Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prześlij rejestr STEMI Echo

22 września 2022 zaktualizowane przez: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Częstość występowania braku powrotu LVEF po ostrym zawale mięśnia sercowego

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne kolejnych pacjentów zgłaszających się ze STEMI do szpitala Prince of Wales w okresie 12 miesięcy. Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę, w tym reperfuzję i GDMT, niezależnie od włączenia do badania. Pacjent będzie obserwowany przez 9 miesięcy po włączeniu do tego badania. USG w miejscu opieki (POCUS) przy użyciu ręcznego ultrasonografu (Vscan, GE Healthcare) zostanie wykonane w celu oceny wyjściowej LVEF w ciągu 48 godzin od przyjęcia. Pacjenci z wyjściową umiarkowaną do ciężkiej dysfunkcją LV na podstawie wizualnej oceny POCUS (tj. LVEF <40%) zostanie zrekrutowany do dalszej oceny LVEF po 3 miesiącach. Pacjenci z utrzymującą się LVEF <40% według POCUS zostaną poddani formalnej echokardiografii w celu potwierdzenia LVEF za pomocą pomiarów powierzchniowych 2D (reguła Simpsona) i pomiarów objętościowych 3D. Podczas wizyty za 9 miesięcy zostaną zebrane dane kliniczne pacjenta i podczas tej wizyty nie będzie potrzebne echo.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne kolejnych pacjentów zgłaszających się ze STEMI do szpitala Prince of Wales w okresie 12 miesięcy. Wszyscy pacjenci otrzymają standardową opiekę, w tym reperfuzję i GDMT, niezależnie od włączenia do badania. Pacjent będzie obserwowany przez 9 miesięcy po włączeniu do tego badania. USG w miejscu opieki (POCUS) przy użyciu ręcznego ultrasonografu (Vscan, GE Healthcare) zostanie wykonane w celu oceny wyjściowej LVEF w ciągu 48 godzin od przyjęcia. Pacjenci z wyjściową umiarkowaną do ciężkiej dysfunkcją LV na podstawie wizualnej oceny POCUS (tj. LVEF <40%) zostanie zrekrutowany do dalszej oceny LVEF po 3 miesiącach. Pacjenci z utrzymującą się LVEF <40% według POCUS zostaną poddani formalnej echokardiografii w celu potwierdzenia LVEF za pomocą pomiarów powierzchniowych 2D (reguła Simpsona) i pomiarów objętościowych 3D. Podczas wizyty za 9 miesięcy zostaną zebrane dane kliniczne pacjenta i podczas tej wizyty nie będzie potrzebne echo.

Zmienne kategorialne przedstawiono w tabelach częstości i porównano za pomocą testu Chi-kwadrat Pearsona, jeśli wszystkie rozmiary komórek były większe niż 5, lub dokładnego testu Fishera, jeśli było inaczej. Parametryczne i nieparametryczne zmienne ciągłe wyrażono jako średnią ± SD i medianę (rozstęp międzykwartylowy) i porównano odpowiednio za pomocą testu t Studenta i testu U Manna-Whitneya. P<0,05 uznano za statystycznie istotne. Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu SPSS w wersji 24.0

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dokumentacja medyczna pacjentów ze STEMI zostanie przejrzana w celu określenia wstępnej kwalifikacji zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia pacjenta. Po podpisaniu przez pacjenta świadomej zgody na to badanie, uznaje się go za włączonego do badania. Świadoma zgoda, w tym autoryzacja prywatności, musi zostać uzyskana przed rejestracją. Podpisana Świadoma Zgoda Pacjenta powinna być przechowywana wraz z dokumentacją badania i musi być dostępna do monitorowania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. > 18 lat
  2. STEMI (zdefiniowany jako objawy niedokrwienia mięśnia sercowego z towarzyszącym utrzymującym się uniesieniem odcinka ST w EKG i późniejszym wzrostem biomarkerów martwicy mięśnia sercowego)
  3. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i ukończenia badania oraz wymaganych działań następczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża
  2. Wcześniejsza implantacja ICD lub CRT-D

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF).
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Wartość LVEF równa lub mniejsza niż 35% udowodniła, że ​​pacjenci mają słabą frakcję wyrzutową lewej komory.

LVEF wynosi 36-49%, udowodniono, że czynność wyrzutowa krwi serca jest poniżej normy. LVEF wynosi 50-75%, udowodniono, że czynność wyrzutowa krwi serca jest prawidłowa.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Śmierć
9 miesięcy
Klasa niewydolności serca NYHA
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Klasa I - Brak objawów i brak ograniczeń w zwykłej aktywności fizycznej np. duszność podczas chodzenia, wchodzenia po schodach itp.

Klasa II - Łagodne objawy (łagodna duszność i/lub dławica piersiowa) oraz niewielkie ograniczenie podczas zwykłej aktywności.

Klasa III - Wyraźne ograniczenie aktywności z powodu objawów, nawet podczas mniej niż zwykłej aktywności, np. chodzenie na krótkie odległości (20-100 m). Wygodne tylko w spoczynku.

Klasa IV - Poważne ograniczenia. Doświadcza objawów nawet w stanie spoczynku. Głównie pacjenci przykuci do łóżka.

Żadna klasa NYHA nie została wymieniona lub nie można jej określić.
9 miesięcy
Dysfunkcja zastawek
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Dysfunkcja zastawek zdefiniowana jako jedna lub więcej zastawek w twoim sercu nie działa prawidłowo, co widać na podstawie wyników echo serca
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Współpracownicy

Gormin Tan gtan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

3 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022.038

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na USG w miejscu opieki (POCUS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj