Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр Эхо после ИМпST

22 сентября 2022 г. обновлено: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Распространенность невосстановления ФВ ЛЖ после острого инфаркта миокарда

Это проспективное обсервационное исследование последовательных пациентов с ИМпST в больнице принца Уэльского в течение 12-месячного периода. Все пациенты будут получать стандартную помощь, включая реперфузию и GDMT, независимо от участия в исследовании. Пациент будет находиться под наблюдением в течение 9 месяцев после включения в это исследование. УЗИ в месте оказания медицинской помощи (POCUS) с использованием ручного ультразвукового аппарата (Vscan, GE Healthcare) будет проводиться для оценки исходной ФВ ЛЖ в течение 48 часов после поступления. Пациенты с исходной умеренной или тяжелой дисфункцией ЛЖ по визуальной оценке POCUS (т. ФВ ЛЖ <40%) будут набраны для последующей оценки ФВ ЛЖ через 3 месяца. Пациентам со стойкой ФВ ЛЖ <40% по POCUS будет проведена формальная эхокардиография для подтверждения ФВ ЛЖ либо по 2D-зоне (правило Симпсона), либо по 3D-объемным измерениям. При посещении через 9 месяцев будут собраны клинические данные пациента, и во время этого визита эхо не требуется.

Обзор исследования

Подробное описание

Это проспективное обсервационное исследование последовательных пациентов с ИМпST в больнице принца Уэльского в течение 12-месячного периода. Все пациенты будут получать стандартную помощь, включая реперфузию и GDMT, независимо от участия в исследовании. Пациент будет находиться под наблюдением в течение 9 месяцев после включения в это исследование. УЗИ в месте оказания медицинской помощи (POCUS) с использованием ручного ультразвукового аппарата (Vscan, GE Healthcare) будет проводиться для оценки исходной ФВ ЛЖ в течение 48 часов после поступления. Пациенты с исходной умеренной или тяжелой дисфункцией ЛЖ по визуальной оценке POCUS (т. ФВ ЛЖ <40%) будут набраны для последующей оценки ФВ ЛЖ через 3 месяца. Пациентам со стойкой ФВ ЛЖ <40% по POCUS будет проведена формальная эхокардиография для подтверждения ФВ ЛЖ либо по 2D-зоне (правило Симпсона), либо по 3D-объемным измерениям. При посещении через 9 месяцев будут собраны клинические данные пациента, и во время этого визита эхо не требуется.

Категориальные переменные были представлены в таблицах частот и сравнивались с использованием критерия хи-квадрат Пирсона, если все размеры ячеек превышали 5, или точного критерия Фишера, если в противном случае. Параметрические и непараметрические непрерывные переменные выражали как среднее ± стандартное отклонение и медиану (межквартильный размах) и сравнивали с использованием t-критерия Стьюдента и U-критерия Манна-Уитни соответственно. Р<0,05 считалось статистически значимым. Все статистические анализы проводились с использованием SPSS версии 24.0.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Shatin, Гонконг, 999077
        • The Chinese University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Медицинские записи пациентов с ИМпST будут рассмотрены для определения предварительного права на участие в соответствии с критериями включения/исключения пациента. После подписания пациентом информированного согласия на данное исследование он считается включенным в исследование. Информированное согласие, включая разрешение на конфиденциальность, должно быть получено до регистрации. Подписанное информированное согласие пациента должно храниться вместе с документацией исследования и должно быть доступно для мониторинга.

Описание

Критерии включения:

  1. > 18 лет
  2. ИМпST (определяется симптомами ишемии миокарда, сопровождающейся стойким подъемом сегмента ST на ЭКГ и последующим повышением биомаркеров некроза миокарда)
  3. Возможность дать информированное согласие и завершить исследование и необходимое последующее наблюдение

Критерий исключения:

  1. Беременность
  2. Ранее существовавшая имплантация ИКД или CRT-D

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка фракции выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: 9 месяцев

ФВ ЛЖ равна или ниже 35% доказывает, что у больных плохая фракция выброса левого желудочка.

ФВ ЛЖ составляет 36-49%, что свидетельствует о том, что выбросная кроветворная функция сердца ниже нормы. ФВ ЛЖ на 50-75% свидетельствует о том, что выбросная кроветворная функция сердца в норме.

9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: 9 месяцев
Смерть
9 месяцев
Класс сердечной недостаточности NYHA
Временное ограничение: 9 месяцев

Класс I - отсутствие симптомов и ограничений в обычной физической активности, например одышка при ходьбе, подъеме по лестнице и т. д.

Класс II - Легкие симптомы (легкая одышка и/или стенокардия) и легкое ограничение при обычной деятельности.

Класс III - Заметное ограничение активности из-за симптомов, даже во время менее чем обычной активности, например. ходьба на короткие дистанции (20-100 м). Комфортно только в состоянии покоя.

Класс IV - Серьезные ограничения. Испытывает симптомы даже в состоянии покоя. Преимущественно лежачие больные.

Класс NYHA не указан или не может быть определен.

9 месяцев
Клапанная дисфункция
Временное ограничение: 9 месяцев
Клапанная дисфункция, определяемая как один или несколько клапанов в вашем сердце, не работает должным образом, о чем свидетельствуют результаты эхокардиографии.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

3 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться