Forekomst av marginalt sår etter PPPD og forebyggende effekt av protonpumpehemmer i Korea: en prospektiv multisenterstudie
23. oktober 2022 oppdatert av: Joon Seong Park, Gangnam Severance Hospital
Denne forskningen skal finne ut hvilken medisin, Esmesol (PPI) eller Placebo som fungerer best for å redusere sjansen for at en pasient får et marginalt sår etter pancreaticoduodenectomy.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
360
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: JoonSeong Park
- Telefonnummer: 82-2-2019-3375
- E-post: JSPARK330@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- GangnamSeverance Hospital
-
Ta kontakt med:
- JoonSeong Park
- Telefonnummer: 82-2-2019-3375
- E-post: JSPARK330@yuhs.ac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er alder ≥ 19 år Pasienten oppfyller kriteriene for Open/MIS PPPD Kun kvinner: Pasienten er villig til å ta en uringraviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Person allergisk mot ESMESOL Pasient som får soppdrepende (dvs. ketokonazol eller itrakonazol) Leverinsuffisiens Anamnese med Crohns sykdom Anamnese med Zollinger-Ellison sykdom Pasienten mottok et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter påmelding. Tidligere gastrisk kirurgi HX
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo etter Pylurus konserverende pankreaticoduodenktomi (PPPD) i 6 måneder
Placebo på begynnelsen av utskrivningsdagen etter PPPD i 6 måneder
|
Placebo etter Pylurus konserverende pankreaticoduodenktomi (PPPD) i 6 måneder
|
|
Eksperimentell: Esmesol 40mg etter PPPD i 6 måneder
Esmesol 40 mg på begynnelsen av utskrivningsdagen etter PPPD i 6 måneder
|
SMESOL 40 mg dose administreres daglig ved sengetid i 6 måneder etter PPPD,
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal sårforekomst
Tidsramme: Tidsramme: i løpet av de første 6 månedene etter operasjonen
|
Antall deltakere forekommer Endoskopisk visualisering av tilstedeværelse eller fravær av marginale sår
|
Tidsramme: i løpet av de første 6 månedene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QOL
Tidsramme: Tidsramme: i løpet av de første 6 månedene etter operasjonen
|
Antall deltakere med klager, spesielt om smerter, oppkast, dyspepsi og/eller dysfagi.
|
Tidsramme: i løpet av de første 6 månedene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3-2022-0193
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .