- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05551065
Registre des échos post-STEMI
Prévalence de la non-récupération de la FEVG après un infarctus aigu du myocarde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective de patients consécutifs présentant un STEMI à l'hôpital Prince of Wales sur une période de 12 mois. Tous les patients recevront des soins standard, y compris la reperfusion et le GDMT, quel que soit leur recrutement dans l'étude. Le patient sera suivi pendant 9 mois après son inscription à cette étude. Une échographie au point de service (POCUS) utilisant un échographe portatif (Vscan, GE Healthcare) sera effectuée pour évaluer la FEVG de base dans les 48 heures suivant l'admission. Patients présentant un dysfonctionnement initial du VG modéré à sévère par évaluation visuelle POCUS (c.-à-d. LVEF <40 %) sera recruté pour une évaluation de suivi LVEF à 3 mois. Les patients avec une FEVG persistante <40 % par POCUS subiront une échocardiographie formelle pour confirmer la FEVG par des mesures de zone 2D (règle de Simpson) et volumétriques 3D. Lors de la visite de 9 mois, les données cliniques du patient seront collectées et aucune écho n'est nécessaire lors de cette visite.
Les variables catégorielles ont été présentées dans des tableaux de fréquence et ont été comparées à l'aide du test du chi carré de Pearson si toutes les tailles de cellule étaient supérieures à 5, ou du test exact de Fisher dans le cas contraire. Les variables continues paramétriques et non paramétriques ont été exprimées en moyenne ± ET et médiane (intervalle interquartile) et ont été comparées à l'aide du test t de Student et du test U de Mann-Whitney, respectivement. P<0,05 a été considéré comme statistiquement significatif. Toutes les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide de SPSS version 24.0
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shatin, Hong Kong, 999077
- The Chinese University of Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- > 18 ans
- STEMI (défini par des symptômes d'ischémie myocardique accompagnés d'une élévation persistante du segment ST à l'ECG et de l'augmentation subséquente des biomarqueurs de nécrose myocardique)
- Capacité à fournir un consentement éclairé et à terminer l'étude et le suivi requis
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Implantation préexistante d'un DCI ou d'un CRT-D
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 9 mois
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La FEVG est égale ou inférieure à 35 % prouve que les patients ont une faible fraction d'éjection ventriculaire gauche. La FEVG est de 36 à 49 %, ce qui prouve que la fonction d'éjection du sang du cœur est inférieure à la normale. LVEF est 50-75% prouvé que la fonction sanguine d'éjection du cœur est normale. |
9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès
Délai: 9 mois
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Décès
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9 mois
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Classe d'insuffisance cardiaque NYHA
Délai: 9 mois
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Classe I - Aucun symptôme et aucune limitation de l'activité physique ordinaire, par ex. essoufflement en marchant, en montant des escaliers, etc. Classe II - Symptômes légers (essoufflement léger et/ou angine de poitrine) et légère limitation lors d'activités ordinaires. Classe III - Limitation marquée de l'activité due aux symptômes, même pendant une activité moins qu'ordinaire, par ex. marcher sur de courtes distances (20-100 m). Confortable uniquement au repos. Classe IV - Limitations sévères. Présente des symptômes même au repos. Majoritairement des patients alités. Aucune classe NYHA répertoriée ou impossible à déterminer. |
9 mois
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Dysfonctionnement valvulaire
Délai: 9 mois
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Dysfonctionnement valvulaire défini comme une ou plusieurs des valves de votre cœur ne fonctionnent pas correctement, comme en témoignent les résultats d'écho
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022.038
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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