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韩国 PPPD 后边缘溃疡的患病率和质子泵抑制剂的预防作用：一项前瞻性多中心研究

2022年10月23日 更新者：Joon Seong Park、Gangnam Severance Hospital
本研究旨在确定哪种药物，Esmesol (PPI) 或安慰剂最能降低患者在胰十二指肠切除术后出现边缘性溃疡的可能性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

360

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • GangnamSeverance Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者年龄 ≥ 19 岁 患者符合 Open/MIS PPPD 标准 仅限女性：患者愿意进行尿妊娠试验

排除标准：

- 对 ESMESOL 过敏的患者接受抗真菌药物（即 酮康唑或伊曲康唑） 肝功能不全 克罗恩病病史 佐林格-埃利森病病史 患者在入组后 30 天内接受了研究药物 既往胃手术 HX

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：保留 Pylurus 胰十二指肠切除术 (PPPD) 6 个月后的安慰剂
安慰剂 PPPD 6 个月后出院开始日
药品：第一组（安慰剂），
保留 Pylurus 胰十二指肠切除术 (PPPD) 6 个月后的安慰剂
实验性的：PPPD 6个月后Esmesol 40mg
Esmesol 40mg PPPD 后出院开始日 6 个月
药品：第二臂 (ESMESOL)
PPPD 后 6 个月，每天睡前服用 SMESOL 40 mg 剂量，

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
边缘性溃疡发生率
大体时间：时间范围：手术后的前 6 个月
参加人数发生 边缘溃疡存在或不存在的内窥镜可视化
时间范围：手术后的前 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间：时间范围：手术后的前 6 个月
有投诉的参与者人数，特别是关于疼痛、呕吐、消化不良和/或吞咽困难。
时间范围：手术后的前 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gangnam Severance Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月10日

初级完成 (预期的)

2023年10月1日

研究完成 (预期的)

2025年5月30日

研究注册日期

首次提交

2022年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月20日

首次发布 (实际的)

2022年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月23日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3-2022-0193

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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