Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A marginális fekély prevalenciája PPPD után és a protonpumpa-gátlók megelőző hatása Koreában: Prospektív multicentrikus tanulmány

2022. október 23. frissítette: Joon Seong Park, Gangnam Severance Hospital
A kutatás célja annak meghatározása, hogy melyik gyógyszer, az Esmesol (PPI) vagy a Placebo csökkenti a legjobban annak az esélyét, hogy a páciens hasnyálmirigy-duodenectomiát követően marginális fekélyt kapjon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

360

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany életkora ≥ 19 év A beteg csak nők felel meg az Open/MIS PPPD kritériumainak: a beteg hajlandó vizelet terhességi tesztet végezni

Kizárási kritériumok:

- Az ESMESOL-ra allergiás alany Gombaellenes szert (pl. ketokonazol vagy itrakonazol) májelégtelenség Crohn-betegség anamnézisében Zollinger-Ellison-kór a kórtörténetben A beteg a felvételt követő 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kapott. Előző gyomorsebészet HX

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo Pylurus után, megőrizve a pancreaticoduodenctómiát (PPPD) 6 hónapig
Placebo a PPPD-t követően 6 hónapig tartó kórházi elbocsátás kezdete
Drog: I. kar (placebo),
Placebo Pylurus után, megőrizve a pancreaticoduodenctómiát (PPPD) 6 hónapig
Kísérleti: Esmesol 40 mg PPPD után 6 hónapig
Esmesol 40 mg a kórházi elbocsátás kezdőnapján PPPD-t követően 6 hónapig
Drog: Arm II (ESMESOL)
A SMESOL 40 mg-os adagja naponta lefekvés előtt 6 hónapig a PPPD után,

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Marginális fekély előfordulása
Időkeret: Időkeret: a műtét utáni első 6 hónapban
A résztvevők száma előfordul A szélső fekélyek jelenlétének vagy hiányának endoszkópos vizualizálása
Időkeret: a műtét utáni első 6 hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
QOL
Időkeret: Időkeret: a műtét utáni első 6 hónapban
Panaszokkal, különösen fájdalommal, hányással, dyspepsiával és/vagy dysphagiával kapcsolatos résztvevők száma.
Időkeret: a műtét utáni első 6 hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gangnam Severance Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3-2022-0193

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a I. kar (placebo),

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel