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Prevalenza dell'ulcera marginale dopo PPPD ed effetto preventivo dell'inibitore della pompa protonica in Corea: uno studio prospettico multicentrico

23 ottobre 2022 aggiornato da: Joon Seong Park, Gangnam Severance Hospital
Questa ricerca ha lo scopo di determinare quale farmaco, Esmesol (PPI) o Placebo funziona meglio nel ridurre la possibilità che un paziente ottenga un'ulcera marginale dopo la pancreaticoduodenectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

360

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età ≥ 19 anni La paziente soddisfa i criteri per Open/MIS PPPD Solo donne: la paziente è disposta a sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine

Criteri di esclusione:

- Soggetto allergico a ESMESOL Paziente che riceve antimicotici (es. ketoconazolo o itraconazolo) Insufficienza epatica Storia di malattia di Crohn Storia di malattia di Zollinger-Ellison Il paziente ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento Precedente intervento di chirurgia gastrica HX

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo dopo Pylurus preservando Pancreaticoduodenctomy (PPPD) per 6 mesi
Placebo dall'inizio del giorno della dimissione dall'ospedale dopo la PPPD per 6 mesi
Droga: Braccio I (Placebo),
Placebo dopo Pylurus preservando Pancreaticoduodenctomy (PPPD) per 6 mesi
Sperimentale: Esmesol 40 mg dopo PPPD per 6 mesi
Esmesol 40 mg il giorno iniziale della dimissione dall'ospedale dopo la PPPD per 6 mesi
Droga: Braccio II (ESMESOL)
SMESOL 40 mg dose amministrata al giorno prima di coricarsi per 6 mesi dopo PPPD,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ulcera marginale
Lasso di tempo: Lasso di tempo: durante i primi 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Si verifica il numero di partecipanti Visualizzazione endoscopica della presenza o dell'assenza di ulcere marginali
Lasso di tempo: durante i primi 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QOL
Lasso di tempo: Lasso di tempo: durante i primi 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Numero di partecipanti con reclami, in particolare su dolore, vomito, dispepsia e/o disfagia.
Lasso di tempo: durante i primi 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-2022-0193

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Braccio I (Placebo),

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