韓国におけるPPPD後の辺縁潰瘍の有病率とプロトンポンプ阻害剤の予防効果：前向き多施設共同研究
2022年10月23日 更新者：Joon Seong Park、Gangnam Severance Hospital
この研究は、膵頭十二指腸切除術後に患者が辺縁潰瘍になる可能性を減らすのに、エスメソール (PPI) とプラセボのどちらが最も効果的かを判断することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
360
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：JoonSeong Park
- 電話番号：82-2-2019-3375
- メール：JSPARK330@yuhs.ac
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- GangnamSeverance Hospital
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コンタクト：
- JoonSeong Park
- 電話番号：82-2-2019-3375
- メール：JSPARK330@yuhs.ac
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は19歳以上 患者はOpen / MIS PPPDの基準を満たしている 女性のみ：患者は尿妊娠検査を受ける意思がある
除外基準:
-ESMESOLにアレルギーのある被験者 抗真菌薬を投与されている患者（すなわち ケトコナゾールまたはイトラコナゾール) 肝不全 クローン病の病歴 ゾリンジャー・エリソン病の病歴 登録後 30 日以内に治験薬を投与された患者 胃手術の既往 HX
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：膵頭十二指腸切除術 (PPPD) を 6 か月間保存した幽門後のプラセボ
6 か月間 PPPD を行った後のプラセボ退院日
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膵頭十二指腸切除術 (PPPD) を 6 か月間保存した幽門後のプラセボ
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実験的：PPPD後、エスメソール40mgを6ヶ月間
エスメソール 40mg 6 か月間の PPPD 後の退院の開始日
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PPPD 後 6 か月間、就寝時に SMESOL 40 mg を毎日投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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限界潰瘍の発生率
時間枠：期間: 手術後最初の 6 か月間
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参加者の数が発生します 辺縁潰瘍の有無の内視鏡による視覚化
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期間: 手術後最初の 6 か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QOL
時間枠：期間: 手術後最初の 6 か月間
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具体的には、痛み、嘔吐、消化不良、および/または嚥下障害についての苦情のある参加者の数。
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期間: 手術後最初の 6 か月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月10日
一次修了 (予想される)
2023年10月1日
研究の完了 (予想される)
2025年5月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月20日
最初の投稿 (実際)
2022年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月23日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。