Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania wrzodów brzeżnych po PPPD i działanie zapobiegawcze inhibitora pompy protonowej w Korei: prospektywne badanie wieloośrodkowe

23 października 2022 zaktualizowane przez: Joon Seong Park, Gangnam Severance Hospital
Badania te mają na celu określenie, który lek, Esmesol (PPI) czy placebo, działa najlepiej w zmniejszaniu prawdopodobieństwa wystąpienia u pacjenta owrzodzenia brzeżnego po pankreatoduodenektomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

360

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • GangnamSeverance Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka jest w wieku ≥ 19 lat Pacjentka spełnia kryteria Open/MIS PPPD Tylko kobiety: Pacjentka wyraża zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu

Kryteria wyłączenia:

- Osoba uczulona na ESMESOL Pacjent otrzymujący lek przeciwgrzybiczy (tj. ketokonazol lub itrakonazol) Niewydolność wątroby Choroba Leśniowskiego-Crohna w wywiadzie Choroba Zollingera-Ellisona w wywiadzie Pacjent otrzymał badany lek w ciągu 30 dni od włączenia Poprzednia operacja żołądka HX

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo po Pylurusie z zachowaniem pankreatoduodenektomii (PPPD) przez 6 miesięcy
Placebo w dniu wypisu ze szpitala po PPPD przez 6 miesięcy
Lek: Ramię I (placebo),
Placebo po Pylurusie z zachowaniem pankreatoduodenektomii (PPPD) przez 6 miesięcy
Eksperymentalny: Esmesol 40mg po PPPD przez 6 miesięcy
Esmesol 40 mg rozpoczynający dzień wypisu ze szpitala po PPPD przez 6 miesięcy
Lek: Ramię II (ESMESOL)
SMESOL dawka 40 mg podawana codziennie przed snem przez 6 miesięcy po PPPD ,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania owrzodzeń brzeżnych
Ramy czasowe: Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 6 miesięcy po operacji
Liczba uczestników występuje Endoskopowa wizualizacja obecności lub braku owrzodzeń brzeżnych
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
QOL
Ramy czasowe: Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 6 miesięcy po operacji
Liczba uczestników zgłaszających skargi, w szczególności dotyczące bólu, wymiotów, niestrawności i/lub dysfagii.
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3-2022-0193

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ramię I (placebo),

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj