A T-wave™ koszorúér litotripsziás katéterrendszer klinikai vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥18 év;
2. Az alanyok primer szívkoszorúér-betegségben szenvedtek, amely alkalmas volt perkután koszorúér-beavatkozásra (beleértve a stabil vagy instabil angina pectorist és a tünetmentes szívizom iszkémiát)
3. myocardialis sérülés markere: 3.1 Instabil ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél a biomarkernek (CK-MB) a normál tartományon belül kell lennie a műtét előtt 12 órában. , és (CK-MB) a normál tartományon belül kell lennie a műtét előtt vagy alatt 12 órával;
4. A betegek megértették a vizsgálat tartalmát, önként aláírták a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, hajlandóak voltak betartani a vizsgálati protokollt, és lehetőségük volt rendszeres látogatásra és ellenőrzésre;

A kép felvételi feltételei:

1. 1 éven belül nem ültettek be stentet a céllézióba, és a célléziótól számított 5 mm-en belül nem ültettek be gyógyszert kibocsátó stentet;

2. A célér bal főartériájának, vagy az elülső leszálló ágnak, a jobb koronának vagy a cirkumflex ágnak (vagy ágainak) egyetlen új szűkülete, a következő jellemzőkkel:

   1. Látásszűkület ≥70% és
   2. Látásszűkület ≥50%, de

3. A mérsékelt vagy súlyos meszesedés a lézió célhelyén a következőképpen definiálható:

   1. Angiográfia: A meszesedés kimutatható legalább egy helyen az artéria falának mindkét oldalán, ha a szív ver, vagy nem fluoroszkópia alatt kontrasztanyag injekció előtt; vagy
   2. Intravascularis ultrahanggal legalább egy metszetben ≥180°-os meszesedés volt jelen.
4. A cél erek referenciaátmérője 2,5 mm és 4,0 mm között volt;
5. A céllézió hossza ≥5 mm, de ≤40 mm;
6. A 3-as fokozatú szívinfarktusban a cél ereken a regisztráció előtt trombolízist kell végezni (előtágítás után értékelhető)
7. 0,014 hüvelykes vezetőhuzal áthaladhat a sérülésen;

Kizárási kritériumok:

Alapállapot (szívműködés)

1. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
2. New York-i szívműködési osztályozás (NYHA) IV. osztály; Anatómiai felépítés
3. Ugyanabban a célérben van egy második lézió 10 mm-nél nagyobb intervallumú és ≥50%-os szűkületi foktal;
4. A célerek túlságosan körkörösek voltak, két vagy több 90º-nál nagyobb kanyar vagy három vagy több 75º-nál nagyobb kanyar;
5. Határozott vagy valószínű trombus a cél érben;
6. A cél ér aneurizma bizonyítéka a célléziótól számított 10 mm-en belül;
7. A céllézió az elsődleges érben található, amely csak saphena vena vagy artériás graft bypass segítségével érhető el;
8. A regisztráció előtt a megcélzott erekben korlátozást korlátozó boncolás történt NHLBI (National Heart, Lung and Blood Institute) ≥D fokozattal.
9. Krónikus elzáródásos betegség (CTO) : A CTO a céléren kívüli más fő erekben (elülső leszálló ág, cirkumflex ág, jobb korona) létezik, vagy a CTO a célér bármely helyén létezik.
10. A megcélzott elváltozásokat speciális ballonokkal kell előkezelni, például rotációs köszörüléssel és tüskés folyamatú ballonnal; Laboratóriumi tesztek
11. nem kontrollált súlyos magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 120 Hgmm);
12. Akut szívinfarktus (MI) az elmúlt 1 hónapban, és/vagy aktív szívizom-ischaemia jelei a felvételkor, beleértve az emelkedett troponin-I vagy T-szintet (emelkedett CK), ischaemiás EKG-elváltozásokat vagy mellkasi fájdalmat;

13. Súlyos máj- és vesekárosodás, aminotranszferáz szint a normálérték felső határának több mint háromszorosa, kreatinin > 2,5 mg/dl (221 μmol/L) vagy krónikus veseelégtelenség, amely hosszú távú dialízist igényel; Megjegyzés: Azoknál az alanyoknál, akiknél igazoltan vagy gyaníthatóan akut MI (az elsődleges és másodlagos vizsgálók által megállapítottak szerint), a szívizomsérülés markereit a felvétel előtt értékelni kell.

    Orvostörténet és mások

14. 14. Az anamnézisben szereplő stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) 30 napon belül;
15. Aktív peptikus fekélyben vagy felső gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek 30 napon belül;
16. 14 napon belül perkután koszorúér beavatkozáson esett át;
17. Azok a betegek, akiknél az eljárást követő 30 napon belül szív- és érrendszeri beavatkozást terveztek;
18. A betegek elutasítják a sürgősségi koszorúér bypass (CABG) műtétet, vagy nem jelentkeznek rá;
19. Az elmúlt év során gyógyszert kivonó stenteket ültettek be a célerekbe;
20. Azok a betegek, akiknél a vizsgált termékek alapanyagaira vagy gyógyszereire (például thrombocyta-aggregáció-gátlók, véralvadásgátlók, kontrasztanyagok) ismert allergiás vagy ellenjavallatok állnak fenn;
21. Részvétel más klinikai vizsgálatokban;
22. A beteg várható túlélése kevesebb, mint 1 év;
23. Terhesség, szoptatás vagy klinikai vizsgálatok során gyermekvállalást tervező nők;
24. Olyan tényezők, amelyekről más kutatók úgy vélik, nem vehetők figyelembe