Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность маргинальной язвы после PPPD и профилактический эффект ингибитора протонной помпы в Корее: проспективное многоцентровое исследование

23 октября 2022 г. обновлено: Joon Seong Park, Gangnam Severance Hospital
Это исследование должно определить, какое лекарство, Эсмезол (ИПП) или Плацебо, лучше всего снижает вероятность развития маргинальной язвы у пациента после панкреатодуоденальной резекции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

360

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: JoonSeong Park
  • Номер телефона: 82-2-2019-3375
  • Электронная почта: JSPARK330@yuhs.ac

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • GangnamSeverance Hospital
        • Контакт:
          • JoonSeong Park
          • Номер телефона: 82-2-2019-3375
          • Электронная почта: JSPARK330@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект возраст ≥ 19 лет. Пациент соответствует критериям для открытого/MIS PPPD. Только женщины: пациент готов пройти тест на беременность по моче.

Критерий исключения:

- Субъект с аллергией на ЭСМЕСОЛ. Пациент, получающий противогрибковые препараты (т.е. кетоконазол или итраконазол) Печеночная недостаточность Болезнь Крона в анамнезе Болезнь Золлингера-Эллисона в анамнезе Пациент получил исследуемый препарат в течение 30 дней после включения Предыдущая операция на желудке HX

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо после панкреатодуоденэктомии (PPPD) с пилюрусом в течение 6 месяцев
Плацебо в первый день выписки из больницы после PPPD в течение 6 месяцев
Лекарство: Группа I (плацебо),
Плацебо после панкреатодуоденэктомии (PPPD) с пилюрусом в течение 6 месяцев
Экспериментальный: Эсмесол 40 мг после PPPD в течение 6 мес.
Эсмесол 40 мг в день выписки из стационара после PPPD в течение 6 месяцев
Лекарство: Рука II (ЭСМЕСОЛ)
СМЕСОЛ 40 мг вводят ежедневно перед сном в течение 6 месяцев после PPPD,

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость маргинальной язвой
Временное ограничение: Сроки: в течение первых 6 месяцев после операции
Количество участников Эндоскопическая визуализация наличия или отсутствия краевых язв
Сроки: в течение первых 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
КЖ
Временное ограничение: Сроки: в течение первых 6 месяцев после операции
Количество участников с жалобами, особенно на боль, рвоту, диспепсию и/или дисфагию.
Сроки: в течение первых 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gangnam Severance Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3-2022-0193

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа I (плацебо),

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться