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Registre des échos post-STEMI

22 septembre 2022 mis à jour par: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Prévalence de la non-récupération de la FEVG après un infarctus aigu du myocarde

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective de patients consécutifs présentant un STEMI à l'hôpital Prince of Wales sur une période de 12 mois. Tous les patients recevront des soins standard, y compris la reperfusion et le GDMT, quel que soit leur recrutement dans l'étude. Le patient sera suivi pendant 9 mois après son inscription à cette étude. Une échographie au point de service (POCUS) utilisant un échographe portatif (Vscan, GE Healthcare) sera effectuée pour évaluer la FEVG de base dans les 48 heures suivant l'admission. Patients présentant un dysfonctionnement initial du VG modéré à sévère par évaluation visuelle POCUS (c.-à-d. LVEF <40 %) sera recruté pour une évaluation de suivi LVEF à 3 mois. Les patients avec une FEVG persistante <40 % par POCUS subiront une échocardiographie formelle pour confirmer la FEVG par des mesures de zone 2D (règle de Simpson) et volumétriques 3D. Lors de la visite de 9 mois, les données cliniques du patient seront collectées et aucune écho n'est nécessaire lors de cette visite.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective de patients consécutifs présentant un STEMI à l'hôpital Prince of Wales sur une période de 12 mois. Tous les patients recevront des soins standard, y compris la reperfusion et le GDMT, quel que soit leur recrutement dans l'étude. Le patient sera suivi pendant 9 mois après son inscription à cette étude. Une échographie au point de service (POCUS) utilisant un échographe portatif (Vscan, GE Healthcare) sera effectuée pour évaluer la FEVG de base dans les 48 heures suivant l'admission. Patients présentant un dysfonctionnement initial du VG modéré à sévère par évaluation visuelle POCUS (c.-à-d. LVEF <40 %) sera recruté pour une évaluation de suivi LVEF à 3 mois. Les patients avec une FEVG persistante <40 % par POCUS subiront une échocardiographie formelle pour confirmer la FEVG par des mesures de zone 2D (règle de Simpson) et volumétriques 3D. Lors de la visite de 9 mois, les données cliniques du patient seront collectées et aucune écho n'est nécessaire lors de cette visite.

Les variables catégorielles ont été présentées dans des tableaux de fréquence et ont été comparées à l'aide du test du chi carré de Pearson si toutes les tailles de cellule étaient supérieures à 5, ou du test exact de Fisher dans le cas contraire. Les variables continues paramétriques et non paramétriques ont été exprimées en moyenne ± ET et médiane (intervalle interquartile) et ont été comparées à l'aide du test t de Student et du test U de Mann-Whitney, respectivement. P<0,05 a été considéré comme statistiquement significatif. Toutes les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide de SPSS version 24.0

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • The Chinese University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les dossiers médicaux des patients atteints de STEMI seront examinés pour déterminer l'éligibilité préliminaire en fonction des critères d'inclusion/exclusion des patients. Une fois qu'un patient a signé un consentement éclairé pour cette étude, il est considéré comme inscrit à l'étude. Un consentement éclairé comprenant une autorisation de confidentialité doit être obtenu avant l'inscription. Le consentement éclairé du patient signé doit être conservé avec la documentation de l'étude et doit être disponible pour la surveillance.

La description

Critère d'intégration:

  1. > 18 ans
  2. STEMI (défini par des symptômes d'ischémie myocardique accompagnés d'une élévation persistante du segment ST à l'ECG et de l'augmentation subséquente des biomarqueurs de nécrose myocardique)
  3. Capacité à fournir un consentement éclairé et à terminer l'étude et le suivi requis

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse
  2. Implantation préexistante d'un DCI ou d'un CRT-D

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 9 mois

La FEVG est égale ou inférieure à 35 % prouve que les patients ont une faible fraction d'éjection ventriculaire gauche.

La FEVG est de 36 à 49 %, ce qui prouve que la fonction d'éjection du sang du cœur est inférieure à la normale. LVEF est 50-75% prouvé que la fonction sanguine d'éjection du cœur est normale.

9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès
Délai: 9 mois
Décès
9 mois
Classe d'insuffisance cardiaque NYHA
Délai: 9 mois

Classe I - Aucun symptôme et aucune limitation de l'activité physique ordinaire, par ex. essoufflement en marchant, en montant des escaliers, etc.

Classe II - Symptômes légers (essoufflement léger et/ou angine de poitrine) et légère limitation lors d'activités ordinaires.

Classe III - Limitation marquée de l'activité due aux symptômes, même pendant une activité moins qu'ordinaire, par ex. marcher sur de courtes distances (20-100 m). Confortable uniquement au repos.

Classe IV - Limitations sévères. Présente des symptômes même au repos. Majoritairement des patients alités.

Aucune classe NYHA répertoriée ou impossible à déterminer.

9 mois
Dysfonctionnement valvulaire
Délai: 9 mois
Dysfonctionnement valvulaire défini comme une ou plusieurs des valves de votre cœur ne fonctionnent pas correctement, comme en témoignent les résultats d'écho
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 juillet 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

3 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2022

Première publication (RÉEL)

22 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Échographie au point de service (POCUS)

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