Sperimentazione clinica del sistema di catetere per litotripsia coronarica T-wave™

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18 anni;
2. Soggetti con malattia coronarica primaria adatta per intervento coronarico percutaneo (inclusa angina pectoris stabile o instabile e ischemia miocardica asintomatica)
3. marker di danno miocardico: 3.1 Per i pazienti con cardiopatia ischemica instabile, il biomarcatore (CK-MB) deve rientrare nell'intervallo normale entro 12 ore prima dell'intervento chirurgico; 3.2 Nei pazienti con cardiopatia ischemica stabile, i biomarcatori possono essere testati prima o durante l'intervento chirurgico , e (CK-MB) deve rientrare nell'intervallo normale entro 12 ore prima o durante l'intervento chirurgico;
4. I pazienti sono stati in grado di comprendere il contenuto della sperimentazione, si sono offerti volontari per firmare il consenso informato, erano disposti a rispettare il protocollo della sperimentazione e avevano la possibilità di visitare e controllare regolarmente;

Criteri di inclusione dell'immagine:

1. Nessuno stent è stato impiantato nella lesione target entro 1 anno e nessuno stent a rilascio di farmaco è stato impiantato entro 5 mm dalla lesione target;

2. Singola nuova stenosi dell'arteria principale sinistra del vaso bersaglio, o del ramo discendente anteriore, della corona destra o del ramo circonflesso (o dei suoi rami), con le seguenti caratteristiche:

   1. Stenosi visiva ≥70% e
   2. Stenosi visiva ≥50% ma

3. La calcificazione da moderata a grave nel sito della lesione bersaglio è definita come:

   1. Angiografia: la calcificazione può essere rilevata in almeno una posizione su entrambi i lati della parete arteriosa quando il cuore batte o meno sotto fluoroscopia prima dell'iniezione del mezzo di contrasto; o
   2. La calcificazione ≥180° era presente in almeno una sezione mediante ecografia intravascolare.
4. Il diametro di riferimento dei vasi bersaglio era compreso tra 2,5 mm e 4,0 mm;
5. Lunghezza della lesione bersaglio ≥5 mm ma ≤40 mm;
6. I vasi bersaglio devono avere trombolisi nell'infarto miocardico di grado 3 prima della registrazione (può essere valutata dopo la pre-dilatazione)
7. Il filo guida da 0,014 pollici può passare attraverso la lesione;

Criteri di esclusione:

Condizione di base (funzione cardiaca)

1. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
2. Classificazione di New York della funzione cardiaca (NYHA) Classe IV; Struttura anatomica
3. È presente una seconda lesione con un intervallo superiore a 10 mm e un grado di stenosi ≥50% nello stesso vaso bersaglio;
4. I vasi bersaglio erano troppo tortuosi, definiti come la presenza di due o più curve >90º o tre o più curve >75º;
5. Trombo definito o probabile nel vaso bersaglio;
6. Evidenza di aneurisma nel vaso bersaglio entro 10 mm dalla lesione bersaglio;
7. La lesione bersaglio si trova nel vaso primario che può essere raggiunto solo dalla vena safena o dal bypass dell'innesto arterioso;
8. C'erano dissezioni limitanti la restrizione con NHLBI (National Heart, Lung, and Blood Institute) di grado ≥D nei vasi bersaglio prima della registrazione.
9. Malattia occlusiva cronica (CTO): CTO esiste in altri vasi principali al di fuori del vaso bersaglio (ramo discendente anteriore, ramo circonflesso, corona destra) o CTO esiste in qualsiasi posizione del vaso bersaglio.
10. Le lesioni target devono essere pretrattate con palloncini speciali come la macinazione rotante e il palloncino del processo spinoso; Test di laboratorio
11. ipertensione grave non controllata (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 120 mmHg);
12. Infarto miocardico acuto (IM) nell'ultimo mese e/o segni di ischemia miocardica attiva al momento dell'arruolamento, inclusi livelli elevati di troponina I o T (con livelli elevati di CK), alterazioni dell'ECG ischemico o dolore toracico;

13. Grave compromissione della funzionalità epatica e renale, aminotransferasi più di 3 volte il limite superiore della norma, creatinina > 2,5 mg/dL (221 μmol/L) o insufficienza renale cronica che richiede dialisi a lungo termine; Nota: nei soggetti con comprovato o sospetto IM acuto (come determinato dai ricercatori primari e secondari), i marcatori di danno miocardico devono essere valutati prima dell'arruolamento.

    Storia medica e altri

14. 14.Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 30 giorni;
15. Pazienti con ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale superiore entro 30 giorni;
16. Aveva subito un intervento coronarico percutaneo entro 14 giorni;
17. Pazienti che dovevano sottoporsi a intervento cardiovascolare entro 30 giorni dopo questa procedura;
18. I pazienti rifiutano o non sono candidati per l'intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) di emergenza;
19. Nell'ultimo anno sono stati impiantati stent a rilascio di farmaco nei vasi bersaglio;
20. Pazienti con note allergie o controindicazioni alle materie prime o ai farmaci dei prodotti in esame (come antiaggreganti piastrinici, anticoagulanti, mezzi di contrasto);
21. Partecipazione ad altri studi clinici;
22. La sopravvivenza attesa del paziente era inferiore a 1 anno;
23. Donne che intendono avere figli durante la gravidanza, l'allattamento o gli studi clinici;
24. Fattori che altri ricercatori ritengono non possano essere inclusi