Prevalencia de úlcera marginal después de PPPD y efecto preventivo del inhibidor de la bomba de protones en Corea: un estudio multicéntrico prospectivo
23 de octubre de 2022 actualizado por: Joon Seong Park, Gangnam Severance Hospital
Esta investigación es para determinar qué medicamento, Esmesol (PPI) o Placebo, funciona mejor para reducir la posibilidad de que un paciente desarrolle una úlcera marginal después de la duodenopancreatectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
360
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: JoonSeong Park
- Número de teléfono: 82-2-2019-3375
- Correo electrónico: JSPARK330@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- GangnamSeverance Hospital
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Contacto:
- JoonSeong Park
- Número de teléfono: 82-2-2019-3375
- Correo electrónico: JSPARK330@yuhs.ac
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥ 19 años de edad El paciente cumple con los criterios para Open/MIS PPPD Solo mujeres: el paciente está dispuesto a hacerse una prueba de embarazo en orina
Criterio de exclusión:
- Sujeto alérgico a ESMESOL Paciente que recibe antifúngicos (es decir, ketoconazol o itraconazol) Insuficiencia hepática Antecedentes de enfermedad de Crohn Antecedentes de enfermedad de Zollinger-Ellison El paciente recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la inscripción Cirugía gástrica previa HX
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo después de una pancreaticoduodenectomía con conservación de píluro (PPPD) durante 6 meses
Placebo el día de inicio del alta hospitalaria después de PPPD durante 6 meses
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Placebo después de una pancreaticoduodenectomía con conservación de píluro (PPPD) durante 6 meses
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Experimental: Esmesol 40 mg después de PPPD durante 6 meses
Esmesol 40 mg día de inicio del alta hospitalaria después de PPPD durante 6 meses
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Dosis de 40 mg de SMESOL administrada diariamente a la hora de acostarse durante 6 meses después de la PPPD,
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de úlcera marginal
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: durante los primeros 6 meses después de la cirugía
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Número de participantes Ocurre Visualización endoscópica de presencia o ausencia de úlceras marginales
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Marco de tiempo: durante los primeros 6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CDV
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: durante los primeros 6 meses después de la cirugía
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Número de participantes con quejas, específicamente sobre dolor, vómitos, dispepsia y/o disfagia.
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Marco de tiempo: durante los primeros 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3-2022-0193
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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