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Prevalência de úlcera marginal após PPPD e efeito preventivo do inibidor da bomba de prótons na Coréia: um estudo multicêntrico prospectivo

23 de outubro de 2022 atualizado por: Joon Seong Park, Gangnam Severance Hospital
Esta pesquisa é para determinar qual medicamento, Esmesol (PPI) ou Placebo funciona melhor para reduzir a chance de um paciente ter uma úlcera marginal após pancreatoduodenectomia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

360

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem idade ≥ 19 anos O paciente atende aos critérios para Open/MIS PPPD Apenas mulheres: O paciente está disposto a fazer um teste de gravidez na urina

Critério de exclusão:

- Sujeito alérgico a ESMESOL Paciente recebendo antifúngico (ou seja, cetoconazol ou itraconazol) Insuficiência hepática História de doença de Crohn História de doença de Zollinger-Ellison O paciente recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias após a inscrição Cirurgia gástrica anterior HX

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo após Pilurus preservando Pancreaticoduodenctomy (PPPD) por 6 meses
Placebo no dia inicial da alta hospitalar após PPPD por 6 meses
Medicamento: Braço I (Placebo),
Placebo após Pilurus preservando Pancreaticoduodenctomy (PPPD) por 6 meses
Experimental: Esmesol 40mg após PPPD por 6 meses
Esmesol 40mg no dia inicial da alta hospitalar após PPPD por 6 meses
Medicamento: Braço II (ESMESOL)
SMESOL dose de 40 mg administrada diariamente ao deitar por 6 meses após PPPD,

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de úlcera marginal
Prazo: Período de tempo: durante os primeiros 6 meses após a cirurgia
Número de Participantes ocorre Visualização endoscópica da presença ou ausência de úlceras marginais
Período de tempo: durante os primeiros 6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
QV
Prazo: Período de tempo: durante os primeiros 6 meses após a cirurgia
Número de Participantes com Queixas, Especificamente de Dor, Vômitos, Dispepsia e/ou Disfagia.
Período de tempo: durante os primeiros 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gangnam Severance Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3-2022-0193

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Braço I (Placebo),

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