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Post-STEMI-Echo-Registrierung

22. September 2022 aktualisiert von: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

Prävalenz von LVEF-Nichterholung nach akutem Myokardinfarkt

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie mit aufeinanderfolgenden Patienten, die sich über einen Zeitraum von 12 Monaten mit STEMI im Prince of Wales Hospital vorstellten. Alle Patienten erhalten unabhängig von der Aufnahme in die Studie die Standardbehandlung, einschließlich Reperfusion und GDMT. Der Patient wird nach Aufnahme in diese Studie 9 Monate lang nachbeobachtet. Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) mit einem Handultraschall (Vscan, GE Healthcare) wird durchgeführt, um die Ausgangs-LVEF innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme zu beurteilen. Patienten mit mäßiger bis schwerer LV-Dysfunktion zu Studienbeginn durch visuelle POCUS-Beurteilung (d. h. LVEF <40 %) wird für eine LVEF-Nachuntersuchung nach 3 Monaten rekrutiert. Patienten mit anhaltender LVEF < 40 % nach POCUS werden einer formellen Echokardiographie unterzogen, um die LVEF entweder durch 2D-Flächenmessung (Simpson-Regel) und 3D-Volumenmessungen zu bestätigen. Bei einem 9-monatigen Besuch werden die klinischen Daten des Patienten gesammelt, und während dieses Besuchs ist kein Echo erforderlich.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie mit aufeinanderfolgenden Patienten, die sich über einen Zeitraum von 12 Monaten mit STEMI im Prince of Wales Hospital vorstellten. Alle Patienten erhalten unabhängig von der Aufnahme in die Studie die Standardbehandlung, einschließlich Reperfusion und GDMT. Der Patient wird nach Aufnahme in diese Studie 9 Monate lang nachbeobachtet. Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) mit einem Handultraschall (Vscan, GE Healthcare) wird durchgeführt, um die Ausgangs-LVEF innerhalb von 48 Stunden nach der Aufnahme zu beurteilen. Patienten mit mäßiger bis schwerer LV-Dysfunktion zu Studienbeginn durch visuelle POCUS-Beurteilung (d. h. LVEF <40 %) wird für eine LVEF-Nachuntersuchung nach 3 Monaten rekrutiert. Patienten mit anhaltender LVEF < 40 % nach POCUS werden einer formellen Echokardiographie unterzogen, um die LVEF entweder durch 2D-Flächenmessung (Simpson-Regel) und 3D-Volumenmessungen zu bestätigen. Bei einem 9-monatigen Besuch werden die klinischen Daten des Patienten gesammelt, und während dieses Besuchs ist kein Echo erforderlich.

Kategoriale Variablen wurden in Häufigkeitstabellen dargestellt und mit dem Pearson-Chi-Quadrat-Test verglichen, wenn alle Zellengrößen größer als 5 waren, oder mit dem exakten Fisher-Test, wenn dies nicht der Fall war. Parametrische und nichtparametrische kontinuierliche Variablen wurden als Mittelwert ± SD und Median (Interquartilbereich) ausgedrückt und unter Verwendung des Student-t-Tests bzw. des Mann-Whitney-U-Tests verglichen. P < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen. Alle statistischen Analysen wurden mit SPSS Version 24.0 durchgeführt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die medizinischen Aufzeichnungen von Patienten mit STEMI werden überprüft, um die vorläufige Eignung gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien des Patienten zu bestimmen. Nachdem ein Patient eine Einverständniserklärung für diese Studie unterzeichnet hat, gilt er als in die Studie aufgenommen. Vor der Registrierung muss eine informierte Zustimmung einschließlich Datenschutzermächtigung eingeholt werden. Die unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten sollte zusammen mit der Studiendokumentation aufbewahrt werden und muss zur Überwachung verfügbar sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. > 18 Jahre alt
  2. STEMI (definiert durch Symptome einer myokardialen Ischämie, begleitet von einer anhaltenden Hebung der ST-Strecke im EKG und dem anschließenden Anstieg von Biomarkern für Myokardnekrose)
  3. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studie und die erforderliche Nachsorge abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Vorbestehende ICD- oder CRT-D-Implantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF).
Zeitfenster: 9 Monate

LVEF ist gleich oder unter 35 %, was beweist, dass Patienten eine schlechte linksventrikuläre Ejektionsfraktion haben.

LVEF beträgt 36-49 %, was beweist, dass die Auswurfblutfunktion des Herzens unter dem Normalwert liegt. LVEF ist 50-75%, was beweist, dass die Auswurfblutfunktion des Herzens normal ist.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 9 Monate
Tod
9 Monate
NYHA Herzinsuffizienzklasse
Zeitfenster: 9 Monate

Klasse I – Keine Symptome und keine Einschränkung bei normaler körperlicher Aktivität, z. Atemnot beim Gehen, Treppensteigen etc.

Klasse II – Leichte Symptome (leichte Kurzatmigkeit und/oder Angina pectoris) und leichte Einschränkung bei normaler Aktivität.

Klasse III – Ausgeprägte Aktivitätseinschränkung aufgrund von Symptomen, selbst bei weniger als gewöhnlicher Aktivität, z. kurze Gehstrecken (20-100 m).Nur in Ruhe angenehm.

Klasse IV – Schwere Einschränkungen. Erfährt Symptome auch im Ruhezustand. Meist bettlägerige Patienten.

Keine NYHA-Klasse aufgeführt oder nicht bestimmbar.
9 Monate
Klappenfunktionsstörung
Zeitfenster: 9 Monate
Klappenfunktionsstörung, definiert als eine oder mehrere Klappen in Ihrem Herzen, die nicht richtig funktionieren, wie die Echoergebnisse zeigen
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Mitarbeiter

Gormin Tan gtan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

3. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022.038

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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