Klinisk prövning av T-wave™ Coronary Lithotripsy Catheter System

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 år gammal;
2. Försökspersoner hade primär kranskärlssjukdom som var lämplig för perkutan kranskärlsintervention (inklusive stabil eller instabil angina pectoris och asymtomatisk myokardischemi)
3. markör för myokardskada： 3.1 För patienter med instabil ischemisk hjärtsjukdom måste biomarkören (CK-MB) vara inom normalområdet inom 12 timmar före operation; 3.2 Hos patienter med stabil ischemisk hjärtsjukdom kan biomarkörer testas före eller under operationen , och (CK-MB) måste vara inom normalområdet inom 12 timmar före eller under operationen;
4. Patienterna kunde förstå innehållet i prövningen, anmälde sig frivilligt att underteckna det informerade samtycket, var villiga att följa prövningsprotokollet och hade förmågan att besöka och kontrollera regelbundet;

Kriterier för bildinkludering:

1. Ingen stent har implanterats i målskadan inom 1 år, och ingen läkemedelsavgivande stent har implanterats inom 5 mm från målskadan;

2. Enstaka ny stenos av den vänstra huvudartären i målkärlet, eller av den främre nedåtgående grenen, högra kronan eller cirkumflexgrenen (eller dess grenar), med följande egenskaper:

   1. Synstenos ≥70 % och
   2. Synstenos ≥50 % men

3. Måttlig till svår förkalkning i målskadan definieras som:

   1. Angiografi: Förkalkning kan detekteras på minst en plats på vardera sidan av artärväggen när hjärtat slår eller inte under fluoroskopi innan kontrastmedelsinjektion; eller
   2. Förkalkning ≥180° förekom i minst en sektion med intravaskulärt ultraljud.
4. Referensdiametern för målkärlen var mellan 2,5 mm och 4,0 mm;
5. Målskadans längd ≥5 mm men ≤40 mm;
6. Målkärl måste ha trombolys i hjärtinfarkt grad 3 före registrering (kan utvärderas efter fördilatation)
7. 0,014 tum guidetråd kan passera genom lesionen;

Exklusions kriterier:

Grundtillstånd (hjärtfunktion)

1. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
2. New York Classification of Cardiac Function (NYHA) Klass IV; Anatomisk struktur
3. Det finns en andra lesion med ett intervall på mer än 10 mm och en stenosgrad på ≥50 % i samma målkärl;
4. Målkärlen var för runda, definierat som närvaron av två eller flera böjar >90º eller tre eller flera böjar >75º;
5. Bestämd eller trolig tromb i målkärlet;
6. Bevis på aneurysm i målkärlet inom 10 mm från målskadan;
7. Målskadan är lokaliserad i det primära kärlet som endast kan nås med saphenous ven eller arteriell transplantatbypass;
8. Det förekom restriktionsbegränsande dissektion med NHLBI (National Heart, Lung, and Blood Institute) grad ≥D i målkärlen före registrering.
9. Kronisk ocklusiv sjukdom (CTO): CTO finns i andra huvudkärl utanför målkärlet (främre nedåtgående gren, cirkumflex gren, höger krona) eller CTO existerar var som helst i målkärlet.
10. Målskador måste förbehandlas med speciella ballonger såsom roterande slipning och spinous process ballong; Laboratorietester
11. okontrollerad svår hypertoni (systoliskt blodtryck >180 mmHg eller diastoliskt blodtryck >120 mmHg);
12. Akut hjärtinfarkt (MI) under den senaste 1 månaden och/eller tecken på aktiv myokardischemi vid inskrivning, inklusive förhöjd troponin-I eller T (med förhöjd CK), ischemiska EKG-förändringar eller bröstsmärtor;

13. Allvarlig försämring av lever- och njurfunktion, aminotransferas mer än 3 gånger den övre normalgränsen, kreatinin > 2,5 mg/dL (221 μmol/L) eller kronisk njursvikt som kräver långtidsdialys; Obs: Hos försökspersoner med bevisad eller misstänkt akut hjärtinfarkt (som fastställts av de primära och sekundära utredarna), måste markörer för myokardskada utvärderas före inskrivning.

    Medicinsk historia och andra

14. 14. Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 30 dagar;
15. Patienter med aktivt magsår eller övre gastrointestinala blödningar inom 30 dagar;
16. Hade genomgått perkutan kranskärlsintervention inom 14 dagar;
17. Patienter som var planerade att genomgå en kardiovaskulär intervention inom 30 dagar efter denna procedur;
18. Patienter vägrar eller är inte kandidater för akut kranskärlsbypassoperation (CABG);
19. Läkemedelsavgivande stentar har implanterats i målkärl under det senaste året;
20. Patienter med kända allergier eller kontraindikationer mot råvarorna eller läkemedlen i testprodukterna (såsom blodplättsdämpande läkemedel, antikoagulantia, kontrastmedel);
21. Deltagande i andra kliniska prövningar;
22. Patientens förväntade överlevnad var mindre än 1 år;
23. Kvinnor som planerar att skaffa barn under graviditet, amning eller kliniska prövningar;
24. Faktorer som andra forskare menar inte kan inkluderas