床旁超声 (POCUS) 在 ST 抬高型心肌梗死-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

邀请报名

条件

ST 抬高型心肌梗死

干预/治疗

设备：床旁超声 (POCUS)

详细说明

这是一项前瞻性观察研究，对象是在 12 个月内到威尔士亲王医院就诊的连续 STEMI 患者。所有患者都将接受标准护理，包括再灌注和 GDMT，无论是否参加研究。患者在参加本研究后将被随访 9 个月。将使用手持式超声（Vscan，GE Healthcare）进行床旁超声（POCUS）以评估入院后 48 小时内的基线 LVEF。通过视觉 POCUS 评估（即 LVEF <40%) 将被招募用于 3 个月时的后续 LVEF 评估。 POCUS 持续 LVEF <40% 的患者将接受正式的超声心动图检查，以通过 2D 面积（辛普森规则）和 3D 体积测量来确认 LVEF。在 9 个月的访问中，将收集患者的临床数据，并且在这次访问期间不需要回声。

分类变量显示在频率表中，如果所有单元格大小都超过 5，则使用 Pearson 卡方检验进行比较，否则使用 Fisher 精确检验。参数和非参数连续变量表示为平均值±标准差和中位数（四分位数间距），并分别使用学生 t 检验和曼-惠特尼 U 检验进行比较。 P<0.05被认为具有统计学意义。所有统计分析均使用 SPSS 24.0 版进行

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

香港
- - Shatin、香港、999077
    - The Chinese University of Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

将审查患有 STEMI 的患者的医疗记录，以根据患者纳入/排除标准确定初步资格。在患者签署本研究的知情同意书后，他/她被视为参加了本研究。必须在注册前获得包括隐私授权在内的知情同意。签署的患者知情同意书应与研究文件一起保存，并且必须可供监测使用。

描述

纳入标准：

> 18 岁
STEMI（定义为心肌缺血症状伴有 ECG 上 ST 段持续升高以及随后心肌坏死生物标志物升高）
能够提供知情同意并完成研究和所需的后续行动

排除标准：

怀孕
预先存在的 ICD 或 CRT-D 植入

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
左心室射血分数 (LVEF) 评估大体时间：9个月	LVEF等于或低于35%证明患者左心室射血分数差。 LVEF为36-49%证明心脏射血功能低于正常。 LVEF为50-75%证明心脏射血功能正常。	9个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
死亡大体时间：9个月	死亡	9个月
NYHA心力衰竭等级大体时间：9个月	I 级 - 无症状且日常体力活动不受限制，例如走路、爬楼梯等时呼吸急促。 II 级 - 轻微症状（轻度呼吸急促和/或心绞痛）和日常活动轻微受限。 III 级 - 由于症状导致活动明显受限，即使是在不那么正常的活动中，例如短距离步行 (20-100 m)。仅在休息时舒适。 IV 级 - 严重限制。即使在休息时也会出现症状。多为卧床不起的病人。未列出或无法确定 NYHA 等级。	9个月
瓣膜功能障碍大体时间：9个月	瓣膜功能障碍定义为心脏中的一个或多个瓣膜无法正常工作，回声结果表明	9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chinese University of Hong Kong

合作者

Gormin Tan gtan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月22日

初级完成 (预期的)

2024年1月1日

研究完成 (预期的)

2024年1月3日

研究注册日期

首次提交

2022年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月19日

首次发布 (实际的)

2022年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新