Prevalence marginálního vředu po PPPD a preventivní účinek inhibitoru protonové pumpy v Koreji: Prospektivní multicentrická studie
23. října 2022 aktualizováno: Joon Seong Park, Gangnam Severance Hospital
Tento výzkum má určit, který lék, Esmesol (PPI) nebo Placebo, funguje nejlépe při snižování šance, že pacient dostane marginální vřed po pankreatoduodenektomii.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
360
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: JoonSeong Park
- Telefonní číslo: 82-2-2019-3375
- E-mail: JSPARK330@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- GangnamSeverance Hospital
-
Kontakt:
- JoonSeong Park
- Telefonní číslo: 82-2-2019-3375
- E-mail: JSPARK330@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je věk ≥ 19 let Pacientka splňuje kritéria pro Open/MIS PPPD Pouze ženy: Pacientka je ochotna podstoupit těhotenský test z moči
Kritéria vyloučení:
- Subjekt alergický na ESMESOL Pacient užívající antimykotika (tj. ketokonazol nebo itrakonazol) jaterní insuficience v anamnéze Crohnova choroba v anamnéze Zollinger-Ellisonova nemoc v anamnéze Pacient dostal hodnocený lék do 30 dnů od zařazení do studie Předchozí operace žaludku HX
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo po Pylurus zachovávající pankreatikoduodenktomii (PPPD) po dobu 6 měsíců
Placebo počáteční den propuštění z nemocnice po PPPD po dobu 6 měsíců
|
Placebo po Pylurus zachovávající pankreatikoduodenktomii (PPPD) po dobu 6 měsíců
|
|
Experimentální: Esmesol 40 mg po PPPD po dobu 6 měsíců
Esmesol 40 mg první den propuštění z nemocnice po PPPD po dobu 6 měsíců
|
SMESOL 40 mg dávka podávaná denně před spaním po dobu 6 měsíců po PPPD,
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt okrajových vředů
Časové okno: Časový rámec: během prvních 6 měsíců po operaci
|
Počet účastníků se vyskytuje Endoskopická vizualizace přítomnosti nebo nepřítomnosti marginálních vředů
|
Časový rámec: během prvních 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QOL
Časové okno: Časový rámec: během prvních 6 měsíců po operaci
|
Počet účastníků se stížnostmi, konkrétně na bolest, zvracení, dyspepsii a/nebo dysfagii.
|
Časový rámec: během prvních 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3-2022-0193
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .