盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）的疗效和安全性

纳入标准：

1. 签署知情同意书时年满18-60岁（含），男女均可；
2. 参与者符合2015年视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）国际共识诊断标准且AQP4-IgG阳性或阴性（签署知情同意书前24周内可接受的检测结果）；
3. 在筛选前 1 年内经历过至少 2 次发作和/或在过去 24 个月内至少有 3 次复发，但在筛选前 12 个月内至少有 1 次发作或复发（包括第一次发作）的临床证据；
4. 扩大残疾状况量表 (EDSS) 在筛选和基线复测时≤ 7.5 分；
5. 受试者自愿签署知情同意书，并按照方案要求自愿完成试验。

排除标准：

1. 怀孕或哺乳期女性参与者，或计划在研究期间生育孩子的参与者；
2. 随机化前 4 周内的任何外科手术，有其他脱髓鞘疾病或进行性多灶性脑白质病 (PML) 的证据；
3. 随机化前4周内已知活动性感染（不包括甲床真菌感染或龋齿）；
4. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV抗体）阳性；
5. 随机分组前 1 年内吸毒或酗酒或精神障碍史；
6. 活动性结核病的证据（结核病；不包括接受药物预防潜伏性结核感染的患者）；
7. 活动性间质性肺病的证据；
8. 在随机分组前 6 周内收到任何活疫苗或减毒活疫苗；
9. 5年内恶性肿瘤病史，包括实体瘤、血液系统恶性肿瘤、原位癌（完全切除治愈的基底细胞癌、鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外）；
10. 严重药物过敏史，对米托蒽醌和脂质体过敏或不耐受（休克，过敏反应）;
11. 患有非NMOSD或疾病稳定但需要大剂量糖皮质激素维持治疗的其他慢性活动性免疫系统疾病的参与者：如类风湿性关节炎、硬皮病、Schogren综合征、溃疡性结肠炎、遗传性免疫缺陷或药物诱导的免疫缺陷；仅有自身抗体阳性但无临床表现的受试者可入组试验；
12. 研究者判断患有其他不适合本研究的疾病的受试者；
13. 随机分组前3个月内接受过任何研究药物，或参加过医疗器械临床研究并经研究者判断对本试验结果有潜在影响；
14. 具有以下任何一项的先前 NMOSD 治疗史：任何时候接受过米托蒽醌或蒽环类药物治疗、全身照射或骨髓移植； b.在随机分组前 6 个月内接受过利妥昔单抗或任何实验性 B 细胞耗竭剂，除非参与者在中心实验室的 B 细胞计数高于 LLN； C。在随机分组前 3 个月内使用过以下任何一种药物：Satralizumab、Tocilizumab、inebilizumab、Eculizumab、Alemtuzumab、Ciclosporin、Azathioprine、Cyclophosphamide、Tacrolimus、Mycophenolate mofetil。 任何其他预防多发性硬化症 (MS) 复发的治疗（例如，干扰素、那他珠单抗、醋酸格拉默、芬戈莫德、特立氟胺或富马酸二甲酯）； d.随机化前 1 个月内接受静脉内免疫球蛋白 (IVIG) 治疗、血浆置换治疗 (PE)； e.在泼尼松龙转换中接受剂量高于 30 mg/天的口服皮质类固醇的参与者； F。随机分组前 2 年内使用抗 CD4、克拉屈滨。
15. 存在以下具有临床意义的疾病： a.超声心动图显示心脏射血分数 (EF) 低于 50% 或低于研究地点实验室值的下限；慢性充血性心力衰竭病史，心功能NYHA分级Ш～Ⅳ级； b.随机分组前 3 个月内发生以下任何事件：心肌梗死、急性冠脉综合征、病毒性心肌炎、肺栓塞、中风； 6个月内进行冠状动脉血运重建； C。筛查心电图显示 QTc 间期 > 480 ms（根据 Fridericia 校正公式，QTc = QT/RR^0.33）， 或有严重 QTc 延长史。
16. 筛查期间实验室值出现以下异常的患者： a.天冬氨酸氨基转移酶 (AST) > 3 × 正常上限 (ULN)，丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 3 × ULN，总胆红素 > 1.5 × ULN（除非是由于吉尔伯特综合征）； b.血小板计数 < 50,000/μL（或 < 50 × 10^9/L），血红蛋白 < 9 g/dL（或 < 90 g/L），白细胞 < 2.0 × 10^3/μL，中性粒细胞绝对计数 < 1.0 × 10^3/微升； C。肌酐清除率 (CLcr) < 60 mL/min（使用 Cockcroft-Gault 公式计算：[140 - 年龄（岁）] × [体重（kg）] ×（0.85，如果是女性）/[72 × 血清肌酐（mg /dL)]) 或在筛选期间接受透析；