- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05551065
Реестр Эхо после ИМпST
Распространенность невосстановления ФВ ЛЖ после острого инфаркта миокарда
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное обсервационное исследование последовательных пациентов с ИМпST в больнице принца Уэльского в течение 12-месячного периода. Все пациенты будут получать стандартную помощь, включая реперфузию и GDMT, независимо от участия в исследовании. Пациент будет находиться под наблюдением в течение 9 месяцев после включения в это исследование. УЗИ в месте оказания медицинской помощи (POCUS) с использованием ручного ультразвукового аппарата (Vscan, GE Healthcare) будет проводиться для оценки исходной ФВ ЛЖ в течение 48 часов после поступления. Пациенты с исходной умеренной или тяжелой дисфункцией ЛЖ по визуальной оценке POCUS (т. ФВ ЛЖ <40%) будут набраны для последующей оценки ФВ ЛЖ через 3 месяца. Пациентам со стойкой ФВ ЛЖ <40% по POCUS будет проведена формальная эхокардиография для подтверждения ФВ ЛЖ либо по 2D-зоне (правило Симпсона), либо по 3D-объемным измерениям. При посещении через 9 месяцев будут собраны клинические данные пациента, и во время этого визита эхо не требуется.
Категориальные переменные были представлены в таблицах частот и сравнивались с использованием критерия хи-квадрат Пирсона, если все размеры ячеек превышали 5, или точного критерия Фишера, если в противном случае. Параметрические и непараметрические непрерывные переменные выражали как среднее ± стандартное отклонение и медиану (межквартильный размах) и сравнивали с использованием t-критерия Стьюдента и U-критерия Манна-Уитни соответственно. Р<0,05 считалось статистически значимым. Все статистические анализы проводились с использованием SPSS версии 24.0.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shatin, Гонконг, 999077
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет
- ИМпST (определяется симптомами ишемии миокарда, сопровождающейся стойким подъемом сегмента ST на ЭКГ и последующим повышением биомаркеров некроза миокарда)
- Возможность дать информированное согласие и завершить исследование и необходимое последующее наблюдение
Критерий исключения:
- Беременность
- Ранее существовавшая имплантация ИКД или CRT-D
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка фракции выброса левого желудочка (LVEF)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
ФВ ЛЖ равна или ниже 35% доказывает, что у больных плохая фракция выброса левого желудочка. ФВ ЛЖ составляет 36-49%, что свидетельствует о том, что выбросная кроветворная функция сердца ниже нормы. ФВ ЛЖ на 50-75% свидетельствует о том, что выбросная кроветворная функция сердца в норме. |
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Смерть
|
9 месяцев
|
|
Класс сердечной недостаточности NYHA
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Класс I - отсутствие симптомов и ограничений в обычной физической активности, например одышка при ходьбе, подъеме по лестнице и т. д. Класс II - Легкие симптомы (легкая одышка и/или стенокардия) и легкое ограничение при обычной деятельности. Класс III - Заметное ограничение активности из-за симптомов, даже во время менее чем обычной активности, например. ходьба на короткие дистанции (20-100 м). Комфортно только в состоянии покоя. Класс IV - Серьезные ограничения. Испытывает симптомы даже в состоянии покоя. Преимущественно лежачие больные. Класс NYHA не указан или не может быть определен. |
9 месяцев
|
|
Клапанная дисфункция
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Клапанная дисфункция, определяемая как один или несколько клапанов в вашем сердце, не работает должным образом, о чем свидетельствуют результаты эхокардиографии.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022.038
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .