Klinisk utprøving av T-wave™ koronar litotripsi-katetersystem

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 år gammel;
2. Forsøkspersonene hadde primær koronararteriesykdom egnet for perkutan koronar intervensjon (inkludert stabil eller ustabil angina pectoris og asymptomatisk myokardiskemi)
3. markør for myokardskade： 3.1 For pasienter med ustabil iskemisk hjertesykdom må biomarkøren (CK-MB) være innenfor normalområdet innen 12 timer før operasjonen； 3.2 Hos pasienter med stabil iskemisk hjertesykdom kan biomarkører testes før eller under operasjonen , og (CK-MB) må være innenfor normalområdet innen 12 timer før eller under operasjonen;
4. Pasientene var i stand til å forstå innholdet i forsøket, meldte seg frivillig til å signere det informerte samtykket, var villige til å overholde prøveprotokollen og hadde muligheten til å besøke og sjekke regelmessig;

Kriterier for bildeinkludering:

1. Ingen stent har blitt implantert i mållesjonen innen 1 år, og ingen medikamentavgivende stent har blitt implantert innen 5 mm fra mållesjonen;

2. Enkel ny stenose av venstre hovedarterie i målkaret, eller av den fremre nedadgående grenen, høyre krone eller circumflex gren (eller dens grener), med følgende egenskaper:

   1. Visuell stenose ≥70 % og
   2. Visuell stenose ≥50 % men

3. Moderat til alvorlig forkalkning i mållesjonsstedet er definert som:

   1. Angiografi: Forkalkning kan påvises på minst ett sted på hver side av arterieveggen når hjertet slår eller ikke under fluoroskopi før kontrastmiddelinjeksjon; eller
   2. Forkalkning ≥180° var tilstede i minst ett snitt ved intravaskulær ultralyd.
4. Referansediameteren til målkarene var mellom 2,5 mm og 4,0 mm;
5. Lengde på mållesjon ≥5 mm men ≤40 mm;
6. Målkar må ha trombolyse i hjerteinfarkt grad 3 før registrering (kan vurderes etter pre-dilatasjon)
7. 0,014 tommers guidetråd kan passere gjennom lesjonen;

Ekskluderingskriterier:

Grunntilstand (hjertefunksjon)

1. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
2. New York Klassifisering av hjertefunksjon (NYHA) Klasse IV; Anatomisk struktur
3. Det er en andre lesjon med et intervall på mer enn 10 mm og en stenosegrad på ≥50 % i samme målkar;
4. Målfartøyene var for runde, definert som tilstedeværelsen av to eller flere bøyninger >90º eller tre eller flere bøyer >75º;
5. Bestemt eller sannsynlig trombe i målkaret;
6. Bevis på aneurisme i målkaret innenfor 10 mm fra mållesjonen;
7. Mållesjonen er lokalisert i det primære karet som bare kan nås med saphenous vene eller arteriell graft bypass;
8. Det var restriksjonsbegrensende disseksjon med NHLBI (National Heart, Lung, and Blood Institute) grad ≥D i målkarene før registrering.
9. Kronisk okklusiv sykdom (CTO): CTO eksisterer i andre hovedkar utenfor målkaret (fremre nedadgående gren, sirkumfleks gren, høyre krone) eller CTO eksisterer hvor som helst i målkaret.
10. Mållesjoner må forbehandles med spesielle ballonger som roterende sliping og spinous prosessballong; Laboratorietester
11. ukontrollert alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 120 mmHg);
12. Akutt hjerteinfarkt (MI) i løpet av den siste 1 måneden, og/eller tegn på aktiv myokardiskemi ved registrering, inkludert forhøyet troponin-I eller T (med forhøyet CK), iskemiske EKG-forandringer eller brystsmerter;

13. Alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon, aminotransferase mer enn 3 ganger øvre normalgrense, kreatinin > 2,5 mg/dL (221 μmol/L) eller kronisk nyresvikt som krever langtidsdialyse; Merk: Hos personer med påvist eller mistenkt akutt hjerteinfarkt (som bestemt av primær- og sekundæretterforskerne), må markører for myokardskade evalueres før registrering.

    Medisinsk historie og annet

14. 14. Anamnese med slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) innen 30 dager;
15. Pasienter med aktivt magesår eller øvre gastrointestinal blødning innen 30 dager;
16. Hadde gjennomgått perkutan koronar intervensjon innen 14 dager;
17. Pasienter som var planlagt å gjennomgå en kardiovaskulær intervensjon innen 30 dager etter denne prosedyren;
18. Pasienter nekter eller er ikke kandidater for akuttoperasjon for koronar bypasstransplantasjon (CABG);
19. Medikamenteluerende stenter har blitt implantert i målkar i løpet av det siste året;
20. Pasienter med kjente allergier eller kontraindikasjoner mot råvarene eller legemidlene i testproduktene (som blodplatehemmere, antikoagulanter, kontrastmidler);
21. Delta i andre kliniske studier;
22. Pasientens forventede overlevelse var mindre enn 1 år;
23. Kvinner som planlegger å få barn under graviditet, amming eller kliniske studier;
24. Faktorer som andre forskere mener ikke kan tas med