Prévalence de l'ulcère marginal après PPPD et effet préventif de l'inhibiteur de la pompe à protons en Corée : une étude prospective multicentrique
23 octobre 2022 mis à jour par: Joon Seong Park, Gangnam Severance Hospital
Cette recherche vise à déterminer quel médicament, Esmesol (PPI) ou Placebo est le plus efficace pour réduire le risque qu'un patient développe un ulcère marginal après une pancréaticoduodénectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
360
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: JoonSeong Park
- Numéro de téléphone: 82-2-2019-3375
- E-mail: JSPARK330@yuhs.ac
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- GangnamSeverance Hospital
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Contact:
- JoonSeong Park
- Numéro de téléphone: 82-2-2019-3375
- E-mail: JSPARK330@yuhs.ac
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de ≥ 19 ans Le patient répond aux critères du PPPD ouvert/MIS Femmes uniquement : le patient est prêt à passer un test de grossesse urinaire
Critère d'exclusion:
- Sujet allergique à ESMESOL Patient recevant un antifongique (c'est-à-dire kétoconazole ou itraconazole) Insuffisance hépatique Antécédents de maladie de Crohn Antécédents de maladie de Zollinger-Ellison Le patient a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours suivant son inscription Chirurgie gastrique précédente HX
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo après Pylurus préservant Pancreaticoduodenctomy (PPPD) pendant 6 mois
Placebo le jour du début de la sortie de l'hôpital après PPPD pendant 6 mois
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Placebo après Pylurus préservant Pancreaticoduodenctomy (PPPD) pendant 6 mois
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Expérimental: Esmesol 40mg après PPPD pendant 6 mois
Esmesol 40 mg le jour du début de la sortie de l'hôpital après PPPD pendant 6 mois
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SMESOL 40 mg dose administrée quotidiennement au coucher pendant 6 mois après PPPD,
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des ulcères marginaux
Délai: Période : pendant les 6 premiers mois après la chirurgie
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Nombre de participants se produit Visualisation endoscopique de la présence ou de l'absence d'ulcères marginaux
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Période : pendant les 6 premiers mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: Période : pendant les 6 premiers mois après la chirurgie
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Nombre de participants ayant des plaintes, en particulier concernant la douleur, les vomissements, la dyspepsie et/ou la dysphagie.
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Période : pendant les 6 premiers mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2022
Première publication (Réel)
23 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3-2022-0193
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .