Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post STEMI ekkoregister

22. september 2022 oppdatert av: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Prevalens av LVEF ikke-restitusjon etter akutt hjerteinfarkt

Dette er en prospektiv observasjonsstudie av påfølgende pasienter som presenterer STEMI til Prince of Wales Hospital over en 12-måneders periode. Alle pasienter vil motta standardbehandling inkludert reperfusjon og GDMT uavhengig av studieregistrering. Pasienten vil bli fulgt i 9 måneder etter innrullering i denne studien. Point-of-care ultralyd (POCUS) ved bruk av en håndholdt ultralyd (Vscan, GE Healthcare) vil bli utført for å vurdere baseline LVEF innen 48 timer etter innleggelse. Pasienter med moderat til alvorlig LV-dysfunksjon ved baseline ved visuell POCUS-vurdering (dvs. LVEF <40%) vil bli rekruttert for oppfølging av LVEF-vurdering etter 3 måneder. Pasienter med vedvarende LVEF <40 % ved POCUS vil gjennomgå formell ekkokardiografi for å bekrefte LVEF ved enten 2D-område (Simpsons regel) og 3D volumetriske målinger. Etter 9 måneders besøk vil pasientens kliniske data samles inn, og det er ikke nødvendig med ekko under dette besøket.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv observasjonsstudie av påfølgende pasienter som presenterer STEMI til Prince of Wales Hospital over en 12-måneders periode. Alle pasienter vil motta standardbehandling inkludert reperfusjon og GDMT uavhengig av studieregistrering. Pasienten vil bli fulgt i 9 måneder etter innrullering i denne studien. Point-of-care ultralyd (POCUS) ved bruk av en håndholdt ultralyd (Vscan, GE Healthcare) vil bli utført for å vurdere baseline LVEF innen 48 timer etter innleggelse. Pasienter med moderat til alvorlig LV-dysfunksjon ved baseline ved visuell POCUS-vurdering (dvs. LVEF <40%) vil bli rekruttert for oppfølging av LVEF-vurdering etter 3 måneder. Pasienter med vedvarende LVEF <40 % ved POCUS vil gjennomgå formell ekkokardiografi for å bekrefte LVEF ved enten 2D-område (Simpsons regel) og 3D volumetriske målinger. Etter 9 måneders besøk vil pasientens kliniske data samles inn, og det er ikke nødvendig med ekko under dette besøket.

Kategoriske variabler ble presentert i frekvenstabeller og ble sammenlignet med Pearson Chi-kvadrattesten hvis alle cellestørrelser var mer enn 5, eller Fisher eksakte test hvis annet. Parametriske og ikke-parametriske kontinuerlige variabler ble uttrykt som gjennomsnitt ± SD og median (interkvartilt område) og ble sammenlignet med henholdsvis Student t-testen og Mann-Whitney U-testen. P<0,05 ble ansett som statistisk signifikant. Alle statistiske analyser ble utført med SPSS versjon 24.0

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • The Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De medisinske journalene til pasienter som har STEMI vil bli gjennomgått for å fastslå foreløpig kvalifisering i henhold til pasientens inklusjons-/eksklusjonskriterier. Etter at en pasient har underskrevet et informert samtykke for denne studien, anses han/hun som registrert i studien. Et informert samtykke inkludert personvernautorisasjon må innhentes før påmeldingen. Det signerte pasientinformerte samtykket bør oppbevares sammen med studiedokumentasjonen og må være tilgjengelig for overvåking.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. > 18 år
  2. STEMI (definert av symptomer på myokardiskemi ledsaget av vedvarende forhøyelse av ST-segmentet på EKG og den påfølgende økningen av biomarkører for myokardnekrose)
  3. Evne til å gi informert samtykke og fullføre studien og nødvendig oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Eksisterende ICD- eller CRT-D-implantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF).
Tidsramme: 9 måneder

LVEF er lik eller under 35% bevist at pasienter har dårlig venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon.

LVEF er 36-49% bevist at ejeksjonsblodfunksjonen til hjertet er under normalen. LVEF er 50-75% bevist at ejeksjonsblodfunksjonen til hjertet er normal.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 9 måneder
Død
9 måneder
NYHA hjertesviktklasse
Tidsramme: 9 måneder

Klasse I - Ingen symptomer og ingen begrensning i ordinær fysisk aktivitet, f.eks. kortpustethet når du går, går i trapper osv.

Klasse II - Milde symptomer (mild kortpustethet og/eller angina) og lett begrensning ved ordinær aktivitet.

Klasse III - Markert begrensning i aktivitet på grunn av symptomer, selv under mindre enn vanlig aktivitet, f.eks. gå korte avstander (20-100 m).Komfortabel kun i hvile.

Klasse IV - Alvorlige begrensninger. Opplever symptomer selv i hvile. Mest sengeliggende pasienter.

Ingen NYHA-klasse oppført eller ute av stand til å bestemme.
9 måneder
Valvulær dysfunksjon
Tidsramme: 9 måneder
Valvulær dysfunksjon definert som en eller flere av klaffene i hjertet ditt ikke fungerer som det skal, noe som fremgår av ekkoresultater
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Gormin Tan gtan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. juli 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

3. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022.038

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere