dispositivo CCM Optimizer sin cable auricular, según las especificaciones del protocolo, recibieron un tratamiento farmacológico óptimo CHF Los siguientes estudios se realizaron en los 100 pacientes con CHF y FA antes de la implantación del dispositivo MCC y después de 2 y 6 meses de seguimiento: ECG de 12 canales con estimación del ancho del complejo QRS, EcoCG transtorácico, EcoCG de Speckle-tracking, Trabajo miocárdico, Prueba de la marcha de 6 minutos, Determinación del nivel de Pro-péptido N-terminal natriurético ( NT-proBNP), Holter ECG y un cuestionario basado en el cuestionario de calidad de vida de Minnesota para pacientes con ICC (MHFLQ). |
El procedimiento de implantación de CCM se realizó en la región precordial derecha del tórax (área subclavia derecha).
Se avanzaron dos cables Ingevity de fijación activa (Boston Scientific) a través de la vena subclavia derecha hacia el ventrículo derecho (VD) y se fijaron activamente al tabique del ventrículo derecho para la detección ventricular y la entrega de señales CCM.
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SIN INTERVENCIÓN: Sin dispositivo Optimizer
100 pacientes se inscribieron secuencialmente, 100 pacientes recibieron solo la terapia farmacológica óptima para la insuficiencia cardíaca crónica 100 pacientes (sin dispositivo Optimizer) con CHF y FA antes del estudio y después de 2 y 6 12 meses de seguimiento: ECG de 12 canales con una estimación del ancho del complejo QRS, EchoCG transtorácico, Speckle-tracking EchoCG, Trabajo miocárdico, prueba de la marcha de 6 minutos, determinación del nivel de péptido N-terminal pronatriurético (NT-proBNP), ECG Holter y cuestionario basado en en el cuestionario de calidad de vida de Minnesota para pacientes con CHF (MHFLQ).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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muerte cardiovascular + hospitalización por descompensación de IC
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de Participantes con muerte cardiovascular + hospitalización por descompensación de IC
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes con muerte por todas las causas
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12 meses
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hospitalización por cualquier motivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de Participantes con hospitalización por cualquier motivo
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12 meses
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desarrollo de paroxismo de FA en pacientes con FA paroxística
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes con desarrollo de paroxismo de FA en pacientes con FA paroxística
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12 meses
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empeoramiento del curso de la ICC, que requirió una visita ambulatoria y aumento de las dosis de diuréticos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes con empeoramiento del curso de la ICC, que requirió una visita ambulatoria y aumento de las dosis de diuréticos
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12 meses
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complicaciones que requirieron la extirpación del MCC
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes con complicaciones que requirieron la extracción del MCC
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alfiya Safiullina, phd, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Uskach TM, Safiullina AA, Sapel'nikov OV, Amanatova VA, Nikolaeva OA, Grishin IR, Nazarov BM, Tereshchenko SN. [Modulation of cardiac contractility in patients with chronic heart failure and atrial fibrillation]. Ter Arkh. 2020 Oct 14;92(9):8-14. doi: 10.26442/00403660.2020.09.000598. Russian.
- Dobrovolskaya SV, Saidova MA, Safiullina AA, Uskach TM, Tereshchenko SN. [Evaluation of the effectiveness of the chronic heart failure therapy using the device cardiac contractility modulation according to the new non-invasive method of the myocardium work analysis]. Kardiologiia. 2021 Dec 31;61(12):31-40. doi: 10.18087/cardio.2021.12.n1849. Russian.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- КА-027-2018
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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