Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalens av marginalsår efter PPPD och förebyggande effekt av protonpumpshämmare i Korea: en prospektiv multicenterstudie

23 oktober 2022 uppdaterad av: Joon Seong Park, Gangnam Severance Hospital
Denna forskning är för att avgöra vilken medicin, Esmesol (PPI) eller Placebo som fungerar bäst för att minska risken för att en patient får ett marginellt sår efter pankreaticoduodenektomi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

360

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är ålder ≥ 19 år Patienten uppfyller kriterierna för öppen/MIS PPPD endast kvinnor: patienten är villig att ta ett uringraviditetstest

Exklusions kriterier:

- Patient som är allergisk mot ESMESOL Patient som får svampdödande medel (dvs. ketokonazol eller itrakonazol) Leverinsufficiens historia av Crohns sjukdom historia av Zollinger-Ellisons sjukdom Patienten fick ett prövningsläkemedel inom 30 dagar efter inskrivningen Tidigare gastrisk operation HX

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo efter Pylurus konserverande pankreaticoduodenktomi (PPPD) i 6 månader
Placebo börjar dagen för utskrivning från sjukhus efter PPPD i 6 månader
Läkemedel: Arm I (placebo),
Placebo efter Pylurus konserverande pankreaticoduodenktomi (PPPD) i 6 månader
Experimentell: Esmesol 40mg efter PPPD i 6 månader
Esmesol 40 mg första dagen för utskrivning från sjukhus efter PPPD i 6 månader
Läkemedel: Arm II (ESMESOL)
SMESOL 40 mg dos administreras dagligen vid sänggåendet i 6 månader efter PPPD,

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Marginal sårförekomst
Tidsram: Tidsram: under de första 6 månaderna efter operationen
Antal deltagare förekommer Endoskopisk visualisering av närvaro eller frånvaro av marginella sår
Tidsram: under de första 6 månaderna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QOL
Tidsram: Tidsram: under de första 6 månaderna efter operationen
Antal deltagare med klagomål, särskilt om smärta, kräkningar, dyspepsi och/eller dysfagi.
Tidsram: under de första 6 månaderna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2022

Första postat (Faktisk)

23 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3-2022-0193

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arm I (placebo),

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera