Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie van marginale ulcera na PPPD en preventief effect van protonpompremmer in Korea: een prospectieve multicenter studie

23 oktober 2022 bijgewerkt door: Joon Seong Park, Gangnam Severance Hospital
Dit onderzoek is om te bepalen welke medicatie, Esmesol (PPI) of Placebo, het beste werkt om de kans te verkleinen dat een patiënt een marginale zweer krijgt na pancreaticoduodenectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

360

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon is leeftijd ≥ 19 jaar Patiënt voldoet aan de criteria voor Open/MIS PPPD Alleen vrouwen: Patiënt is bereid een urinezwangerschapstest af te leggen

Uitsluitingscriteria:

- Proefpersoon allergisch voor ESMESOL Patiënt die antischimmelmiddel (d.w.z. ketoconazol of itraconazol) Leverinsufficiëntie Voorgeschiedenis van de ziekte van Crohn Voorgeschiedenis van de ziekte van Zollinger-Ellison Patiënt ontving een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na inschrijving Eerdere maagoperatie HX

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo na Pylurus met behoud van pancreaticoduodenctomie (PPPD) gedurende 6 maanden
Placebo begindag van ontslag uit het ziekenhuis na PPPD gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Arm I (Placebo),
Placebo na Pylurus met behoud van pancreaticoduodenctomie (PPPD) gedurende 6 maanden
Experimenteel: Esmesol 40 mg na PPPD gedurende 6 maanden
Esmesol 40 mg begindag van ontslag uit het ziekenhuis na PPPD gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Arm II (ESMESOL)
SMESOL 40 mg dosis dagelijks voor het slapen gaan gedurende 6 maanden na PPPD,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van marginale zweren
Tijdsspanne: Tijdsbestek: gedurende de eerste 6 maanden na de operatie
Aantal deelnemers treedt op Endoscopische visualisatie van de aan- of afwezigheid van marginale ulcera
Tijdsbestek: gedurende de eerste 6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QOL
Tijdsspanne: Tijdsbestek: gedurende de eerste 6 maanden na de operatie
Aantal deelnemers met klachten, specifiek over pijn, braken, dyspepsie en/of dysfagie.
Tijdsbestek: gedurende de eerste 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3-2022-0193

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arm I (Placebo),

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren