視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）の治療における塩酸ミトキサントロンリポソーム注射の有効性と安全性

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18〜60歳（両端を含む）、男性と女性の両方;
2. -参加者は、視神経脊髄炎スペクトラム疾患（NMOSD）の2015年国際コンセンサス診断基準を満たし、AQP4-IgG陽性または陰性です（インフォームドコンセントフォームに署名する前の24週間以内の許容可能なテスト結果）。
3. -スクリーニング前の1年以内に少なくとも2回の発作および/または過去24か月間に少なくとも3回の再発を経験したが、スクリーニング前の12か月以内に発作または再発（最初の発作を含む）の臨床的証拠が少なくとも1つ記録されている;
4. -スクリーニングおよびベースライン再テストで拡張障害ステータススケール（EDSS）≤7.5ポイント;
5. 参加者は自発的にインフォームド コンセント フォームに署名し、プロトコルの要件に従って自発的に試験を完了します。

除外基準:

1. -妊娠中または授乳中の女性参加者、または研究中に子供を持つ予定の参加者;
2. -無作為化前の4週間以内の外科的処置、他の脱髄疾患または進行性多発性白質脳症（PML）の証拠;
3. -無作為化前4週間以内の既知の活動性感染症（爪床真菌感染症または虫歯を除く）;
4. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV抗体）が陽性です。
5. -無作為化前1年以内の薬物またはアルコール乱用または精神障害の病歴;
6. -活動性結核の証拠（結核;潜在的な結核感染を防ぐために薬を服用している患者を除く）;
7. -活動性間質性肺疾患の証拠;
8. -無作為化前の6週間以内に生または生弱毒化ワクチンを受領;
9. -固形腫瘍、血液悪性腫瘍、上皮内がんを含む悪性腫瘍の病歴（完全に切除され治癒した基底細胞がんおよび扁平上皮がんまたは上皮内子宮頸がんを除く）過去5年以内;
10. -ミトキサントロンおよびリポソームに対する重度の薬物アレルギー、アレルギーまたは不耐性の病歴（ショック、アレルギー反応）;
11. -NMOSDまたは安定した疾患以外の他の慢性活動性免疫系疾患を有するが、高用量グルココルチコイド維持療法を必要とする参加者：関節リウマチ、強皮症、シェーグレン症候群、潰瘍性大腸炎、遺伝性免疫不全または薬物誘発性免疫不全;陽性の自己抗体のみを有するが臨床症状のない参加者は、試験に登録できます。
12. 治験責任医師が判断した本研究に適さない他の疾患を有する参加者;
13. 無作為化前の3か月以内に治験薬を受け取った、または医療機器の臨床試験に参加し、治験責任医師がこの治験の結果に潜在的な影響を与えると判断した;
14. 以下のいずれかを伴う以前の NMOSD 治療歴： a.以前にミトキサントロンまたはアントラサイクリン療法、全身照射、またはいつでも骨髄移植を受けた; b. -参加者が中央検査室でLLNよりも高いB細胞数を持っていない限り、無作為化前の6か月以内にリツキシマブまたは実験的なB細胞枯渇剤を投与されました。 c. -無作為化前の3か月以内に次のいずれかを使用しました：サトラリズマブ、トシリズマブ、イネビリズマブ、エクリズマブ、アレムツズマブ、シクロスポリン、アザチオプリン、シクロホスファミド、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル。 多発性硬化症（MS）の再発を予防するためのその他の治療（例：インターフェロン、ナタリズマブ、酢酸グラチラマー、フィンゴリモド、テリフルノミド、またはフマル酸ジメチル）; d. -静脈内免疫グロブリン（IVIG）療法、血漿交換療法（PE） 無作為化前の1か月以内; e. -プレドニゾロン換算で30 mg /日を超える用量で経口コルチコステロイドを投与されている参加者; f. -ランダム化前の2年以内の抗CD4、クラドリビン。
15. 以下の臨床的に重要な疾患の存在： -心エコー検査による心臓駆出率（EF）が50％未満、または研究サイトでの検査値の下限未満;慢性うっ血性心不全の病歴、心機能NYHAクラスШ〜Ⅳ; b. -無作為化前の3か月以内の次のイベントのいずれか：心筋梗塞、急性冠症候群、ウイルス性心筋炎、肺塞栓症、脳卒中; 6か月以内の冠動脈血行再建術; c.スクリーニングECGはQTc間隔> 480ミリ秒を示した（フリデリシア補正式によると、QTc = QT / RR^0.33）、 または重度のQTc延長の病歴。
16. スクリーニング時に検査値に以下の異常がある患者： -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 3×正常上限（ULN）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 3×ULN、総ビリルビン> 1.5×ULN（ギルバート症候群による場合を除く）; b.血小板数 < 50,000/μL (または < 50 × 10^9/L)、ヘモグロビン < 9 g/dL (または < 90 g/L)、白血球 < 2.0 × 10^3/μL、絶対好中球数 < 1.0 ×10^3/μL; c.クレアチニンクリアランス (CLcr) < 60 mL/分 (Cockcroft-Gault 式を使用して計算: [140 - 年齢 (歳)] × [体重 (kg)] × (0.85、女性の場合)/[72 × 血清クレアチニン (mg /dL)]) またはスクリーニング中に透析を受けている;