Częstość występowania wrzodów brzeżnych po PPPD i działanie zapobiegawcze inhibitora pompy protonowej w Korei: prospektywne badanie wieloośrodkowe
23 października 2022 zaktualizowane przez: Joon Seong Park, Gangnam Severance Hospital
Badania te mają na celu określenie, który lek, Esmesol (PPI) czy placebo, działa najlepiej w zmniejszaniu prawdopodobieństwa wystąpienia u pacjenta owrzodzenia brzeżnego po pankreatoduodenektomii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
360
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: JoonSeong Park
- Numer telefonu: 82-2-2019-3375
- E-mail: JSPARK330@yuhs.ac
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- GangnamSeverance Hospital
-
Kontakt:
- JoonSeong Park
- Numer telefonu: 82-2-2019-3375
- E-mail: JSPARK330@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka jest w wieku ≥ 19 lat Pacjentka spełnia kryteria Open/MIS PPPD Tylko kobiety: Pacjentka wyraża zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu
Kryteria wyłączenia:
- Osoba uczulona na ESMESOL Pacjent otrzymujący lek przeciwgrzybiczy (tj. ketokonazol lub itrakonazol) Niewydolność wątroby Choroba Leśniowskiego-Crohna w wywiadzie Choroba Zollingera-Ellisona w wywiadzie Pacjent otrzymał badany lek w ciągu 30 dni od włączenia Poprzednia operacja żołądka HX
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo po Pylurusie z zachowaniem pankreatoduodenektomii (PPPD) przez 6 miesięcy
Placebo w dniu wypisu ze szpitala po PPPD przez 6 miesięcy
|
Placebo po Pylurusie z zachowaniem pankreatoduodenektomii (PPPD) przez 6 miesięcy
|
|
Eksperymentalny: Esmesol 40mg po PPPD przez 6 miesięcy
Esmesol 40 mg rozpoczynający dzień wypisu ze szpitala po PPPD przez 6 miesięcy
|
SMESOL dawka 40 mg podawana codziennie przed snem przez 6 miesięcy po PPPD ,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania owrzodzeń brzeżnych
Ramy czasowe: Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 6 miesięcy po operacji
|
Liczba uczestników występuje Endoskopowa wizualizacja obecności lub braku owrzodzeń brzeżnych
|
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
QOL
Ramy czasowe: Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 6 miesięcy po operacji
|
Liczba uczestników zgłaszających skargi, w szczególności dotyczące bólu, wymiotów, niestrawności i/lub dysfagii.
|
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3-2022-0193
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .