Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

STEMI Echo Registry közzététele

2022. szeptember 22. frissítette: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Az akut szívinfarktus utáni nem felépülő LVEF prevalenciája

Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amelyben egymást követő, STEMI-vel rendelkező betegeket mutattak be a Prince of Wales Kórházban, 12 hónapon keresztül. Minden beteg standard ellátásban részesül, beleértve a reperfúziót és a GDMT-t, függetlenül a vizsgálatba való felvételtől. A pácienst 9 hónapig követik a vizsgálatba való felvétel után. Kézi ultrahanggal (Vscan, GE Healthcare) a gondozási pont ultrahangját (POCUS) végzik el az alap LVEF értékelésére a felvételt követő 48 órán belül. Azok a betegek, akiknél a kiindulási állapot közepestől súlyosig terjedő LV-működési zavarban szenved vizuális POCUS vizsgálat alapján (pl. A 40%-nál kisebb LVEF-t 3 hónap elteltével veszik fel az LVEF nyomon követésére. Azoknál a betegeknél, akiknél POCUS szerint <40% perzisztens LVEF, formális echokardiográfiás vizsgálatot végeznek, hogy 2D területtel (Simpson szabálya) és 3D térfogatméréssel igazolják az LVEF-et. A 9 hónapos vizit során a páciens klinikai adatait összegyűjtik, és a vizit során nincs szükség visszhangra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amelyben egymást követő, STEMI-vel rendelkező betegeket mutattak be a Prince of Wales Kórházban, 12 hónapon keresztül. Minden beteg standard ellátásban részesül, beleértve a reperfúziót és a GDMT-t, függetlenül a vizsgálatba való felvételtől. A pácienst 9 hónapig követik a vizsgálatba való felvétel után. Kézi ultrahanggal (Vscan, GE Healthcare) a gondozási pont ultrahangját (POCUS) végzik el az alap LVEF értékelésére a felvételt követő 48 órán belül. Azok a betegek, akiknél a kiindulási állapot közepestől súlyosig terjedő LV-működési zavarban szenved vizuális POCUS vizsgálat alapján (pl. A 40%-nál kisebb LVEF-t 3 hónap elteltével veszik fel az LVEF nyomon követésére. Azoknál a betegeknél, akiknél POCUS szerint <40% perzisztens LVEF, formális echokardiográfiás vizsgálatot végeznek, hogy 2D területtel (Simpson szabálya) és 3D térfogatméréssel igazolják az LVEF-et. A 9 hónapos vizit során a páciens klinikai adatait összegyűjtik, és a vizit során nincs szükség visszhangra.

A kategorikus változókat gyakorisági táblázatokban mutattuk be, és Pearson Chi-négyzet teszttel hasonlítottuk össze, ha minden sejtméret nagyobb volt 5-nél, vagy Fisher-féle egzakt teszttel, ha nem. A paraméteres és a nem paraméteres folytonos változókat átlag ± SD és medián (interkvartilis tartomány) formájában fejeztük ki, és a Student t teszttel, illetve a Mann-Whitney U teszttel hasonlítottuk össze. P<0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekinthető. Minden statisztikai elemzést az SPSS 24.0 verziójával végeztünk

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • The Chinese University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A STEMI-ben szenvedő betegek orvosi feljegyzéseit felülvizsgálják, hogy meghatározzák az előzetes alkalmasságot a betegek felvételi/kizárási kritériumai szerint. Miután a páciens aláírta a beleegyezését a vizsgálathoz, a vizsgálatba bevontnak tekintik. A beiratkozás előtt tájékozott beleegyezést kell szerezni, beleértve az adatvédelmi felhatalmazást. Az aláírt betegtájékoztatási hozzájárulást a vizsgálati dokumentációval együtt meg kell őrizni, és ellenőrizni kell.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. > 18 éves kor
  2. STEMI (amit a szívizom ischaemia tünetei határoznak meg, amelyet az ST szegmens tartós emelkedése kísér EKG-n, és ezt követően a szívizom nekrózis biomarkereinek növekedése)
  3. Képes tájékozott beleegyezés megadására, a vizsgálat és a szükséges nyomon követés befejezésére

Kizárási kritériumok:

  1. Terhesség
  2. Meglévő ICD vagy CRT-D beültetés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) értékelése
Időkeret: 9 hónap

Az LVEF 35% vagy az alatti, azt igazolta, hogy a betegek bal kamrai ejekciós frakciója gyenge.

Az LVEF 36-49%-a bizonyította, hogy a szív ejekciós vérfunkciója a normál alatt van. Az LVEF 50-75%-a bizonyította, hogy a szív ejekciós vérfunkciója normális.
9 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál
Időkeret: 9 hónap
Halál
9 hónap
NYHA szívelégtelenség osztály
Időkeret: 9 hónap

I. osztály – Nincsenek tünet és nincs korlátozás a szokásos fizikai aktivitásban, pl. légszomj járáskor, lépcsőzéskor stb.

II. osztály – Enyhe tünetek (enyhe légszomj és/vagy angina) és enyhe korlátozás a szokásos tevékenység során.

III. osztály - Jelentős aktivitáskorlátozás a tünetek miatt, még a szokványosnál ritkább tevékenység során is, pl. rövid távolságok gyaloglása (20-100 m).Csak nyugalomban kényelmes.

IV. osztály – Súlyos korlátozások. Még nyugalomban is tapasztalja a tüneteket. Többnyire ágyhoz kötött betegek.

Nincs NYHA osztály, vagy nem lehet meghatározni.
9 hónap
Valvuláris diszfunkció
Időkeret: 9 hónap
Valvuláris diszfunkció, amelyet úgy határoznak meg, hogy a szívedben lévő billentyűk közül egy vagy több nem működik megfelelően, amint az az echo eredményekből is látszik
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Együttműködők

Gormin Tan gtan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. július 22.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. január 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2022.038

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel