T-wave™冠状动脉碎石导管系统的临床试验

纳入标准：

1. 年龄≥18岁；
2. 受试者患有适合经皮冠状动脉介入治疗的原发性冠状动脉疾病（包括稳定型或不稳定型心绞痛和无症状心肌缺血）
3. 心肌损伤标志物： 3.1 对于不稳定型缺血性心脏病患者，术前12小时内生物标志物（CK-MB）必须在正常范围内； 3.2 对于稳定型缺血性心脏病患者，可在术前或术中检测生物标志物, 和（CK-MB）必须在术前或术中12小时内在正常范围内；
4. 患者能够理解试验内容，自愿签署知情同意书，愿意遵守试验方案，具有定期回访和检查的能力；

图片包含标准：

1. 1年内未在靶病灶植入支架，未在靶病灶5mm范围内植入药物洗脱支架；

2. 靶血管左主干或前降支、右冠或回旋支（或其分支）单一新发狭窄，具有以下特点：

   1. 视觉狭窄≥70% 和
   2. 视狭窄≥50% 但

3. 目标病变部位的中度至重度钙化定义为：

   1. 血管造影：在注射造影剂之前，在心脏跳动或不跳动的情况下，在透视下可以在动脉壁的至少一个位置检测到钙化；要么
   2. 血管内超声显示至少一个切片存在≥180°的钙化。
4. 靶血管参考直径在2.5mm~4.0mm之间；
5. 靶病灶长度≥5mm但≤40mm；
6. 注册前靶血管必须有心肌梗死3级溶栓（可预扩张后评价）
7. 0.014英寸导丝可穿过病灶；

排除标准：

基本情况（心脏功能）

1. 左心室射血分数 (LVEF)
2. 纽约心脏功能分类 (NYHA) IV 级；解剖结构
3. 同一靶血管内有间隔大于10mm且狭窄程度≥50%的第二个病变；
4. 目标血管过于迂回，定义为存在两个或更多弯曲 >90º 或三个或更多弯曲 >75º；
5. 目标血管中确定或可能的血栓；
6. 距离目标病变 10 毫米以内的目标血管中存在动脉瘤的证据；
7. 靶病变位于主要血管，只能通过隐静脉或动脉桥血管搭桥到达；
8. 登记前靶血管有NHLBI（美国国家心肺血液研究所）等级≥D的限制性限制性夹层。
9. 慢性闭塞性疾病（CTO）：CTO存在于靶血管外的其他主要血管（前降支、回旋支、右冠）或CTO存在于靶血管的任何部位。
10. 靶病灶需采用旋磨、棘突球囊等特殊球囊进行预处理；实验室测试
11. 不受控制的严重高血压（收缩压> 180 mmHg或舒张压> 120 mmHg）;
12. 过去 1 个月内发生过急性心肌梗死 (MI)，和/或入组时有活动性心肌缺血的迹象，包括肌钙蛋白 I 或 T 升高（伴有 CK 升高）、缺血性心电图改变或胸痛；

13. 肝肾功能严重受损，转氨酶超过正常上限3倍，肌酐>2.5mg/dL（221μmol/L）或需要长期透析的慢性肾功能衰竭；注意：在已证实或怀疑患有急性 MI（由主要和次要研究者确定）的受试者中，必须在入组前评估心肌损伤标志物。

    病史及其他

14. 14. 30天内有中风或短暂性脑缺血发作（TIA）病史；
15. 30天内有活动性消化性溃疡或上消化道出血的患者；
16. 14天内接受过经皮冠状动脉介入治疗；
17. 计划在该程序后 30 天内接受心血管干预的患者；
18. 患者拒绝或不适合紧急冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术；
19. 药物洗脱支架在过去一年内植入靶血管；
20. 已知对试验产品的原料或药物（如抗血小板药物、抗凝剂、造影剂）过敏或有禁忌症的患者；
21. 参加其他临床试验；
22. 患者的预期生存期少于 1 年；
23. 计划在怀孕、哺乳或临床试验期间生育的妇女；
24. 其他研究人员认为不能包括的因素