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Post STEMI Echo レジストリ

2022年9月22日 更新者:Professor Bryan Ping Yen YAN、Chinese University of Hong Kong

急性心筋梗塞後のLVEF非回復の有病率

これは、12 か月間にプリンス オブ ウェールズ病院に STEMI を発症した連続患者の前向き観察研究です。 すべての患者は、研究への登録に関係なく、再灌流およびGDMTを含む標準治療を受けます。 患者は、この研究に登録してから9か月間追跡されます。 ハンドヘルド超音波(Vscan、GE Healthcare)を使用したポイントオブケア超音波(POCUS)を実行して、入院から48時間以内にベースラインLVEFを評価します。 -視覚的POCUS評価によるベースライン中等度から重度の左室機能不全の患者(すなわち LVEF <40%) は、3 か月後のフォローアップ LVEF 評価のために採用されます。 POCUS で LVEF が 40% 未満の患者は、正式な心エコー検査を受け、2D 面積 (シンプソンの法則) と 3D 容積測定のいずれかで LVEF を確認します。 9 か月の訪問では、患者の臨床データが収集され、この訪問中にエコーは必要ありません。

調査の概要

詳細な説明

これは、12 か月間にプリンス オブ ウェールズ病院に STEMI を発症した連続患者の前向き観察研究です。 すべての患者は、研究への登録に関係なく、再灌流およびGDMTを含む標準治療を受けます。 患者は、この研究に登録してから9か月間追跡されます。 ハンドヘルド超音波(Vscan、GE Healthcare)を使用したポイントオブケア超音波(POCUS)を実行して、入院から48時間以内にベースラインLVEFを評価します。 -視覚的POCUS評価によるベースライン中等度から重度の左室機能不全の患者(すなわち LVEF <40%) は、3 か月後のフォローアップ LVEF 評価のために採用されます。 POCUS で LVEF が 40% 未満の患者は、正式な心エコー検査を受け、2D 面積 (シンプソンの法則) と 3D 容積測定のいずれかで LVEF を確認します。 9 か月の訪問では、患者の臨床データが収集され、この訪問中にエコーは必要ありません。

カテゴリ変数は頻度表に示され、すべてのセル サイズが 5 を超える場合はピアソンのカイ二乗検定を使用して比較され、そうでない場合はフィッシャーの正確検定を使用して比較されました。 パラメトリックおよびノンパラメトリック連続変数は、平均±SDおよび中央値(四分位範囲)として表され、それぞれスチューデントt検定およびマンホイットニーU検定を使用して比較されました。 P <0.05は統計的に有意と見なされました。 すべての統計分析は、SPSS バージョン 24.0 を使用して実行されました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shatin、香港、999077
        • The Chinese University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

STEMI患者の医療記録は、患者の包含/除外基準に従って予備適格性を決定するためにレビューされます。 患者がこの研究のインフォームド コンセントに署名した後、患者は研究に登録されたと見なされます。 登録前に、プライバシー許可を含むインフォームド コンセントを取得する必要があります。 署名された患者のインフォームド コンセントは、研究文書と共に保管する必要があり、監視に利用できる必要があります。

説明

包含基準:

  1. > 18歳
  2. STEMI (心電図での ST セグメントの持続的な上昇とその後の心筋壊死のバイオマーカーの上昇を伴う心筋虚血の症状によって定義される)
  3. -インフォームドコンセントを提供し、研究と必要なフォローアップを完了する能力

除外基準:

  1. 妊娠
  2. 既存の ICD または CRT-D 埋め込み

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左室駆出率 (LVEF) の評価
時間枠:9ヶ月

LVEF が 35% 以下の場合、患者の左心室駆出率が低いことが証明されました。

LVEF は 36-49% であり、心臓の駆出血液機能が正常以下であることを証明しています。 LVEF は 50-75% であり、心臓の駆血機能が正常であることが証明されています。

9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間枠:9ヶ月
9ヶ月
NYHA心不全クラス
時間枠:9ヶ月

クラス I - 症状はなく、通常の身体活動に制限はありません。 歩行時、階段昇降時などの息切れ。

クラス II - 軽度の症状 (軽度の息切れおよび/または狭心症) と通常の活動中のわずかな制限。

クラス III - 症状による活動の顕著な制限。 短い距離 (20 ~ 100 m) を歩きます。休んでいるときだけ快適です。

クラス IV - 厳しい制限。 休んでいても症状が出ます。 寝たきりの患者がほとんど。

NYHAクラスが記載されていないか、決定できません。

9ヶ月
弁機能障害
時間枠:9ヶ月
エコー結果から明らかなように、心臓の 1 つまたは複数の弁が正常に機能していないと定義される弁機能不全
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月22日

一次修了 (予期された)

2024年1月1日

研究の完了 (予期された)

2024年1月3日

試験登録日

最初に提出

2022年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月19日

最初の投稿 (実際)

2022年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月22日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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