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Post STEMI Echo Registry

22 settembre 2022 aggiornato da: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Prevalenza del mancato recupero della LVEF dopo infarto miocardico acuto

Questo è uno studio osservazionale prospettico di pazienti consecutivi che si presentano con STEMI al Prince of Wales Hospital per un periodo di 12 mesi. Tutti i pazienti riceveranno standard di cura tra cui riperfusione e GDMT indipendentemente dall'arruolamento nello studio. Il paziente sarà seguito per 9 mesi dopo l'arruolamento in questo studio. L'ecografia point-of-care (POCUS) utilizzando un'ecografia manuale (Vscan, GE Healthcare) verrà eseguita per valutare la LVEF al basale entro 48 ore dal ricovero. Pazienti con disfunzione ventricolare sinistra da moderata a grave al basale mediante valutazione POCUS visiva (ad es. LVEF <40%) sarà reclutato per la valutazione di follow-up della LVEF a 3 mesi. I pazienti con LVEF persistente <40% secondo POCUS saranno sottoposti a ecocardiografia formale per confermare la LVEF mediante l'area 2D (regola di Simpson) e le misurazioni volumetriche 3D. Nella visita di 9 mesi, verranno raccolti i dati clinici del paziente e durante questa visita non è necessaria alcuna ecografia.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico di pazienti consecutivi che si presentano con STEMI al Prince of Wales Hospital per un periodo di 12 mesi. Tutti i pazienti riceveranno standard di cura tra cui riperfusione e GDMT indipendentemente dall'arruolamento nello studio. Il paziente sarà seguito per 9 mesi dopo l'arruolamento in questo studio. L'ecografia point-of-care (POCUS) utilizzando un'ecografia manuale (Vscan, GE Healthcare) verrà eseguita per valutare la LVEF al basale entro 48 ore dal ricovero. Pazienti con disfunzione ventricolare sinistra da moderata a grave al basale mediante valutazione POCUS visiva (ad es. LVEF <40%) sarà reclutato per la valutazione di follow-up della LVEF a 3 mesi. I pazienti con LVEF persistente <40% secondo POCUS saranno sottoposti a ecocardiografia formale per confermare la LVEF mediante l'area 2D (regola di Simpson) e le misurazioni volumetriche 3D. Nella visita di 9 mesi, verranno raccolti i dati clinici del paziente e durante questa visita non è necessaria alcuna ecografia.

Le variabili categoriche sono state presentate in tabelle di frequenza e sono state confrontate utilizzando il test del chi quadrato di Pearson se tutte le dimensioni delle celle erano superiori a 5 o il test esatto di Fisher in caso contrario. Le variabili continue parametriche e non parametriche sono state espresse come media ± SD e mediana (intervallo interquartile) e sono state confrontate utilizzando rispettivamente il test t di Student e il test U di Mann-Whitney. P<0,05 è stato considerato statisticamente significativo. Tutte le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando SPSS versione 24.0

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • The Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le cartelle cliniche dei pazienti con STEMI saranno esaminate per determinare l'idoneità preliminare in base ai criteri di inclusione/esclusione del paziente. Dopo che un paziente firma un consenso informato per questo studio, viene considerato arruolato nello studio. Prima dell'iscrizione è necessario ottenere un consenso informato che includa l'autorizzazione alla privacy. Il consenso informato del paziente firmato deve essere conservato con la documentazione dello studio e deve essere disponibile per il monitoraggio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. > 18 anni
  2. STEMI (definito da sintomi di ischemia miocardica accompagnati da elevazione persistente del segmento ST all'ECG e conseguente aumento dei biomarcatori di necrosi miocardica)
  3. Capacità di fornire il consenso informato e di completare lo studio e il follow-up richiesto

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza
  2. Impianto preesistente di ICD o CRT-D

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF).
Lasso di tempo: 9 mesi

LVEF è uguale o inferiore al 35% ha dimostrato che i pazienti hanno una scarsa frazione di eiezione ventricolare sinistra.

LVEF è del 36-49% ha dimostrato che la funzione del sangue di eiezione del cuore è al di sotto del normale. LVEF è del 50-75% dimostrato che la funzione del sangue di eiezione del cuore è normale.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 9 mesi
Morte
9 mesi
Classe di insufficienza cardiaca NYHA
Lasso di tempo: 9 mesi

Classe I - Nessun sintomo e nessuna limitazione nell'attività fisica ordinaria, ad es. mancanza di respiro quando si cammina, si salgono le scale, ecc.

Classe II - Sintomi lievi (lieve mancanza di respiro e/o angina) e lieve limitazione durante l'attività ordinaria.

Classe III - Marcata limitazione dell'attività dovuta a sintomi, anche durante attività non ordinarie, ad es. camminare per brevi distanze (20-100 m). Comodo solo a riposo.

Classe IV - Gravi limitazioni. Sperimenta i sintomi anche a riposo. Per lo più pazienti costretti a letto.

Nessuna classe NYHA elencata o impossibile da determinare.
9 mesi
Disfunzione valvolare
Lasso di tempo: 9 mesi
Disfunzione valvolare definita come una o più valvole del cuore non funzionano correttamente, come evidente dai risultati dell'eco
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Collaboratori

Gormin Tan gtan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 luglio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

3 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022.038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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