- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05551598
Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion von Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen bei der Behandlung von Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störungen (NMOSD)
20. September 2022 aktualisiert von: CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie der Phase Ⅱ zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion von Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen bei der Behandlung von Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störungen (NMOSD)
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-Ⅱ-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen-Injektionen mit unterschiedlichen Dosen bei Teilnehmern mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störung (NMOSD).
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeschrieben: Gruppe Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen-Injektion 8 mg/m^2, Gruppe Mitoxantronhydrochlorid-Liposomen-Injektion 12 mg/m^2 und Placebo-Gruppe.
Das primäre Ergebnismaß ist die Zeit bis zum ersten protokolldefinierten Rückfall.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
45
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jiaqi Liu
- Telefonnummer: +86-15600050094
- E-Mail: liujiaqi01@mail.ecspc.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-60 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, sowohl Männer als auch Frauen;
- Die Teilnehmer erfüllen die internationalen Konsenskriterien von 2015 für die Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Krankheit (NMOSD) und sind AQP4-IgG-positiv oder -negativ (akzeptable Testergebnisse innerhalb von 24 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung);
- Mindestens 2 Attacken innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening und/oder mindestens 3 Schübe in den letzten 24 Monaten erlebt, aber mindestens 1 dokumentierten klinischen Hinweis auf Attacke oder Rückfall (einschließlich des ersten Schubs) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening;
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤ 7,5 Punkte beim Screening und Baseline-Retest;
- Die Teilnehmer unterschreiben freiwillig die Einwilligungserklärung und schließen die Studie freiwillig gemäß den Protokollanforderungen ab.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen oder Teilnehmerinnen, die während der Studie ein Kind haben möchten;
- Jeder chirurgische Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung mit Hinweis auf andere demyelinisierende Erkrankungen oder progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML);
- Bekannte aktive Infektion (ausgenommen Nagelbettpilzinfektion oder Zahnkaries) innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung;
- Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb), Syphilis-Antikörper oder humanes Immunschwächevirus (HIV-Antikörper) ist positiv;
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder psychischer Störung innerhalb von 1 Jahr vor Randomisierung;
- Nachweis einer aktiven Tuberkulose (TB; ausgenommen Patienten, die Medikamente zur Vorbeugung einer latenten TB-Infektion erhalten);
- Nachweis einer aktiven interstitiellen Lungenerkrankung;
- Erhalt eines lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung;
- Vorgeschichte von Malignität, einschließlich solider Tumore, hämatologischer Malignome und Karzinom in situ (außer vollständig reseziertes und geheiltes Basalzellkarzinom und Plattenepithelkarzinom oder Zervixkarzinom in situ) innerhalb der letzten 5 Jahre;
- Vorgeschichte einer schweren Arzneimittelallergie, Allergie oder Intoleranz gegenüber Mitoxantron und Liposomen (Schock, allergische Reaktionen);
- Teilnehmer mit anderen chronischen Erkrankungen des aktiven Immunsystems außer NMOSD oder stabiler Erkrankung, die jedoch eine hochdosierte Glukokortikoid-Erhaltungstherapie benötigen: wie rheumatoide Arthritis, Sklerodermie, Schogren-Syndrom, Colitis ulcerosa, genetische Immunschwäche oder medikamenteninduzierte Immunschwäche; Teilnehmer mit nur positiven Autoantikörpern, aber ohne klinische Manifestationen, können in die Studie aufgenommen werden;
- Teilnehmer mit anderen Krankheiten, die nach Einschätzung des Prüfarztes für diese Studie nicht geeignet sind;
- Innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung ein Prüfpräparat erhalten oder an einer klinischen Studie zu Medizinprodukten teilgenommen und vom Prüfarzt als potenzielle Auswirkung auf die Ergebnisse dieser Studie beurteilt;
- Geschichte einer früheren NMOSD-Therapie mit einem der folgenden: a. zu irgendeinem Zeitpunkt eine vorherige Mitoxantron- oder Anthrazyklintherapie, Ganzkörperbestrahlung oder Knochenmarktransplantation erhalten haben; B. innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung Rituximab oder ein beliebiges experimentelles B-Zell-abbauendes Mittel erhalten, es sei denn, der Teilnehmer hatte im Zentrallabor eine B-Zellzahl, die höher als LLN war; C. innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung eines der folgenden Arzneimittel angewendet: Satralizumab, Tocilizumab, Inebilizumab, Eculizumab, Alemtuzumab, Ciclosporin, Azathioprin, Cyclophosphamid, Tacrolimus, Mycophenolatmofetil. Jede andere Behandlung zur Verhinderung von Schüben bei Multipler Sklerose (MS) (z. B. Interferon, Natalizumab, Glatirameracetat, Fingolimod, Teriflunomid oder Dimethylfumarat); D. intravenöse Immunglobulin (IVIG)-Therapie, Plasmaaustauschtherapie (PE) innerhalb von 1 Monat vor Randomisierung; e. Teilnehmer, die orale Kortikosteroide in Dosen von mehr als 30 mg/Tag zur Prednisolon-Umstellung erhalten; F. Anti-CD4, Cladribin innerhalb von 2 Jahren vor Randomisierung.
- Vorhandensein der folgenden klinisch signifikanten Erkrankungen: a. kardiale Ejektionsfraktion (EF) weniger als 50 % laut Echokardiographie oder niedriger als die untere Grenze der Laborwerte am Studienort; Geschichte der chronischen kongestiven Herzinsuffizienz, Herzfunktion NYHA-Klasse Ш ~ Ⅳ; B. eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung: Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, virale Myokarditis, Lungenembolie, Schlaganfall; koronare Revaskularisation innerhalb von 6 Monaten; C. Screening-EKG zeigte QTc-Intervall > 480 ms (gemäß Fridericia-Korrekturformel, QTc = QT/RR^0,33), oder eine Vorgeschichte mit schwerer QTc-Verlängerung.
- Patienten mit folgenden Anomalien der Laborwerte während des Screenings: a. Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3 × ULN, Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN (sofern nicht auf Gilbert-Syndrom zurückzuführen); B. Thrombozytenzahl < 50.000/μl (oder < 50 × 10^9/l), Hämoglobin < 9 g/dl (oder < 90 g/l), weiße Blutkörperchen < 2,0 × 10^3/μl, absolute Neutrophilenzahl < 1,0 × 10^3/μl; C. Kreatinin-Clearance (CLcr) < 60 ml/min (berechnet mit der Cockcroft-Gault-Formel: [140 – Alter (Jahre)] × [Körpergewicht (kg)] × (0,85, bei Frauen)/[72 × Serum-Kreatinin (mg /dL)]) oder Dialyse während des Screenings;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Mitoxantron-Hydrochlorid-Liposomen-Injektion 8 mg/m^2-Gruppe
|
IV, einmal alle 12 Wochen (Q12W)
|
EXPERIMENTAL: Mitoxantron-Hydrochlorid-Liposomen-Injektion 12 mg/m^2-Gruppe
|
IV, einmal alle 12 Wochen (Q12W)
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Injektion alle 12 Wochen (Q12W).
|
IV, einmal alle 12 Wochen (Q12W)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zum ersten protokolldefinierten Rückfall
Zeitfenster: Bis Woche 48
|
Die Zeit bis zum ersten protokolldefinierten Rückfall wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines Rückfalls definiert.
Protokolldefinierter Rückfall war das Auftreten neuer oder sich verschlechternder neurologischer Symptome, die auf eine Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störung (NMOSD) zurückzuführen sind.
|
Bis Woche 48
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
15. November 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
15. Oktober 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
15. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Sehnervenerkrankungen
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Myelitis, quer
- Optikusneuritis
- Neuromyelitis optica
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Mitoxantron
Andere Studien-ID-Nummern
- HE071-CSP-028
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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