Hjertekontraktilitetsmodulasjon hos pasienter med kronisk hjertesvikt og ulike former for atrieflimmer
Kronisk hjertesvikt (CHF) er en global pandemi som rammer rundt 26 millioner mennesker over hele verden og utvikler seg hos 10 % av mennesker over 70 år. I følge resultatene fra EPOCHA-CHF-studien oppdages CHF i 7-10% av tilfellene i Russland. Atrieflimmer (AF) er den vanligste arytmien hos pasienter med både bevart (HFpEF) og redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) hjertesvikt. Den prognostiske effekten av AF på CHF er negativ, inkludert den betydelige økningen i dødelighet og sykehusinnleggelse.
En av de vanlige årsakene til dekompensasjon av CHF er AF. Debuten til AF i CHF er en av markørene for sykdomsprogresjon.
Rask utvikling innen intervensjonskardiologi på grunn av oppfinnelsen av hjertekateterteknologier i løpet av de siste tiårene ga et nytt alternativ for ikke-farmakologisk behandling av CHF. I dag kan bruk av elektrofysiologiske behandlingsmetoder forbedre prognosen for CHF betydelig. Pacemakere, hjerteresynkroniseringsenheter og cardioverter-defibrillatorer er de vanligste implanterte enhetene hos pasienter med CHF.
I 2014 presenterte European Society of Cardiology en rapport fra European Heart Rhythm Association om bruk av nye enheter for CHF, inkludert Optimizer-enheten for levering av hjertekontraktilitetsmodulasjonsterapi (CCM).
Det er verdt å merke seg at CCM er et nytt trinn i CHF-behandlingen. Denne enheten er av bevist fordel for pasienter med symptomatisk hjertesvikt ved optimal medisinsk behandling som ikke kvalifiserer for hjerteresynkroniseringsterapi.
Flere studier av CCM viser klinisk forbedring med denne terapien, inkludert beregninger som topp VO2, 6MW og NYHA funksjonsklasse. Imidlertid var det store flertallet av pasientene som ble inkludert i disse studiene pasienter i sinusrytme.
Etter hvert som teknologien utviklet seg og behovet for prøvesensoren ble ønsket, inkluderte ytterligere erfaringer pasienter med AF. En ny generasjon enheter (Optimizer Smart®), som ikke krever implantasjon av en atrieelektrode, gjorde det mulig å implantere CCM hos pasienter med AF.
Denne studien demonstrerer resultatene av en pilotstudie utført i National Medical Research Center of Cardiology Ministry of Health of the Russian Federation som sammenligner effekten av CCM hos pasienter med AF og iskemisk og ikke-iskemisk CHF sammenlignet med pasienter som bare fikk optimalt legemiddel. terapi CHF
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Kronisk hjertesvikt (CHF) og atrieflimmer (AF) eksisterer ofte samtidig og fører til alvorlig dekompensasjon av pasientenes livsstil. I dag kan enhetsterapi som cardiac contractility modulering (CCM), som brukes i tillegg til medisinsk behandling, ha en betydelig innvirkning på videre prognose og utfall for pasienter med slike komorbiditeter.
Metoder: I National Medical Research Center of Cardiology gjennomførte vi en studie dedikert til å undersøke effekten av CCM hos pasienter med CHF og AF. 200 pasienter med Hf og AF ble inkludert i studien og ble delt inn i to grupper i henhold til implantasjon av et hjertekontraktilitetsmodulasjonsapparat og optimal medikamentell behandling. 100 pasienter ble implantert med en CCM Optimizer-enhet uten en atriell ledning, i henhold til protokollspesifikasjonene (1 gruppe) og 100 pasienter (2 grupper) fikk kun optimal medikamentell behandling CHF Følgende studier ble utført på de 200 pasientene med CHF og AF før implantasjon av MCC-enheten og etter 2 og 6 og 12 måneders oppfølging: 12-kanals EKG med estimat av bredden på QRS-komplekset, transthoracic EchoCG, Speckle-tracking EchoCG, Myokardarbeid, 6-minutters gangtest, bestemmelse av nivået av pro-natriuretisk N-terminalt peptid (NT-proBNP), Holter EKG, og et spørreskjema basert på Minnesota livskvalitetsspørreskjema for pasienter med CHF (MHFLQ), perfusjons enkeltfotoemisjon computertomografi Alle pasienter fikk lang -term optimal medikamentell behandling for CHF før operasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 121552
- Alfiya Safiullina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert HFrEF (20-40 %)
- NYHA FC II-III i minst 3 måneder før screening
- AF
- Optimal CHF-behandling og fravær av dekompensasjoner i ≥ 1 måned.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å delta i studien
- Plassering på hjertetransplantasjonsventeliste, eller etter hjertetransplantasjon
- Terminal CHF
- Komorbide sykdommer som kan påvirke sikkerheten og/eller effekten av behandlingen negativt
- Nylig kirurgisk inngrep eller traumer
- Medisinske tilstander som begrenser forventet levealder til 1 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Optimaliseringsenhet
100 pasienter ble registrert sekvensielt, 100 pasienter ble implantert med en optimizer smart mot bakgrunnen av optimal medikamentell behandling for hjertesvikt 100 pasienter ble implantert med en CCM Optimizer-enhet uten en atriell ledning, i henhold til protokollspesifikasjonene mottok optimal medikamentell behandling CHF Følgende studier ble utført på de 100 pasientene med CHF og AF før implantasjon av MCC-enheten og etter 2 og 6 og 12 måneder av oppfølging: 12-kanals EKG med et estimat av bredden av QRS-komplekset, transthoracic EchoCG, Speckle-tracking EchoCG, Myokardarbeid, 6-minutters gangtest, bestemmelse av nivået av pro-natriuretisk N-terminalt peptid ( NT-proBNP), Holter EKG, og et spørreskjema basert på Minnesota livskvalitetsspørreskjema for pasienter med CHF (MHFLQ). |
CCM-implantasjonsprosedyren ble utført i høyre prekordiale region av brystet (høyre subclavia-område).
To aktive fikserings-Inevity-ledninger (Boston Scientific) ble fremført via høyre subklavianvene inn i høyre ventrikkel (RV) og aktivt festet til høyre ventrikkelseptum for ventrikulær sensing og levering av CCM-signaler.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Uten Optimizer-enhet
100 pasienter ble registrert sekvensielt, 100 pasienter fikk kun optimal medikamentbehandling for kronisk hjertesvikt 100 pasienter (Uten Optimizer-enhet) med CHF og AF før studien og etter 2 og 6 og 12 måneders oppfølging: 12-kanals EKG med et estimat av bredden av QRS-komplekset, transthoracic EchoCG, Speckle-tracking EchoCG, Myokardarbeid, 6-minutters gangtest, bestemmelse av nivået av pro-natriuretisk N-terminalt peptid (NT-proBNP), Holter EKG og et spørreskjemabasert om livskvalitetsspørreskjemaet i Minnesota for pasienter med CHF (MHFLQ).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kardiovaskulær død + sykehusinnleggelse på grunn av dekompensering av HF
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall Deltakere med kardiovaskulær død + sykehusinnleggelse på grunn av dekompensering av HF
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
død av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere med død av alle årsaker
|
12 måneder
|
|
sykehusinnleggelse uansett årsak
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere med sykehusinnleggelse uansett årsak
|
12 måneder
|
|
utvikling av AF-paroksysme hos pasienter med paroksysmal AF
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere med utvikling av AF-paroksysme hos pasienter med paroksysmal AF
|
12 måneder
|
|
forverring av CHF-forløpet, som krevde et poliklinisk besøk og økte doser diuretika
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere med forverring av CHF-forløpet, som krevde et poliklinisk besøk og økte doser diuretika
|
12 måneder
|
|
komplikasjoner som krevde fjerning av MCC
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere med komplikasjoner som krevde fjerning av MCC
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alfiya Safiullina, phd, National Medical Research Center for Cardiology, Ministry of Health of Russian Federation
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Uskach TM, Safiullina AA, Sapel'nikov OV, Amanatova VA, Nikolaeva OA, Grishin IR, Nazarov BM, Tereshchenko SN. [Modulation of cardiac contractility in patients with chronic heart failure and atrial fibrillation]. Ter Arkh. 2020 Oct 14;92(9):8-14. doi: 10.26442/00403660.2020.09.000598. Russian.
- Dobrovolskaya SV, Saidova MA, Safiullina AA, Uskach TM, Tereshchenko SN. [Evaluation of the effectiveness of the chronic heart failure therapy using the device cardiac contractility modulation according to the new non-invasive method of the myocardium work analysis]. Kardiologiia. 2021 Dec 31;61(12):31-40. doi: 10.18087/cardio.2021.12.n1849. Russian.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- КА-027-2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .