Klinická studie systému koronární litotripce T-wave™

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 let;
2. Subjekty měly primární onemocnění koronárních tepen vhodné pro perkutánní koronární intervenci (včetně stabilní nebo nestabilní anginy pectoris a asymptomatické ischemie myokardu)
3. marker poškození myokardu: 3.1 U pacientů s nestabilní ischemickou chorobou srdeční musí být biomarker (CK-MB) v normálním rozmezí do 12 hodin před operací； 3.2 U pacientů se stabilní ischemickou chorobou srdeční lze biomarkery testovat před operací nebo během ní a (CK-MB) musí být v normálním rozmezí do 12 hodin před nebo během operace；
4. Pacienti byli schopni porozumět obsahu studie, dobrovolně podepsali informovaný souhlas, byli ochotni dodržovat protokol studie a měli možnost pravidelně navštěvovat a kontrolovat;

Kritéria pro zahrnutí obrázku:

1. Do cílové léze nebyl během 1 roku implantován žádný stent a do 5 mm od cílové léze nebyl implantován žádný stent uvolňující léčivo;

2. Jedna nová stenóza levé hlavní tepny cílové cévy nebo přední sestupné větve, pravé korunky nebo cirkumflexní větve (nebo jejích větví) s následujícími charakteristikami:

   1. Zraková stenóza ≥70 % a
   2. Zraková stenóza ≥50 %, ale

3. Středně závažná až závažná kalcifikace v cílovém místě léze je definována jako:

   1. Angiografie: Kalcifikace může být detekována alespoň v jednom místě na obou stranách arteriální stěny, když srdce bije nebo není pod skiaskopií před injekcí kontrastní látky; nebo
   2. Kalcifikace ≥180° byla přítomna alespoň v jednom řezu intravaskulárním ultrazvukem.
4. Referenční průměr cílových cév byl mezi 2,5 mm a 4,0 mm;
5. Délka cílové léze ≥5 mm, ale ≤40 mm;
6. Cílové cévy musí mít před registrací trombolýzu u infarktu myokardu 3. stupně (lze vyhodnotit po předdilataci)
7. 0,014 palcový vodicí drát může procházet lézí;

Kritéria vyloučení:

Základní stav (srdeční funkce)

1. Ejekční frakce levé komory (LVEF)
2. Newyorská klasifikace srdeční funkce (NYHA) třída IV; Anatomická struktura
3. Existuje druhá léze s intervalem větším než 10 mm a stupněm stenózy ≥ 50 % ve stejné cílové cévě;
4. Cílové cévy byly příliš okrouhlé, definované jako přítomnost dvou nebo více ohybů >90º nebo tří nebo více ohybů >75º;
5. Jednoznačný nebo pravděpodobný trombus v cílové cévě;
6. Důkaz aneuryzmatu v cílové cévě do 10 mm od cílové léze;
7. Cílová léze je lokalizována v primární cévě, která může být dosažena pouze bypassem vena saphena magna nebo arteriálním štěpem;
8. V cílových cévách byla před registrací provedena disekce omezující omezení NHLBI (National Heart, Lung, and Blood Institute) ≥D.
9. Chronická okluzivní nemoc (CTO): CTO existuje v jiných hlavních cévách mimo cílovou cévu (přední sestupná větev, cirkumflexní větev, pravá korunka) nebo CTO existuje v libovolném místě cílové cévy.
10. Cílové léze musí být předem ošetřeny speciálními balónky, jako je rotační brousící a spinózní balónek; Laboratorní testy
11. nekontrolovaná těžká hypertenze (systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 120 mmHg);
12. Akutní infarkt myokardu (IM) během posledního 1 měsíce a/nebo známky aktivní ischemie myokardu při zařazení, včetně zvýšeného troponinu-I nebo T (se zvýšenou CK), ischemických změn na EKG nebo bolesti na hrudi;

13. Těžká porucha funkce jater a ledvin, aminotransferáza více než 3násobek horní hranice normy, kreatinin > 2,5 mg/dl (221 μmol/L) nebo chronické selhání ledvin vyžadující dlouhodobou dialýzu; Poznámka: U subjektů s prokázaným nebo suspektním akutním IM (jak určili primární a sekundární zkoušející) musí být před zařazením vyhodnoceny markery poškození myokardu.

    Lékařská anamnéza a další

14. 14. anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) do 30 dnů;
15. Pacienti s aktivním peptickým vředem nebo krvácením do horní části gastrointestinálního traktu do 30 dnů;
16. podstoupil perkutánní koronární intervenci do 14 dnů;
17. Pacienti, kteří měli podstoupit kardiovaskulární intervenci do 30 dnů po tomto výkonu;
18. Pacienti odmítají nebo nejsou kandidáty na nouzovou operaci bypassu koronární arterie (CABG);
19. Stenty uvolňující léky byly implantovány do cílových cév během posledního roku;
20. Pacienti se známými alergiemi nebo kontraindikacemi na suroviny nebo léky testovaných produktů (jako jsou protidestičkové léky, antikoagulancia, kontrastní látky);
21. Účast na jiných klinických studiích;
22. Očekávané přežití pacienta bylo méně než 1 rok;
23. Ženy, které plánují mít děti během těhotenství, kojení nebo klinických studií;
24. Faktory, o kterých se jiní vědci domnívají, nelze zahrnout