Ensayo clínico del sistema de catéter para litotricia coronaria T-wave™

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años;
2. Los sujetos tenían enfermedad arterial coronaria primaria apta para una intervención coronaria percutánea (incluida angina de pecho estable o inestable e isquemia miocárdica asintomática)
3. marcador de lesión miocárdica: 3.1 Para pacientes con cardiopatía isquémica inestable, el biomarcador (CK-MB) debe estar dentro del rango normal dentro de las 12 horas previas a la cirugía; 3.2 En pacientes con cardiopatía isquémica estable, los biomarcadores pueden analizarse antes o durante la cirugía , y (CK-MB) deben estar dentro del rango normal dentro de las 12 horas antes o durante la cirugía;
4. Los pacientes pudieron comprender el contenido del ensayo, se ofrecieron como voluntarios para firmar el consentimiento informado, estaban dispuestos a cumplir con el protocolo del ensayo y tenían la capacidad de visitar y controlar regularmente;

Criterios de inclusión de imágenes:

1. No se ha implantado ningún stent en la lesión objetivo en el plazo de 1 año, y no se ha implantado ningún stent liberador de fármaco a menos de 5 mm de la lesión objetivo;

2. Estenosis única nueva de la arteria principal izquierda del vaso diana, o de la rama descendente anterior, corona derecha o rama circunfleja (o sus ramas), con las siguientes características:

   1. Estenosis visual ≥70% y
   2. Estenosis visual ≥50% pero

3. La calcificación de moderada a severa en el sitio de la lesión objetivo se define como:

   1. Angiografía: la calcificación se puede detectar en al menos un lugar a cada lado de la pared arterial cuando el corazón late o no bajo fluoroscopia antes de la inyección del medio de contraste; o
   2. La calcificación ≥180° estaba presente en al menos una sección por ultrasonido intravascular.
4. El diámetro de referencia de los vasos objetivo estaba entre 2,5 mm y 4,0 mm;
5. Longitud de la lesión diana ≥5 mm pero ≤40 mm;
6. Los vasos objetivo deben tener trombólisis en infarto de miocardio grado 3 antes del registro (se puede evaluar después de la predilatación)
7. El alambre guía de 0,014 pulgadas puede pasar a través de la lesión;

Criterio de exclusión:

Condición básica (función cardíaca)

1. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
2. Clasificación de la Función Cardíaca de Nueva York (NYHA) Clase IV; Estructura anatómica
3. Hay una segunda lesión con un intervalo de más de 10mm y un grado de estenosis ≥50% en el mismo vaso diana;
4. Los buques objetivo eran demasiado tortuosos, definidos como la presencia de dos o más curvas > 90º o tres o más curvas > 75º;
5. Trombo definitivo o probable en el vaso diana;
6. Evidencia de aneurisma en el vaso objetivo dentro de los 10 mm de la lesión objetivo;
7. La lesión diana se localiza en el vaso primario al que sólo se puede llegar mediante derivación de injerto arterial o de vena safena;
8. Hubo disección limitante de restricción con grado ≥D del NHLBI (Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre) en los vasos diana antes del registro.
9. Enfermedad oclusiva crónica (CTO): la CTO existe en otros vasos principales fuera del vaso objetivo (rama descendente anterior, rama circunfleja, corona derecha) o la CTO existe en cualquier ubicación del vaso objetivo.
10. Las lesiones objetivo deben tratarse previamente con balones especiales, como esmerilado rotatorio y balones de apófisis espinosa; Pruebas de laboratorio
11. hipertensión grave no controlada (presión arterial sistólica > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 120 mmHg);
12. Infarto agudo de miocardio (IM) en el último mes y/o signos de isquemia miocárdica activa en el momento de la inscripción, que incluyen troponina-I o T elevada (con CK elevada), cambios isquémicos en el ECG o dolor torácico;

13. Deterioro grave de la función hepática y renal, aminotransferasa más de 3 veces el límite superior normal, creatinina > 2,5 mg/dL (221 μmol/L) o insuficiencia renal crónica que requiere diálisis a largo plazo; Nota: En sujetos con infarto de miocardio agudo comprobado o sospechado (según lo determinado por los investigadores primario y secundario), se deben evaluar los marcadores de lesión miocárdica antes de la inscripción.

    Historial médico y otros

14. 14. Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los últimos 30 días;
15. Pacientes con úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal superior dentro de los 30 días;
16. Haber sido sometido a una intervención coronaria percutánea dentro de los 14 días;
17. Pacientes que estaban programados para someterse a una intervención cardiovascular dentro de los 30 días posteriores a este procedimiento;
18. Los pacientes rechazan o no son candidatos para la cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) de emergencia;
19. Se han implantado stents liberadores de fármacos en los vasos objetivo en el último año;
20. Pacientes con alergias conocidas o contraindicaciones a las materias primas o medicamentos de los productos de prueba (como medicamentos antiplaquetarios, anticoagulantes, agentes de contraste);
21. Participar en otros ensayos clínicos;
22. La supervivencia esperada del paciente fue de menos de 1 año;
23. Mujeres que planean tener hijos durante el embarazo, la lactancia o los ensayos clínicos;
24. Factores que otros investigadores creen que no se pueden incluir