Forekomst af marginalt sår efter PPPD og forebyggende effekt af protonpumpehæmmer i Korea: en prospektiv multicenterundersøgelse
23. oktober 2022 opdateret af: Joon Seong Park, Gangnam Severance Hospital
Denne forskning skal afgøre, hvilken medicin, Esmesol (PPI) eller Placebo der virker bedst til at reducere chancen for, at en patient får et marginalt sår efter pancreaticoduodenektomi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
360
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: JoonSeong Park
- Telefonnummer: 82-2-2019-3375
- E-mail: JSPARK330@yuhs.ac
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- GangnamSeverance Hospital
-
Kontakt:
- JoonSeong Park
- Telefonnummer: 82-2-2019-3375
- E-mail: JSPARK330@yuhs.ac
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson er alder ≥ 19 år Patient opfylder kriterierne for Open/MIS PPPD kun kvinder: Patienten er villig til at tage en uringraviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Individ, der er allergisk over for ESMESOL Patient, der får svampedræbende midler (dvs. ketoconazol eller itraconazol) Leverinsufficiens Anamnese med Crohns sygdom Anamnese med Zollinger-Ellison sygdom Patient modtog et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter indskrivning. Tidligere gastrisk kirurgi HX
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo efter Pylurus konserverende pancreaticoduodenktomi (PPPD) i 6 måneder
Placebo begyndende dag for hospitalsudskrivning efter PPPD i 6 måneder
|
Placebo efter Pylurus konserverende pancreaticoduodenktomi (PPPD) i 6 måneder
|
|
Eksperimentel: Esmesol 40mg efter PPPD i 6 måneder
Esmesol 40mg begyndende dag for hospitalsudskrivning efter PPPD i 6 måneder
|
SMESOL 40 mg dosis administreres dagligt ved sengetid i 6 måneder efter PPPD,
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal ulcus forekomst
Tidsramme: Tidsramme: i de første 6 måneder efter operationen
|
Antal deltagere forekommer Endoskopisk visualisering af tilstedeværelse eller fravær af marginale sår
|
Tidsramme: i de første 6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
QOL
Tidsramme: Tidsramme: i de første 6 måneder efter operationen
|
Antal deltagere med klager, specifikt om smerter, opkastning, dyspepsi og/eller dysfagi.
|
Tidsramme: i de første 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. september 2022
Først opslået (Faktiske)
23. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3-2022-0193
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .