Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post STEMI Echo-register

22 september 2022 bijgewerkt door: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Prevalentie van niet-herstel van LVEF na acuut myocardinfarct

Dit is een prospectieve observationele studie van opeenvolgende patiënten die zich met STEMI presenteren aan het Prince of Wales Hospital gedurende een periode van 12 maanden. Alle patiënten krijgen standaardzorg, inclusief reperfusie en GDMT, ongeacht inschrijving voor de studie. Patiënt zal gedurende 9 maanden worden gevolgd na deelname aan deze studie. Point-of-care echografie (POCUS) met behulp van een draagbare echografie (Vscan, GE Healthcare) zal worden uitgevoerd om de baseline LVEF binnen 48 uur na opname te beoordelen. Patiënten met matige tot ernstige LV-dysfunctie bij baseline volgens visuele POCUS-beoordeling (d.w.z. LVEF <40%) zal worden aangeworven voor follow-up LVEF-beoordeling na 3 maanden. Patiënten met aanhoudende LVEF <40% door POCUS zullen formele echocardiografie ondergaan om LVEF te bevestigen door middel van 2D-oppervlaktemetingen (Simpson's regel) en 3D-volumetrische metingen. Tijdens een bezoek van 9 maanden worden de klinische gegevens van de patiënt verzameld en tijdens dit bezoek is geen echo nodig.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve observationele studie van opeenvolgende patiënten die zich met STEMI presenteren aan het Prince of Wales Hospital gedurende een periode van 12 maanden. Alle patiënten krijgen standaardzorg, inclusief reperfusie en GDMT, ongeacht inschrijving voor de studie. Patiënt zal gedurende 9 maanden worden gevolgd na deelname aan deze studie. Point-of-care echografie (POCUS) met behulp van een draagbare echografie (Vscan, GE Healthcare) zal worden uitgevoerd om de baseline LVEF binnen 48 uur na opname te beoordelen. Patiënten met matige tot ernstige LV-dysfunctie bij baseline volgens visuele POCUS-beoordeling (d.w.z. LVEF <40%) zal worden aangeworven voor follow-up LVEF-beoordeling na 3 maanden. Patiënten met aanhoudende LVEF <40% door POCUS zullen formele echocardiografie ondergaan om LVEF te bevestigen door middel van 2D-oppervlaktemetingen (Simpson's regel) en 3D-volumetrische metingen. Tijdens een bezoek van 9 maanden worden de klinische gegevens van de patiënt verzameld en tijdens dit bezoek is geen echo nodig.

Categorische variabelen werden gepresenteerd in frequentietabellen en werden vergeleken met behulp van de Pearson Chi-kwadraat-test als alle celgroottes groter waren dan 5, of Fisher exact-test indien anders. Parametrische en niet-parametrische continue variabelen werden uitgedrukt als gemiddelde ± SD en mediaan (interkwartielbereik) en werden vergeleken met respectievelijk de Student t-test en de Mann-Whitney U-test. P<0,05 werd als statistisch significant beschouwd. Alle statistische analyses zijn uitgevoerd met SPSS versie 24.0

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • The Chinese University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De medische dossiers van patiënten met STEMI zullen worden beoordeeld om te bepalen of ze voorlopig in aanmerking komen op basis van de inclusie-/uitsluitingscriteria van de patiënt. Nadat een patiënt een geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek heeft ondertekend, wordt hij/zij geacht deel te nemen aan het onderzoek. Voorafgaand aan de inschrijving moet een geïnformeerde toestemming inclusief privacymachtiging worden verkregen. De ondertekende door de patiënt geïnformeerde toestemming moet bij de onderzoeksdocumentatie worden bewaard en moet beschikbaar zijn voor monitoring.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. > 18 jaar
  2. STEMI (gedefinieerd door symptomen van myocardischemie vergezeld van aanhoudende verhoging van het ST-segment op ECG en de daaropvolgende stijging van biomarkers van myocardiale necrose)
  3. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en het onderzoek en de vereiste follow-up af te ronden

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap
  2. Reeds bestaande ICD- of CRT-D-implantatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF).
Tijdsspanne: 9 maanden

LVEF gelijk aan of lager dan 35% bewees dat patiënten een slechte linkerventrikelejectiefractie hebben.

LVEF is 36-49% bewezen dat de bloedfunctie van het hart onder normaal is. LVEF is voor 50-75% bewezen dat de uitwerpfunctie van het hart normaal is.
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: 9 maanden
Dood
9 maanden
NYHA-klasse hartfalen
Tijdsspanne: 9 maanden

Klasse I - Geen symptomen en geen beperking in gewone fysieke activiteit, b.v. kortademigheid bij lopen, traplopen enz.

Klasse II - Milde symptomen (lichte kortademigheid en/of angina pectoris) en lichte beperking tijdens gewone activiteiten.

Klasse III - Duidelijke beperking in activiteit als gevolg van symptomen, zelfs tijdens minder dan gewone activiteit, b.v. korte afstanden lopen (20-100 m). Alleen comfortabel in rust.

Klasse IV - Ernstige beperkingen. Ervaart symptomen zelfs in rust. Meestal bedlegerige patiënten.

Geen NYHA-klasse vermeld of niet te bepalen.
9 maanden
Valvulaire disfunctie
Tijdsspanne: 9 maanden
Valvulaire disfunctie gedefinieerd als een of meer van de kleppen in uw hart werken niet goed, zoals blijkt uit echoresultaten
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Medewerkers

Gormin Tan gtan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 juli 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

3 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

22 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022.038

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren