- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05551832
Prävalenz von marginalem Ulkus nach PPPD und präventive Wirkung von Protonenpumpenhemmern in Korea: Eine prospektive multizentrische Studie
23. Oktober 2022 aktualisiert von: Joon Seong Park, Gangnam Severance Hospital
Diese Forschung soll bestimmen, welches Medikament, Esmesol (PPI) oder Placebo, am besten geeignet ist, um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass ein Patient nach einer Pankreatikoduodenektomie ein marginales Ulkus bekommt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
360
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: JoonSeong Park
- Telefonnummer: 82-2-2019-3375
- E-Mail: JSPARK330@yuhs.ac
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- GangnamSeverance Hospital
-
Kontakt:
- JoonSeong Park
- Telefonnummer: 82-2-2019-3375
- E-Mail: JSPARK330@yuhs.ac
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Testperson ist ≥ 19 Jahre alt. Die Patientin erfüllt die Kriterien für Open/MIS PPPD Nur Frauen: Die Patientin ist bereit, einen Urin-Schwangerschaftstest zu machen
Ausschlusskriterien:
- Subjekt, das gegen ESMESOL allergisch ist. Patient, der Antimykotika erhält (d. h. Ketoconazol oder Itraconazol) Leberinsuffizienz Morbus Crohn in der Anamnese Morbus Zollinger-Ellison in der Anamnese Der Patient erhielt innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme ein Prüfpräparat. Vorherige Magenoperation HX
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo nach pyluruserhaltender Pankreatikoduodenktomie (PPPD) für 6 Monate
Placebo, beginnend am Tag der Krankenhausentlassung nach PPPD für 6 Monate
|
Placebo nach pyluruserhaltender Pankreatikoduodenktomie (PPPD) für 6 Monate
|
Experimental: Esmesol 40 mg nach PPPD für 6 Monate
Esmesol 40 mg am Tag der Krankenhausentlassung nach PPPD für 6 Monate
|
SMESOL 40 mg Dosis täglich vor dem Schlafengehen für 6 Monate nach PPPD verabreichen,
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Inzidenz von marginalen Ulzera
Zeitfenster: Zeitrahmen: während der ersten 6 Monate nach der Operation
|
Anzahl der Teilnehmer Endoskopische Visualisierung des Vorhandenseins oder Fehlens von Randgeschwüren
|
Zeitrahmen: während der ersten 6 Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
QOL
Zeitfenster: Zeitrahmen: während der ersten 6 Monate nach der Operation
|
Anzahl der Teilnehmer mit Beschwerden, insbesondere über Schmerzen, Erbrechen, Dyspepsie und/oder Dysphagie.
|
Zeitrahmen: während der ersten 6 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3-2022-0193
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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