T-wave™ 冠動脈砕石術カテーテル システムの臨床試験
中等度から重度の冠動脈石灰化における内腔プレコンディショニングのための冠動脈砕石術カテーテルシステムの安全性と有効性を評価するための、前向き、多施設、単一グループ、目標値臨床試験
この研究では、前向き、多施設、単一グループの目標値法が使用されました。 この治験実施計画書に規定された選択基準に従って、国家食品薬品監督管理局の記録を持つ 3 つ以上の医療機器臨床治験機関が臨床センターとして選択され、190 例が選択されました (各センターの最初の症例は、輸入ケース。 フォローアップはプログラムのプロセスに従って実行されましたが、結果は個別に分析されました。 すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさなかった中等度から重度の石灰化狭窄患者が研究に登録されました。 冠動脈ショックカテーテルシステムを用いて内腔前処理を行い、薬剤溶出ステントを移植した。
被験者は、手術直後、退院前、手術後 30±3 日、および手術後 6 か月 ± 14 日に追跡調査され、中等度および重度の冠動脈石灰化狭窄を有する患者のプレコンディショニングに対する冠動脈砕石術カテーテル システムの安全性と有効性を評価しました。
この研究では、術後手術の成功率が主要評価項目として使用され、手術後 30 日以内の主要な心血管および脳血管の有害事象が副次的評価項目として使用されました。
プロジェクトの主要評価項目評価の完了後、初期登録のために、他のデータとともに医療機器承認の管轄部門に提出する必要があります。 同時に、被験者のフォローアップを完了し続けます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cassie Wu
- 電話番号：18800263183
- メール：cassie.wu@hh-healthcare.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上;
- -被験者は、経皮的冠動脈インターベンションに適した原発性冠動脈疾患を持っていました（安定または不安定狭心症および無症候性心筋虚血を含む）
- 心筋損傷のマーカー: 3.1 不安定な虚血性心疾患の患者の場合、バイオマーカー (CK-MB) は手術前 12 時間以内に正常範囲内にある必要があります; 3.2 安定した虚血性心疾患の患者では、バイオマーカーは手術前または手術中にテストできます。 、および (CK-MB) は、手術前または手術中の 12 時間以内に正常範囲内にある必要があります。
- 患者は試験の内容を理解でき、インフォームド コンセントに自発的に署名し、試験プロトコルを進んで遵守し、定期的に訪問して確認することができました。
画像の包含基準:
- 1年以内に標的病変にステントが埋め込まれておらず、標的病変から5mm以内に薬剤溶出ステントが埋め込まれていない。
標的血管の左主動脈、または前下行枝、右冠または回旋枝（またはその枝）の単一の新しい狭窄で、次の特徴があります。
- -視覚狭窄≧70％および
- 視覚狭窄≧50%
標的病変部位における中等度から重度の石灰化は、次のように定義されます。
- 血管造影: 造影剤注入前に心臓が鼓動している場合、または蛍光透視下にない場合、動脈壁の両側の少なくとも 1 つの場所で石灰化を検出できます。また
- 血管内超音波検査により、少なくとも 1 つのセクションに 180°以上の石灰化が見られました。
- 対象血管の基準直径は 2.5mm から 4.0mm の間でした。
- -標的病変の長さが5mm以上40mm以下;
- 対象血管は、登録前にグレード3の心筋梗塞で血栓溶解を受けている必要があります（事前拡張後に評価できます）
- 0.014 インチのガイドワイヤーは病変を通過できます。
除外基準:
基本状態（心機能）
- 左心室駆出率 (LVEF)
- ニューヨーク心機能分類 (NYHA) クラス IV。解剖学的構造
- 同じ標的血管に間隔が 10mm を超え、狭窄度が 50% 以上の 2 番目の病変がある。
- 標的血管が遠回りすぎた。これは、90 度を超える 2 つ以上の曲がり、または 75 度を超える 3 つ以上の曲がりの存在として定義されます。
- 標的血管内の明確なまたは可能性のある血栓;
- -標的病変から10mm以内の標的血管における動脈瘤の証拠;
- 標的病変は、伏在静脈または動脈グラフトバイパスによってのみ到達できる一次血管に位置しています。
- 登録前に、標的血管に NHLBI (National Heart, Lung, and Blood Institute) グレード ≥D の制限制限解剖がありました。
- 慢性閉塞性疾患 (CTO) : CTO は、対象血管の外側の他の主要な血管 (前下行枝、回旋枝、右冠) に存在するか、CTO が対象血管の任意の場所に存在します。
- 標的病変は、ロータリーグラインディングや棘突起バルーンなどの特殊なバルーンで前処理する必要があります。臨床検査
- -制御されていない重度の高血圧（収縮期血圧> 180 mmHgまたは拡張期血圧> 120 mmHg）;
- -過去1か月以内の急性心筋梗塞（MI）、および/またはトロポニン-IまたはTの上昇（CKの上昇を伴う）、虚血性ECGの変化、または胸痛を含む、登録時の活動性心筋虚血の兆候;
-肝機能および腎機能の重度の障害、正常上限の3倍を超えるアミノトランスフェラーゼ、クレアチニン> 2.5 mg / dL（221μmol / L）、または長期の透析を必要とする慢性腎不全;注: 急性心筋梗塞が証明された、または疑われる被験者 (一次および二次研究者によって決定される) では、登録前に心筋損傷のマーカーを評価する必要があります。
病歴・その他
- 14.30日以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴;
- -30日以内に消化性潰瘍または上部消化管出血のある患者;
- 14 日以内に経皮的冠動脈インターベンションを受けた。
- -この手順の後30日以内に心血管インターベンションを受ける予定だった患者;
- 患者が緊急の冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術を拒否するか、または候補者ではない。
- 薬物溶出ステントは、過去 1 年以内に標的血管に埋め込まれています。
- -試験製品の原材料または薬物（抗血小板薬、抗凝固薬、造影剤など）に対する既知のアレルギーまたは禁忌のある患者;
- 他の臨床試験への参加;
- 患者の予想生存期間は 1 年未満でした。
- 妊娠中、授乳中、または臨床試験中に出産を計画している女性。
- 他の研究者が含めることができないと考える要因
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：冠動脈砕石カテーテルシステム＋薬剤溶出ステント
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可能性のある介入療法を受ける予定の被験者は、すべての入院基準を満たし、除外基準を満たさず、インフォームドコンセントに署名した後、この臨床試験のスクリーニング段階に入ります。
インフォームドコンセントに署名したすべての被験者には、一意の被験者スクリーニング番号が提供されます。
包含基準を満たし、除外基準を満たさなかったすべての被験者を登録し、管腔を冠動脈ショックカテーテルシステムで前処理した後、薬物溶出ステントを移植しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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操作の成功率
時間枠：手続き直後
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実験用医療機器の通過に成功した後、薬剤溶出性ステント留置直後の標的病変の残存狭窄率は50%未満であり、使用後の病院でのMACE(Major Adverse Cardiovascular Events)は発生しませんでした。管腔の準備のための冠動脈ショック カテーテル システム。
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手続き直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コントラストの成功率
時間枠：治療でテストコントロールアドバイスを使用した直後
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実験用医療機器の通過に成功した後、プレコンディショニング後の標的病変の残存狭窄は < 50% であり、血流制限解剖 (NHLBI グレード D-F タイプ) (NHLBI:National Heart, Lung, and Blood Institute) を含む重大な血管造影合併症はありませんでした。 ) 穿孔、急性管腔閉塞、および持続的な遅い流れまたは再流れなし。
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治療でテストコントロールアドバイスを使用した直後
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作戦成功率2
時間枠：治療でテストコントロールアドバイスを使用した直後
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実験用医療機器による管腔形成後、薬剤溶出ステント留置後の標的病変の残存狭窄率は50%未満、血流グレードはTIMIレベル3、入院中のMACEイベントは発生していません。
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治療でテストコントロールアドバイスを使用した直後
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実験的医療機器による前処置後の標的病変の残存狭窄率
時間枠：手続き直後
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手続き直後
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手術直後の対象病変の残存狭窄率
時間枠：手続き直後
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手続き直後
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心筋梗塞における血栓溶解 手術直後の標的病変の血流グレーディング
時間枠：手続き直後
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手続き直後
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主要有害心血管イベント（MACE）の発生率
時間枠：施術直後、30日、180日
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施術直後、30日、180日
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重大な心血管および脳血管イベント（MACCE）の発生率
時間枠：施術直後、30日、180日
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施術直後、30日、180日
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心筋梗塞率
時間枠：施術直後、30日、180日
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施術直後、30日、180日
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血行再建率
時間枠：施術直後、30日、180日
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施術直後、30日、180日
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ステント血栓症率
時間枠：施術直後、30日
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施術直後、30日
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手術直後にルーメン径を取得
時間枠：手続き直後
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手続き直後
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手術直後の管腔面積
時間枠：手続き直後
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手続き直後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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