Badanie kliniczne systemu cewnika wieńcowego T-wave™ do litotrypsji

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥18 lat;
2. Pacjenci mieli pierwotną chorobę wieńcową odpowiednią do przezskórnej interwencji wieńcowej (w tym stabilną lub niestabilną dusznicę bolesną i bezobjawowe niedokrwienie mięśnia sercowego)
3. marker uszkodzenia mięśnia sercowego: 3.1 W przypadku pacjentów z niestabilną chorobą niedokrwienną serca biomarker (CK-MB) musi mieścić się w prawidłowym zakresie w ciągu 12 godzin przed operacją; 3.2 U pacjentów ze stabilną chorobą niedokrwienną serca biomarkery można badać przed lub w trakcie operacji , oraz (CK-MB) musi mieścić się w normie w ciągu 12 godzin przed operacją lub w jej trakcie;
4. Pacjenci byli w stanie zrozumieć treść badania, zgłosili się na ochotnika do podpisania świadomej zgody, byli gotowi do przestrzegania protokołu badania i mieli możliwość regularnych wizyt i kontroli;

Kryteria włączenia obrazu:

1. Żaden stent nie został wszczepiony do docelowej zmiany w ciągu 1 roku i żaden stent uwalniający lek nie został wszczepiony w odległości 5 mm od docelowej zmiany;

2. Pojedyncze nowe zwężenie lewej tętnicy głównej naczynia docelowego lub gałęzi zstępującej przedniej, prawej korony lub gałęzi okalającej (lub jej gałęzi), o następujących cechach:

   1. Zwężenie wzroku ≥70% i
   2. Wizualne zwężenie ≥50% ale

3. Umiarkowane do ciężkiego zwapnienie w docelowym miejscu zmiany definiuje się jako:

   1. Angiografia: Zwapnienie można wykryć w co najmniej jednym miejscu po obu stronach ściany tętnicy, gdy serce bije lub nie, pod kontrolą fluoroskopii przed wstrzyknięciem środka kontrastowego; lub
   2. Zwapnienie ≥180° było obecne w co najmniej jednym skrawku w ultrasonografii wewnątrznaczyniowej.
4. Średnica referencyjna naczyń docelowych wynosiła od 2,5 mm do 4,0 mm;
5. Długość zmiany docelowej ≥5 mm, ale ≤40 mm;
6. Naczynia docelowe muszą zostać poddane trombolizie w zawale mięśnia sercowego stopnia 3 przed rejestracją (można ocenić po predylatacji)
7. Drut prowadzący o średnicy 0,014 cala może przejść przez zmianę chorobową;

Kryteria wyłączenia:

Stan podstawowy (funkcja serca)

1. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
2. Nowojorska Klasyfikacja Czynności Serca (NYHA) Klasa IV; Struktura anatomiczna
3. W tym samym naczyniu docelowym występuje druga zmiana o odstępie większym niż 10 mm i stopniu zwężenia ≥50%;
4. Naczynia docelowe były zbyt kręte, definiowane jako obecność dwóch lub więcej zagięć >90º lub trzech lub więcej zagięć >75º;
5. Pewna lub prawdopodobna skrzeplina w naczyniu docelowym;
6. Dowód tętniaka w docelowym naczyniu w odległości 10 mm od docelowej zmiany;
7. Docelowa zmiana zlokalizowana jest w naczyniu pierwotnym, do którego można dotrzeć jedynie przez żyłę odpiszczelową lub pomostowanie tętnicze;
8. Przed rejestracją przeprowadzono dyssekcję ograniczającą restrykcje z oceną NHLBI (National Heart, Lung and Blood Institute) ≥D w naczyniach docelowych.
9. Przewlekła choroba okluzyjna (CTO): CTO występuje w innych głównych naczyniach poza naczyniem docelowym (gałąź zstępująca przednia, gałąź okalająca, prawa korona) lub CTO występuje w dowolnym miejscu naczynia docelowego.
10. Docelowe zmiany chorobowe należy wstępnie leczyć specjalnymi balonami, takimi jak szlifowanie obrotowe i balon wyrostka kolczystego; Testy laboratoryjne
11. niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >180 mmHg lub rozkurczowe >120 mmHg);
12. Ostry zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatniego miesiąca i/lub objawy czynnego niedokrwienia mięśnia sercowego w chwili włączenia, w tym podwyższona troponina-I lub T (z podwyższoną CK), niedokrwienne zmiany w EKG lub ból w klatce piersiowej;

13. Ciężkie upośledzenie czynności wątroby i nerek, aktywność aminotransferazy ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy, kreatynina > 2,5 mg/dl (221 μmol/l) lub przewlekła niewydolność nerek wymagająca długotrwałej dializy; Uwaga: U pacjentów z potwierdzonym lub podejrzewanym ostrym zawałem mięśnia sercowego (określonym przez badaczy pierwszego i drugiego stopnia) przed włączeniem do badania należy ocenić markery uszkodzenia mięśnia sercowego.

    Historia medyczna i inne

14. 14. Przebyty udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 30 dni;
15. Pacjenci z czynną chorobą wrzodową lub krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni;
16. Przeszedł przezskórną interwencję wieńcową w ciągu 14 dni;
17. Pacjenci, u których zaplanowano interwencję sercowo-naczyniową w ciągu 30 dni po tej procedurze;
18. Pacjenci odmawiają lub nie są kandydatami do pilnej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG);
19. Stenty uwalniające lek zostały wszczepione do naczyń docelowych w ciągu ostatniego roku;
20. Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub przeciwwskazaniami do surowców lub leków badanych produktów (takich jak leki przeciwpłytkowe, antykoagulanty, środki kontrastowe);
21. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych;
22. Oczekiwane przeżycie pacjenta było krótsze niż 1 rok;
23. Kobiety planujące potomstwo w okresie ciąży, karmienia piersią lub badań klinicznych;
24. Czynniki, które zdaniem innych badaczy nie mogą zostać uwzględnione